- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03109184
Prevence násilí u chlapců středních škol
Prevence partnerského násilí pro chlapce ze středních škol: Dyadická webová intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních deseti let bylo násilí na seznamkách (DV) uznáno jako významný problém veřejného zdraví postihující adolescenty. Nové údaje naznačují, že chlapci a dívky mají různé vývojové trajektorie k násilí, a proto jsou zapotřebí preventivní programy, které se zaměřují na jejich jedinečné cesty k DN. Navzdory této potřebě existuje relativní nedostatek takových genderově informovaných programů pro raně dospívající chlapce. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zabránit vzniku DN/viktimizace u chlapců vytvořením webové intervence, která vychází z výzkumu genderově specifických cest k násilí a využívá vliv rodičů v raném věku dospívání.
U chlapců bylo zjištěno, že páchání násilí souvisejícího s delikvencí a postoje podporující násilí předpovídají pozdější páchání DN. Genderově informované intervence určené k prevenci DN u chlapců se tedy musí zaměřit na dovednosti, které jsou základem násilného chování a postojů. Cílem této studie je vyvinout a otestovat webovou intervenci ke zlepšení dovedností regulace emocí a komunikace mezi rodiči a synem k prevenci DN.
Vývoj a testování bude probíhat ve třech fázích. Ve fázi vývoje budou intervenční moduly vyvíjeny a opakovaně přezkoumávány jak panelem odborníků obeznámeným s výzkumem v této oblasti, tak i poradní skupinou rodičů a dospívajících z cílové populace. Ve fázi testování přijatelnosti bude provedeno testování za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti, po kterém budou následovat revize intervenčního programu na základě zpětné vazby a pozorování. Během fáze Randomized Controlled Trial (RCT) dokončí 120 rodin intervenční program ve sledovaném prostředí, aby byla zajištěna věrnost intervenčnímu dávkování. Rodiče a dospívající společně absolvují program a poté dokončí hodnocení agresivního a rizikového chování, komunikace mezi rodiči a dítětem a regulace emocí při základním, 3- a 9měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) dospívající zapsaný do 7. nebo 8. třídy,
- 2) rodič/zákonný zástupce a dospívající mluví anglicky,
- 3) rodič/zákonný zástupce je ochoten poskytnout mladistvému souhlas s účastí ve studii,
- 4) dospívající je ochoten poskytnout souhlas se svou vlastní účastí.
Kritéria vyloučení:
- 1) pozorovatelné kognitivní nebo vývojové zpoždění, které by bránilo účasti,
- 2) bydlet se zúčastněným rodičem/opatrovníkem kratším než poloviční úvazek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Rodiče a teenageři zapsaní do studie a randomizovaní do kontrolního stavu počkají, než dokončí své 3měsíční a 9měsíční následné průzkumy, než dokončí webový program.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt SILNÝ
Webový program se skládá z řady her, aktivit a didaktických informací, které dospívající procházejí se svými rodiči.
Didaktické informace seznamují dospívající a rodiče se specifickými strategiemi řízení emocí, komunikace a řešení problémů, stejně jako informace o sexuálním zdraví a zdravých vztazích.
Hry a aktivity umožňují rodičům a dospívajícím procvičovat a aplikovat strategie na vývojově vhodné situace.
|
Webový program se skládá z řady her, aktivit a didaktických informací, které dospívající procházejí se svými rodiči.
Didaktické informace seznamují dospívající a rodiče se specifickými strategiemi řízení emocí, komunikace a řešení problémů, stejně jako informace o sexuálním zdraví a zdravých vztazích.
Hry a aktivity umožňují rodičům a dospívajícím procvičovat a aplikovat strategie na vývojově vhodné situace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v páchání násilí na randění (DV) ze základního stavu na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Inventář konfliktů v seznamovacích vztazích u dospívajících (CADRI) je behaviorálním měřítkem týrání a viktimizace.
Bylo dokončeno dospívajícími v souvislosti s konfliktem nebo neshodou se současným nebo nedávným partnerem.
Každá otázka je položena dvakrát, nejprve se týká páchání trestné činnosti a znovu ve vztahu k viktimizaci vytváří subškálu trestných činů a viktimizace.
Procenta zahrnují mladistvé schvalující jakékoli páchání nebo viktimizaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna v obecném agresivním chování ze základního stavu na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Dotazník agrese (AQ) je dotazník o 34 položkách, který hodnotí pět typů agrese (fyzickou agresi, verbální agresi, hněv, nepřátelství a nepřímou agresi).
Odpovědi na položky se pohybovaly od 1 do 5, přičemž 1=Vůbec se mi nelíbí, 2=Trochu jako já, 3=Spíše jako já, 4=Velmi se mi líbí, 5=Zcela se mi líbí.
Vyšší skóre znamená větší agresi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změna v postojích k násilí ve vztazích od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Adolescent Relationship Violence Questionnaire (ARVQ) je dotazník o 22 položkách, který je složeným měřítkem vyvinutým k posouzení změn ve znalostech, postojích a metodách řešení partnerského násilí.
Odpovědi na položku se pohybovaly od 1 do 4, přičemž 1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nesouhlasím 4=rozhodně nesouhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější postoje.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dovedností regulace emocí od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) je průzkum o 33 položkách, který měří, jak adolescenti používají funkční i dysfunkční strategie regulace emocí.
Vyrábí dvě dílčí škály měřící krátkodobou a dlouhodobou autoregulaci.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 do 5, přičemž 1= Pro mě to vůbec neplatí, 2= Pro mě to platí jen zřídka, 3= Částečně pravda, 4= Po většinu času pravda, 5= Pro mě opravdu platí.
Položky byly reverzně kódovány, takže vyšší skóre indikovalo větší využití chování regulace emocí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna v komunikaci mezi rodiči a dospívajícími ze základního stavu na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Parent Adolescent Communication Survey (PACS) je 20-položkový průzkum měřící kvalitu komunikace mezi adolescenty a jejich rodiči.
Adolescenti dokončí opatření ve vztahu k rodiči, který se účastní intervence s nimi.
To doplňují rodiče a mládež.
Tato škála také vytváří dvě dílčí škály: Škálu otevřené rodinné komunikace (OFCS) a Škálu problémů v rodinné komunikaci (PFCS).
Odpovědi na položku se pohybují od 1 do 5, přičemž 1=rozhodně nesouhlasím, 2=středně nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=středně souhlasím, 5=velmi souhlasím.
Na subškále OFCS vyšší skóre značí otevřenější komunikaci.
V jedné subškále PFCS vyšší skóre značí méně problémů v rodinné komunikaci, takže vyšší skóre v obou subškálách je příznivé.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna základní úrovně dovedností regulace emocí na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Škála Emotion Regulation Behavioral Skills (ERBS) se skládá z 8 položek hodnocených na stupnici od 1 „vždy“ do 5 „nikdy“ a byla speciálně vytvořena pro zjištění použití specifických strategií řízení vlivů vyučovaných v projektu STRONG zásah.
Ukázkové položky zahrnují „Jak často jste se... dostali pryč od toho, co způsobilo váš pocit?
…promluvit si s někým o tom, co způsobilo tvůj pocit?"
Vyšší skóre ukazuje na větší využití dovedností regulace emocí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změna tolerance k tísni z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) je 5minutový počítačový úkol pro tolerování stresu pro dospívající.
Toto měřítko generuje skóre celkového času, po který dospívající setrvají na frustrujícím úkolu, který je spojen s tolerancí k úzkosti.
Skóre se zaznamenává v milisekundách (ms), přičemž maximální doba, po kterou mohou účastníci setrvat, je 300 sekund (0-300 je rozsah).
Vyšší skóre znamená delší setrvání během frustrujícího úkolu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 504616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt SILNÝ
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceDokončenoDeficit kontury čelistiŠvédsko
-
University of OregonZatím nenabírámeDuševní zdraví | Akulturní stresSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of PittsburghDokončenoRakovina prsu stadium IV | Rakovina děložního čípku stadium IIIB | Rakovina děložního čípku stadium IVA | Rakovina děložního čípku stadium IVB | Rakovina vaječníků stadium IV | Rakovina vaječníků stadium III | Karcinom endometria stadium III | Rakovina endometria stadium IV | Rakovina vulvy, stadium IV | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationDokončenoTenká tekutá dysfagieKanada
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno