Suostumuslomakkeiden luettavuuden arviointi vapaaehtoisten saamien tietojen ymmärtämisestä
Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistujien vastaanottamien tietojen ymmärtämistä koskevien tietojen ja suostumuslomakkeiden luettavuuden arviointi
Ennen biolääketieteellisen tutkimuksen loppuun saattamista jokaisen sitä suorittavan henkilön on saatava luettava ja ymmärrettävä tieto tästä tutkimuksesta, jotta hän voi antaa vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen. Halukkuus tiedottaa potilaille kaikista tutkimukseen liittyvistä riskeistä ja rajoituksista saattaa olla ristiriidassa tarpeen kirjoittaa informatiivisia ja ytimekkäitä asiakirjoja, jotka ovat tutkimukseen osallistuvien ymmärtämiä. Tästä johtuen suostumuslomakkeet ovat pitkiä, sisältävät paljon tietoa ja niitä on vaikea ymmärtää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietojen ja suostumuslomakkeiden luettavuuden vaikutusta kliinisissä kokeissa osallistuvien saamien tietojen ymmärtämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vapaaehtoiset osallistuivat tutkimukseen ranskalaisessa kliinisessä tutkimuskeskuksessa
- Kyky lukea ja kirjoittaa ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Jokainen kliinisen tutkimuksen osallistuja täytti "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de suostumus" -kyselylomakkeen (QCFic) koskien sen ymmärrystä saamastaan tiedosta.
Tämä kyselylomake haettiin välittömästi suostumuspäivänä ilman mahdollisuutta viitata tiedotuskirjeen sisältöön.
|
Tutkimukseen osallistui 12 kliinistä tutkimusta, jotka suoritettiin Clinical Research Center Paris Estissä. Kahdellekymmenelle osallistujalle koetta kohden tarjottiin vastaus "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de suostumus" -kyselyyn (QCFic) osallistumiskäynnillä sen jälkeen, kun tutkija oli vastaanottanut tiedot ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tai kieltäytynyt allekirjoittamasta. Osallistujat täyttivät kyselyn eristyksissä, ilman mahdollisuutta lukea suostumuslomakkeen sisältämiä tietoja uudelleen. Kyselylomake haettiin välittömästi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio kokonaisymmärtämispisteiden ja Fleschin luettavuusindeksin välillä
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ymmärtämisen kokonaispistemäärän ja koulutustason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
|
Korrelaatio kokonaisymmärtämispisteiden ja vapaaehtoisen aseman välillä
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
|
Ymmärtämisen kokonaispistemäärän ja tutkimuksen tyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC-1421-14-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ymmärryskysely
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi