同意书可读性评价对志愿者收到信息的理解
2017年4月4日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
评估信息的可读性和同意书对生物医学研究参与者收到的信息的理解
在完成生物医学研究之前，任何接受研究的人都必须收到有关该研究的可读且易于理解的信息，以便给予自由和知情同意。 告知患者与研究相关的所有风险和限制的意愿可能与编写研究参与者可以理解的信息丰富且简洁的文件的需要相矛盾。 因此，知情同意书很长，包含大量信息并且难以理解。
本研究的目的是评估信息和同意书的可读性对临床试验参与者理解所收到信息的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个志愿者都参与了法国临床研究中心的一项研究
- 法语读写能力
排除标准：
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究参与者
临床试验的每个参与者都完成了关于其对所收到信息的理解的“Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consensement”问卷 (QCFic)。
这份问卷在同意当天即被收回，不可能参考信息函的内容。
|
该研究涉及在巴黎东部临床研究中心进行的 12 项临床试验。 在收到研究者的信息并签署或拒绝签署同意书后，每个试验的 20 名参与者在纳入访视时被要求回答“Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de consensement”问卷 (QCFic)。 参与者在一个孤立的位置填写问卷，不可能重新阅读同意书中包含的信息。 问卷立即被收回。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Flesch的整体理解分数与可读性指数的相关性
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
综合理解得分与受教育程度的相关性
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
|
整体理解得分与志愿者状态的相关性
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
|
整体理解分数与学习类型的相关性
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian Funck-Brenta, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique Paris Est
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CIC-1421-14-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
了解问卷的临床试验
-
University of Stellenbosch完全的
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中