- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03109184
Forebyggelse af vold for ungdomsskoledrenge
Forebyggelse af partnervold for ungdomsskoledrenge: En dyadisk webbaseret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste ti år er datingvold (DV) blevet anerkendt som et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker unge. Nye data tyder på, at drenge og piger har forskellige udviklingsforløb mod vold, og derfor er der behov for forebyggelsesprogrammer, der målretter deres unikke veje til DV. På trods af dette behov er der en relativ mangel på sådanne kønsoplyste programmer for tidlige unge drenge. Dette forskningsprojekt har til formål at forhindre fremkomsten af DV-begåelse/-offerisering blandt drenge ved at udvikle en webbaseret intervention, der er baseret på forskning i kønsspecifikke veje til vold og udnytter forældrenes indflydelse i de tidlige teenageår.
Blandt drenge har udøvelse af kriminalitetsrelateret vold og holdninger, der understøtter vold, vist sig at forudsige senere udøvelse af DV. Kønsinformerede interventioner designet til at forebygge DV hos drenge skal således målrette færdigheder, der ligger til grund for voldelig adfærd og holdninger. Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en webbaseret intervention for at forbedre følelsesreguleringsfærdigheder og kommunikation mellem forældre og søn for at forhindre DV.
Udvikling og test vil foregå i tre faser. I udviklingsfasen vil interventionsmodulerne blive udviklet og iterativt gennemgået af både et panel af eksperter med kendskab til forskningen på området samt en rådgivende gruppe af forældre og teenagere fra målgruppen. I Acceptabilitetstestfasen vil der blive udført test for at vurdere acceptabilitet og gennemførlighed, og dette vil blive efterfulgt af revisioner af interventionsprogrammet baseret på feedback og observationer. I løbet af den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (RCT) vil 120 familier fuldføre interventionsprogrammet i et observeret miljø for at sikre loyalitet over for interventionsdosering. Forældre og unge vil fuldføre programmet sammen og derefter gennemføre vurderinger af aggressiv adfærd og risikoadfærd, forældre-barn-kommunikation og følelsesregulering ved baseline, 3- og 9-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) teenager indskrevet i 7. eller 8. klasse,
- 2) forælder/værge og teenager er engelsktalende,
- 3) forælder/værge er villig til at give samtykke til, at den unge kan deltage i undersøgelsen,
- 4) den unge er villig til at give samtykke til deres egen deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1) observerbare kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser, der ville udelukke deltagelse,
- 2) bor hos deltagende forælder/værge mindre end halv tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Forældre og teenagere, der er tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til kontroltilstanden, venter, indtil de afslutter deres 3-måneders og 9-måneders opfølgningsundersøgelser, før de afslutter det webbaserede program.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Projekt STÆRK
Det webbaserede program består af en række spil, aktiviteter og didaktisk information, som teenagere bevæger sig igennem sammen med deres forældre.
Didaktisk information introducerer teenagere og forældre til specifikke følelseshåndterings-, kommunikations- og problemløsningsstrategier samt information om seksuel sundhed og sunde forhold.
Spil og aktiviteter giver forældre og teenagere mulighed for at øve sig og anvende strategier til udviklingsmæssigt passende situationer.
|
Det webbaserede program består af en række spil, aktiviteter og didaktisk information, som teenagere bevæger sig igennem sammen med deres forældre.
Didaktisk information introducerer teenagere og forældre til specifikke følelseshåndterings-, kommunikations- og problemløsningsstrategier samt information om seksuel sundhed og sunde forhold.
Spil og aktiviteter giver forældre og teenagere mulighed for at øve sig og anvende strategier til udviklingsmæssigt passende situationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vold ved dating (DV) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
The Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) er en adfærdsmæssig målestok for misbrug og offer.
Det blev afsluttet af teenagere med henvisning til konflikt eller uenighed med en nuværende eller nylig datingpartner.
Hvert spørgsmål stilles to gange, først angående gerning og igen i forhold til krænkelse, der producerer en gernings- og en viktimiseringsunderskala.
Procentdele inkluderer teenagere, der støtter enhver form for begåelse eller offer.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i generel aggressiv adfærd fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Aggressionsspørgeskemaet (AQ) er et spørgeskema med 34 punkter, der vurderer fem typer aggression (fysisk aggression, verbal aggression, vrede, fjendtlighed og indirekte aggression).
Varesvarene varierede fra 1-5, med 1=Slet ikke som mig, 2=Lidt som mig, 3=Lidt som mig, 4=Meget som mig, 5=Fuldstændig som mig.
Højere score indikerer mere aggression.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring i holdninger til vold i forhold fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Adolescent Relationship Violence Questionnaire (ARVQ) er et spørgeskema med 22 punkter, der er et sammensat mål udviklet til at vurdere ændringer i viden, holdninger og metoder til at håndtere vold i relationer.
Punktbesvarelser varierede fra 1-4 med 1=helt enig, 2=enig, 3=uenig 4=meget uenig.
Højere score indikerer mere gunstige holdninger.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesreguleringsfærdigheder fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) er en undersøgelse på 33 punkter, der måler unges brug af både funktionelle og dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier.
Den producerer to underskalaer, der måler kortsigtet og langsigtet selvregulering.
Varesvar spænder fra 1-5 med 1= Slet ikke sandt for mig, 2= Sjældent sandt for mig, 3= Sandt noget af tiden, 4= Sandt det meste af tiden, 5= Virkelig sandt for mig.
Elementer blev omvendt kodet, så højere score indikerer mere brug af følelsesregulerende adfærd.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i forældre-ungdomskommunikation fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Parent Adolescent Communication Survey (PACS) er en undersøgelse på 20 punkter, der måler kvaliteten af kommunikationen mellem unge og deres forældre.
Unge vil gennemføre foranstaltningen med henvisning til den forælder, der deltager i interventionen med dem.
Dette gennemføres af forældre og unge.
Denne skala producerer også to underskalaer: Open Family Communication Scale (OFCS) og The Problems in Family Communication Scale (PFCS).
Varesvar spænder fra 1-5 med 1=Meget uenig, 2=Moderat uenig, 3=Ingen enig eller uenig, 4=Moderat enig, 5=Meget enig.
På OFCS-underskalaen indikerer højere score mere åben kommunikation.
En PFCS-underskala indikerer højere score færre problemer i familiekommunikation, så højere score på begge underskalaer er gunstige.
|
Baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i baseline for følelsesreguleringsfærdigheder til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Emotion Regulation Behavioural Skills (ERBS)-skalaen består af 8 punkter vurderet på en skala fra 1 "hele tiden" til 5 "aldrig" og blev specifikt skabt til at opdage brugen af de specifikke affekthåndteringsstrategier, der undervises i i Project STRONG intervention.
Eksempler inkluderer "Hvor ofte kom du væk fra det, der forårsagede din følelse?
...tal med nogen om, hvad det end var, der forårsagede din følelse?"
Højere score indikerer større brug af følelsesregulerende færdigheder.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring i nødtolerance fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) er en 5-minutters computerstyret nødstoleranceopgave for unge.
Denne foranstaltning genererer en score for den samlede tid, som unge fortsætter med en frustrerende opgave, som er blevet forbundet med nødstolerance.
Resultater registreres i millisekunder (ms) med en maksimal tid, deltagere kan fortsætte, er 300 sekunder (0-300 er intervallet).
Højere score indikerer længere vedholdenhed under den frustrerende opgave.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 504616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projekt STÆRK
-
University of OregonIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Akkulturativ stressForenede Stater
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttetKæbelinjekonturmangelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetBrystkræft Stadium IV | Livmoderhalskræft Stadium IIIB | Livmoderhalskræft Stadium IVA | Livmoderhalskræft Stadium IVB | Ovariekræft Stadium IV | Æggestokkræft stadie III | Endometriecancer Stadium III | Endometriecancer Stadium IV | Vulvacancer, fase IV | Vulvacancer, fase III | Vaginal cancer fase III | Vaginal... og andre forholdForenede Stater
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAfsluttetTynd flydende dysfagiCanada
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand