- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109184
Prevenção da violência para meninos do ensino médio
Prevenção da Violência por Parceiros para Meninos do Ensino Médio: Uma Intervenção Diádica Baseada na Web
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos dez anos, a violência no namoro (VD) foi reconhecida como um importante problema de saúde pública que afeta adolescentes. Dados emergentes sugerem que meninos e meninas têm diferentes trajetórias de desenvolvimento em relação à violência e, portanto, são necessários programas de prevenção que visem seus caminhos únicos para a VD. Apesar dessa necessidade, há uma escassez relativa de tais programas informados sobre gênero para meninos adolescentes. Este projeto de pesquisa visa prevenir o surgimento de perpetração/vitimização de DV entre meninos, desenvolvendo uma intervenção baseada na web que é informada por pesquisas sobre caminhos específicos de gênero para a violência e aproveita a influência dos pais durante os primeiros anos da adolescência.
Entre os meninos, descobriu-se que a perpetração de violência relacionada à delinquência e as atitudes de apoio à violência predizem a perpetração posterior de VD. Assim, as intervenções informadas sobre gênero projetadas para prevenir a VD em meninos precisam direcionar habilidades que fundamentam o comportamento e as atitudes violentas. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção baseada na web para melhorar as habilidades de regulação emocional e comunicação de relacionamento entre pais e filhos para prevenir DV.
O desenvolvimento e os testes ocorrerão em três fases. Na Fase de Desenvolvimento, os módulos de intervenção serão desenvolvidos e revisados iterativamente por um painel de especialistas familiarizados com a pesquisa na área, bem como por um grupo consultivo de pais e adolescentes da população-alvo. Na Fase de Teste de Aceitabilidade, serão realizados testes para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade, e isso será seguido por revisões no programa de intervenção com base em feedback e observações. Durante a fase de ensaio controlado randomizado (RCT), 120 famílias completarão o programa de intervenção em um ambiente observado, para garantir a fidelidade à dosagem da intervenção. Pais e adolescentes completarão o programa juntos e, em seguida, completarão as avaliações de comportamentos agressivos e de risco, comunicação entre pais e filhos e regulação emocional na linha de base, acompanhamentos de 3 e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) adolescente matriculado na 7ª ou 8ª série,
- 2) pais/responsável legal e adolescente falam inglês,
- 3) os pais/responsáveis legais estão dispostos a dar consentimento para que o adolescente participe do estudo,
- 4) o adolescente está disposto a dar assentimento à sua própria participação.
Critério de exclusão:
- 1) atrasos cognitivos ou de desenvolvimento observáveis que impediriam a participação,
- 2) residindo com o pai/responsável participante por menos de meio período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Pais e adolescentes inscritos no estudo e randomizados para a condição de controle esperam até que concluam suas pesquisas de acompanhamento de 3 meses e 9 meses antes de concluir o programa baseado na web.
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EXPERIMENTAL: Projeto FORTE
O programa baseado na web consiste em uma série de jogos, atividades e informações didáticas que os adolescentes percorrem com seus pais.
Informações didáticas apresentam aos adolescentes e pais estratégias específicas de gerenciamento de emoções, comunicação e resolução de problemas, bem como informações sobre saúde sexual e relacionamentos saudáveis.
Jogos e atividades permitem que pais e adolescentes pratiquem e apliquem estratégias em situações adequadas ao desenvolvimento.
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O programa baseado na web consiste em uma série de jogos, atividades e informações didáticas que os adolescentes percorrem com seus pais.
Informações didáticas apresentam aos adolescentes e pais estratégias específicas de gerenciamento de emoções, comunicação e resolução de problemas, bem como informações sobre saúde sexual e relacionamentos saudáveis.
Jogos e atividades permitem que pais e adolescentes pratiquem e apliquem estratégias em situações adequadas ao desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perpetração de violência no namoro (DV) desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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O Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) é uma medida comportamental de perpetração de abuso e vitimização.
Foi preenchido por adolescentes em referência a conflito ou desacordo com um parceiro de namoro atual ou recente.
Cada pergunta é feita duas vezes, primeiro em relação à perpetração e, novamente em relação à vitimização, produzindo uma subescala de perpetração e vitimização.
As porcentagens incluem adolescentes endossando qualquer perpetração ou vitimização.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança no comportamento agressivo geral desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O Questionário de Agressão (AQ) é um questionário de 34 itens que classifica cinco tipos de agressão (agressão física, agressão verbal, raiva, hostilidade e agressão indireta).
As respostas dos itens variaram de 1 a 5, com 1=Não é nada parecido comigo, 2=Um pouco parecido comigo, 3=Um pouco parecido comigo, 4=Muito parecido comigo, 5=Totalmente parecido comigo.
Pontuações mais altas indicam mais agressividade.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança nas atitudes sobre a violência no relacionamento desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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O Questionário de Violência no Relacionamento do Adolescente (ARVQ) é um questionário de 22 itens que é uma medida composta desenvolvida para avaliar mudanças no conhecimento, atitudes e métodos de lidar com a violência no relacionamento.
As respostas dos itens variaram de 1 a 4 com 1=concordo totalmente, 2=concordo, 3=discordo 4=discordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas habilidades de regulação emocional desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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O Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) é uma pesquisa de 33 itens que mede o uso de estratégias de regulação emocional funcional e disfuncional pelos adolescentes.
Produz duas subescalas que medem a autorregulação de curto prazo e de longo prazo.
As respostas aos itens variam de 1 a 5, com 1= Nada verdadeiro para mim, 2= Raramente verdadeiro para mim, 3= Verdadeiro algumas vezes, 4= Verdadeiro na maioria das vezes, 5= Realmente verdadeiro para mim.
Os itens foram codificados inversamente para que pontuações mais altas indiquem mais uso de comportamentos de regulação emocional.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança na comunicação pais-adolescente desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 9 meses
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A Pesquisa de Comunicação entre Pais e Adolescentes (PACS) é uma pesquisa de 20 itens que mede a qualidade da comunicação entre adolescentes e seus pais.
Os adolescentes completarão a medida em referência ao pai que participa da intervenção com eles.
Isto é completado por pais e jovens.
Esta escala também produz duas subescalas: A Escala de Comunicação Familiar Aberta (OFCS) e a Escala de Problemas na Comunicação Familiar (PFCS).
As respostas dos itens variam de 1 a 5 com 1=Discordo totalmente, 2=Discordo moderadamente, 3=Não concordo nem discordo, 4=Concordo moderadamente, 5=Concordo totalmente.
Na subescala OFCS, pontuações mais altas indicam uma comunicação mais aberta.
Na subescala PFCS, pontuações mais altas indicam menos problemas na comunicação familiar, portanto, pontuações mais altas em ambas as subescalas são favoráveis.
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Linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança na linha de base das habilidades de regulação emocional para 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A escala Emotion Regulation Behavioral Skills (ERBS) é composta por 8 itens classificados em uma escala de 1 "sempre" a 5 "nunca" e foi criada especificamente para detectar o uso de estratégias específicas de gerenciamento de afeto ensinadas no Projeto STRONG intervenção.
Itens de amostra incluem "Com que frequência você... se afastou de tudo o que estava causando seu sentimento?
... falar com alguém sobre o que estava causando o seu sentimento?"
Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades de regulação emocional.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança na tolerância ao estresse desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O Indicador Comportamental de Resiliência ao Sofrimento (BIRD) é uma tarefa computadorizada de tolerância ao sofrimento de 5 minutos para adolescentes.
Essa medida gera uma pontuação do tempo total que os adolescentes persistem em uma tarefa frustrante, que tem sido associada à tolerância ao sofrimento.
As pontuações são registradas em milissegundos (ms) com um tempo máximo que os participantes podem persistir é de 300 segundos (0-300 é o intervalo).
Escores mais altos indicam persistência mais longa durante a tarefa frustrante.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 504616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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