Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af læsbarheden af ​​samtykkeformularer på forståelsen af ​​de oplysninger, der modtages af frivillige

4. april 2017 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering af læsbarheden af ​​informations- og samtykkeformularer om forståelsen af ​​de oplysninger, der modtages af deltagere i biomedicinsk forskning

Forud for færdiggørelsen af ​​biomedicinsk forskning skal enhver person, der gennemgår den, modtage en læsbar og forståelig information om denne forskning for at give frit og informeret samtykke. Viljen til at informere patienter om alle risici og begrænsninger relateret til forskning kan være i modstrid med behovet for at skrive informative og kortfattede dokumenter, der er forståelige for forskningsdeltagere. Som følge heraf er samtykkeerklæringer lange, indeholder mange oplysninger og er komplicerede at forstå.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​læsbarheden af ​​informations- og samtykkeformularerne på forståelsen af ​​informationen modtaget af deltagere i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige inkluderet i en undersøgelse i et fransk klinisk forskningscenter
  • Evne til at læse og skrive på fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsdeltagere
Hver deltager i et klinisk forsøg udfyldte spørgeskemaet "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) om deres forståelse af den modtagne information. Dette spørgeskema blev hentet straks på samtykkedagen, uden mulighed for at henvise til indholdet af informationsbrevet.
Andet: Spørgeskema om forståelse

Undersøgelsen involverede 12 kliniske forsøg udført i Clinical Research Centre Paris Est. Tyve deltagere pr. forsøg blev tilbudt at besvare "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consentement"-spørgeskemaet (QCFic) ved inklusionsbesøget efter at have modtaget informationen fra investigator og underskrevet eller nægtet at underskrive samtykkeerklæringen.

Deltagerne udfyldte spørgeskemaet på et isoleret sted uden mulighed for at genlæse oplysningerne i samtykkeformularen. Spørgeskemaet blev straks hentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem den overordnede forståelsesscore og læsbarhedsindekset for Flesch
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem den samlede forståelsesscore og uddannelsesniveauet
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering
Korrelation mellem den overordnede forståelsesscore og status som frivillig
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering
Sammenhæng mellem den overordnede forståelsesscore og undersøgelsestypen
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC-1421-14-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskema om forståelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner