Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läsbarheten av samtyckesformulär om förståelsen av informationen som tas emot av frivilliga

4 april 2017 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Utvärdering av läsbarheten av information och samtyckesformulär om förståelsen av informationen som tas emot av deltagare i biomedicinsk forskning

Innan den biomedicinska forskningen slutförs måste alla som genomgår den få läsbar och begriplig information om denna forskning för att kunna ge fritt och informerat samtycke. Viljan att informera patienter om alla risker och begränsningar relaterade till forskning kan stå i motsats till behovet av att skriva informativa och kortfattade dokument som är begripliga för forskningsdeltagare. Som ett resultat av detta är samtyckesformulären långa, innehåller mycket information och är komplicerade att förstå.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av läsbarheten av informationen och samtyckesformulären på förståelsen av den information som deltagarna i kliniska prövningar tar emot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla frivilliga som ingår i en studie i ett franskt kliniskt forskningscenter
  • Förmåga att läsa och skriva på franska

Exklusions kriterier:

  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsdeltagare
Varje deltagare i en klinisk prövning fyllde i frågeformuläret "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) om sin förståelse av den mottagna informationen. Detta frågeformulär hämtades omedelbart på samtyckesdagen, utan möjlighet att hänvisa till innehållet i informationsbrevet.
Övrig: Frågeformulär om förståelse

Studien involverade 12 kliniska prövningar utförda i Clinical Research Centre Paris Est. Tjugo deltagare per försök erbjöds att svara på frågeformuläret "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) vid inkluderingsbesöket efter att ha mottagit informationen av utredaren och undertecknat eller vägrat att underteckna samtyckesformuläret.

Deltagarna fyllde i frågeformuläret på en isolerad plats, utan möjlighet att läsa informationen i samtyckesformuläret igen. Frågeformuläret hämtades omedelbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan den övergripande förståelsepoängen och läsbarhetsindexet för Flesch
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan den övergripande förståelsepoängen och utbildningsnivån
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering
Korrelation mellan den totala förståelsepoängen och volontärens status
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering
Korrelation mellan den totala förståelsepoängen och typen av studie
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Utredare

  • Studierektor: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIC-1421-14-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frågeformulär om förståelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera