Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önkéntesek által kapott információk megértésére vonatkozó hozzájárulási űrlapok olvashatóságának értékelése

2017. április 4. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Az orvosbiológiai kutatásban résztvevők által kapott információk megértésére vonatkozó információk és beleegyezési űrlapok olvashatóságának értékelése

Az orvosbiológiai kutatás befejezése előtt minden azon részt vevő személynek olvasható és közérthető tájékoztatást kell kapnia erről a kutatásról, hogy szabad és tájékozott beleegyezését adja. Az a hajlandóság, hogy a betegeket tájékoztassák a kutatással kapcsolatos minden kockázatról és korlátról, ellentmondhat annak az igénynek, hogy informatív és tömör, a kutatás résztvevői számára érthető dokumentumokat írjanak. Ennek eredményeként a beleegyezési űrlapok hosszúak, sok információt tartalmaznak, és bonyolultak a megértéshez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az információk és a beleegyezési űrlapok olvashatóságának hatását a klinikai vizsgálatok résztvevői által kapott információk megértésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden önkéntes részt vett egy francia klinikai kutatóközpontban végzett vizsgálatban
  • Tudjon írni és olvasni franciául

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kutatás résztvevői
A klinikai vizsgálat minden résztvevője kitöltötte a „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de egyetértement” kérdőívet (QCFic) arról, hogy megértette-e a kapott információkat. Ezt a kérdőívet a hozzájárulás napján azonnal lekértük, a tájékoztató levél tartalmára hivatkozni nem lehetett.
Egyéb: Megértési kérdőív

A tanulmányban 12 klinikai vizsgálatot végeztek a Paris Est Clinical Research Centerben. Vizsgálatonként húsz résztvevőnek ajánlották fel a „Qualité de Compréhension des Formulaires d'information et de egyetértement” kérdőív (QCFic) megválaszolását a felvételi látogatás alkalmával, miután a vizsgáló megkapta az információt, és aláírta vagy megtagadta a beleegyezési forma aláírását.

A résztvevők elszigetelt helyen töltötték ki a kérdőívet, és nem volt lehetőségük a hozzájárulási űrlapon szereplő információk újraolvasására. A kérdőívet azonnal lekértük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a teljes szövegértési pontszám és a Flesch olvashatósági indexe között
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az általános szövegértési pontszám és az iskolai végzettség között
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés
Összefüggés a teljes szövegértési pontszám és az önkéntes státusza között
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés
Összefüggés a teljes szövegértési pontszám és a vizsgálat típusa között
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Funck-Brenta, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Paris Est

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC-1421-14-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megértési kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel