Evaluatie van de leesbaarheid van toestemmingsformulieren over het begrip van de door vrijwilligers ontvangen informatie
Evaluatie van de leesbaarheid van informatie en toestemmingsformulieren over het begrip van de informatie ontvangen door deelnemers aan biomedisch onderzoek
Voorafgaand aan de afronding van biomedisch onderzoek moet elke persoon die het ondergaat leesbare en begrijpelijke informatie over dit onderzoek ontvangen om vrije en geïnformeerde toestemming te geven. De bereidheid om patiënten te informeren over alle risico's en beperkingen in verband met onderzoek kan in tegenspraak zijn met de noodzaak om informatieve en beknopte documenten te schrijven die begrijpelijk zijn voor onderzoeksdeelnemers. Als gevolg hiervan zijn toestemmingsformulieren lang, bevatten ze veel informatie en zijn ze ingewikkeld om te begrijpen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de leesbaarheid van de informatie en toestemmingsformulieren op het begrip van de informatie die door deelnemers aan klinische onderzoeken is ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrijwilligers namen deel aan een studie in een Frans klinisch onderzoekscentrum
- Frans kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek deelnemers
Elke deelnemer aan een klinische proef vulde de vragenlijst "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) in over zijn begrip van de ontvangen informatie.
Deze vragenlijst is direct op de dag van toestemming opgehaald, zonder mogelijkheid tot verwijzing naar de inhoud van de informatiebrief.
|
De studie omvatte 12 klinische onderzoeken die werden uitgevoerd in het Clinical Research Centre Paris Est. Twintig deelnemers per proef werden aangeboden om de vragenlijst "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) te beantwoorden tijdens het opnamebezoek na ontvangst van de informatie door de onderzoeker en ondertekenden of weigerden de vorm van toestemming te ondertekenen. Deelnemers vulden de vragenlijst in op een afgelegen locatie, zonder de mogelijkheid om de informatie in het toestemmingsformulier opnieuw te lezen. De vragenlijst werd direct opgehaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de algemene begripsscore en de leesbaarheidsindex van Flesch
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
|
Onmiddellijke evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de algemene begripsscore en het opleidingsniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
|
Onmiddellijke evaluatie
|
|
Correlatie tussen de algemene begripsscore en de status van vrijwilliger
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
|
Onmiddellijke evaluatie
|
|
Correlatie tussen de algemene begripsscore en het type studie
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
|
Onmiddellijke evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIC-1421-14-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .