Evaluación de la legibilidad de los formularios de consentimiento sobre la comprensión de la información recibida por los voluntarios
Evaluación de la Legibilidad de la Información y Formularios de Consentimiento sobre la Comprensión de la Información Recibida por los Participantes en Investigación Biomédica
Previo a la realización de una investigación biomédica, toda persona que la realice debe recibir información legible e inteligible sobre dicha investigación, a fin de otorgar su consentimiento libre e informado. La voluntad de informar a los pacientes de todos los riesgos y limitaciones relacionados con la investigación puede estar en contradicción con la necesidad de redactar documentos informativos y concisos que sean comprensibles para los participantes de la investigación. Como resultado, los formularios de consentimiento son largos, contienen mucha información y son complicados de entender.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la legibilidad de los formularios de información y consentimiento en la comprensión de la información recibida por los participantes en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los voluntarios incluidos en un estudio en un centro de investigación clínica francés
- Capacidad para leer y escribir en francés.
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de la investigación
Cada participante de un ensayo clínico completó el cuestionario "Qualité de Comréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) sobre su comprensión de la información recibida.
Este cuestionario fue recuperado inmediatamente el día del consentimiento, sin posibilidad de hacer referencia al contenido de la carta de información.
|
El estudio involucró 12 ensayos clínicos realizados en el Centro de Investigación Clínica Paris Est. Se ofreció a veinte participantes por ensayo que respondieran el cuestionario "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) en la visita de inclusión después de recibir la información por parte del investigador y firmar o rechazar firmar el formulario de consentimiento. Los participantes completaron el cuestionario en un lugar aislado, sin posibilidad de releer la información contenida en el formulario de consentimiento. El cuestionario fue inmediatamente recuperado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la puntuación general de comprensión y el índice de legibilidad de Flesch
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre el puntaje general de comprensión y el nivel de educación
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Correlación entre la puntuación general de comprensión y el estatus de voluntario
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Correlación entre la puntuación general de comprensión y el tipo de estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIC-1421-14-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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