Valutazione della leggibilità dei moduli di consenso sulla comprensione delle informazioni ricevute dai volontari
Valutazione della leggibilità delle informazioni e dei moduli di consenso sulla comprensione delle informazioni ricevute dai partecipanti alla ricerca biomedica
Prima del completamento della ricerca biomedica, chiunque si sottoponga a essa deve ricevere informazioni leggibili e comprensibili su tale ricerca, al fine di fornire un consenso libero e informato. La volontà di informare i pazienti di tutti i rischi e vincoli legati alla ricerca può essere in contraddizione con la necessità di scrivere documenti informativi e concisi che siano comprensibili ai partecipanti alla ricerca. Di conseguenza, i moduli di consenso sono lunghi, contengono molte informazioni e sono complicati da capire.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della leggibilità delle informazioni e dei moduli di consenso sulla comprensione delle informazioni ricevute dai partecipanti agli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i volontari inclusi in uno studio in un centro di ricerca clinica francese
- Capacità di leggere e scrivere in francese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti alla ricerca
Ogni partecipante a uno studio clinico ha completato il questionario "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consenso" (QCFic) sulla sua comprensione delle informazioni ricevute.
Tale questionario è stato recuperato immediatamente il giorno del consenso, senza possibilità di riferimento al contenuto della lettera informativa.
|
Lo studio ha coinvolto 12 studi clinici condotti nel Centro di ricerca clinica Paris Est. A venti partecipanti per studio è stato offerto di rispondere al questionario "Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consenso" (QCFic) durante la visita di inclusione dopo aver ricevuto le informazioni dallo sperimentatore e aver firmato o rifiutato di firmare il modulo di consenso. I partecipanti hanno compilato il questionario in un luogo isolato, senza possibilità di rileggere le informazioni contenute nel modulo di consenso. Il questionario è stato immediatamente recuperato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra il punteggio complessivo di comprensione e l'indice di leggibilità di Flesch
Lasso di tempo: Valutazione immediata
|
Valutazione immediata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra il punteggio complessivo di comprensione e il livello di istruzione
Lasso di tempo: Valutazione immediata
|
Valutazione immediata
|
|
Correlazione tra il punteggio complessivo di comprensione e lo status di volontario
Lasso di tempo: Valutazione immediata
|
Valutazione immediata
|
|
Correlazione tra il punteggio complessivo di comprensione e il tipo di studio
Lasso di tempo: Valutazione immediata
|
Valutazione immediata
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC-1421-14-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionario di comprensione
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Western Carolina UniversityReclutamento
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...ReclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
Augusta UniversityReclutamentoAllungamento estetico della corona con piezoelettrico chiuso rispetto all'approccio con lembo apertoEruzione passiva alterata dei dentiStati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina