Avaliação da legibilidade dos formulários de consentimento sobre a compreensão das informações recebidas pelos voluntários
Avaliação da Legibilidade das Informações e Termo de Consentimento na Compreensão das Informações Recebidas por Participantes de Pesquisa Biomédica
Antes da conclusão da pesquisa biomédica, qualquer pessoa submetida a ela deve receber uma informação legível e inteligível sobre esta pesquisa, a fim de dar consentimento livre e informado. A vontade de informar os pacientes sobre todos os riscos e restrições relacionados à pesquisa pode estar em contradição com a necessidade de escrever documentos informativos e concisos que sejam compreensíveis para os participantes da pesquisa. Como resultado, os formulários de consentimento são longos, contêm muitas informações e são complicados de entender.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da legibilidade das informações e dos formulários de consentimento na compreensão das informações recebidas pelos participantes de ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os voluntários incluídos em um estudo em um centro de pesquisa clínica francês
- Capacidade de ler e escrever em francês
Critério de exclusão:
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da pesquisa
Cada participante de um ensaio clínico preencheu o questionário "Qualité de Comprehension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) sobre sua compreensão das informações recebidas.
Este questionário foi recuperado imediatamente no dia do consentimento, não havendo possibilidade de referência ao conteúdo da carta informativa.
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O estudo envolveu 12 ensaios clínicos realizados no Centro de Pesquisa Clínica Paris Est. Vinte participantes por ensaio foram convidados a responder o questionário "Qualité de Comprehension des Formulaires d'information et de consentement" (QCFic) na visita de inclusão após receberem as informações pelo investigador e assinarem ou recusarem assinar o termo de consentimento. Os participantes preencheram o questionário em local isolado, sem possibilidade de releitura das informações contidas no termo de consentimento. O questionário foi imediatamente recuperado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação geral de compreensão e o índice de legibilidade de Flesch
Prazo: Avaliação imediata
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Avaliação imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação geral de compreensão e o nível de escolaridade
Prazo: Avaliação imediata
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Avaliação imediata
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Correlação entre a pontuação geral de compreensão e o status de voluntário
Prazo: Avaliação imediata
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Avaliação imediata
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Correlação entre a pontuação geral de compreensão e o tipo de estudo
Prazo: Avaliação imediata
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Avaliação imediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIC-1421-14-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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