Оценка удобочитаемости форм согласия на понимание информации, полученной волонтерами
Оценка читабельности информации и форм согласия на понимание информации, полученной участниками биомедицинских исследований
До завершения биомедицинского исследования любое лицо, его подвергающее, должно получить удобочитаемую и понятную информацию об этом исследовании, чтобы дать свободное и информированное согласие. Готовность информировать пациентов обо всех рисках и ограничениях, связанных с исследованием, может противоречить необходимости написания информативных и кратких документов, понятных участникам исследования. В результате формы согласия длинные, содержат много информации и сложны для понимания.
Целью данного исследования является оценка влияния удобочитаемости форм информации и согласия на понимание информации, полученной участниками клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Каждый добровольец, включенный в исследование французского клинического исследовательского центра
- Умение читать и писать по-французски
Критерий исключения:
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследования
Каждый участник клинического исследования заполнил анкету «Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de Consolidation» (QCFic) о своем понимании полученной информации.
Эта анкета была извлечена сразу же в день согласия, без возможности ссылки на содержание информационного письма.
|
Исследование включало 12 клинических испытаний, проведенных в Центре клинических исследований Paris Est. Двадцати участникам в каждом испытании было предложено ответить на вопросник «Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de Consolidation» (QCFic) во время визита для включения после получения информации исследователем и подписать или отказаться подписать форму согласия. Участники заполняли анкету в изолированном месте, без возможности перечитать информацию, содержащуюся в форме согласия. Анкета была немедленно извлечена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между общей оценкой понимания и индексом удобочитаемости Флеша
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между общей оценкой понимания и уровнем образования
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
|
Корреляция между общей оценкой понимания и статусом волонтера
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
|
Корреляция между общей оценкой понимания и типом обучения
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIC-1421-14-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета понимания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье