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Bewertung der Lesbarkeit von Einwilligungsformularen hinsichtlich des Verständnisses der von Freiwilligen erhaltenen Informationen

4. April 2017 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Bewertung der Lesbarkeit von Informationen und Einwilligungsformularen im Hinblick auf das Verständnis der von Teilnehmern der biomedizinischen Forschung erhaltenen Informationen

Vor Abschluss der biomedizinischen Forschung muss jede Person, die sich dieser Forschung unterzieht, lesbare und verständliche Informationen über diese Forschung erhalten, um eine freie und informierte Einwilligung geben zu können. Die Bereitschaft, Patienten über alle mit der Forschung verbundenen Risiken und Einschränkungen zu informieren, steht möglicherweise im Widerspruch zur Notwendigkeit, informative und prägnante Dokumente zu verfassen, die für Forschungsteilnehmer verständlich sind. Daher sind Einwilligungsformulare lang, enthalten viele Informationen und sind schwer zu verstehen.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Lesbarkeit der Informations- und Einwilligungsformulare auf das Verständnis der von Teilnehmern klinischer Studien erhaltenen Informationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Freiwillige nahm an einer Studie in einem französischen klinischen Forschungszentrum teil
  • Fähigkeit, auf Französisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsteilnehmer
Jeder Teilnehmer einer klinischen Studie füllte den Fragebogen „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de Consentement“ (QCFic) zu seinem Verständnis der erhaltenen Informationen aus. Dieser Fragebogen wurde unmittelbar am Tag der Einwilligung abgerufen, ohne dass eine Möglichkeit bestand, auf den Inhalt des Informationsschreibens Bezug zu nehmen.
Sonstiges: Fragebogen zum Verständnis

Die Studie umfasste 12 klinische Studien, die im Clinical Research Centre Paris Est durchgeführt wurden. Zwanzig Teilnehmern pro Versuch wurde angeboten, beim Einschlussbesuch den Fragebogen „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de Consentement“ (QCFic) zu beantworten, nachdem sie die Informationen vom Prüfer erhalten und die Einwilligungserklärung unterzeichnet oder abgelehnt hatten.

Die Teilnehmer füllten den Fragebogen an einem isolierten Ort aus, ohne die Möglichkeit, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen noch einmal zu lesen. Der Fragebogen wurde sofort abgerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Gesamtverständniswert und dem Lesbarkeitsindex von Flesch
Zeitfenster: Sofortige Bewertung
Sofortige Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Gesamtbewertung des Verständnisses und dem Bildungsniveau
Zeitfenster: Sofortige Bewertung
Sofortige Bewertung
Korrelation zwischen der Gesamtbewertung des Verständnisses und dem Status des Freiwilligen
Zeitfenster: Sofortige Bewertung
Sofortige Bewertung
Korrelation zwischen der Gesamtbewertung des Verständnisses und der Art der Studie
Zeitfenster: Sofortige Bewertung
Sofortige Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC-1421-14-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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