- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109184
Gewaltprävention für Mittelschüler
Partnergewaltprävention für Mittelschüler: Eine dyadische webbasierte Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurde Dating Violence (DV) als ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit erkannt, das Jugendliche betrifft. Neue Daten deuten darauf hin, dass Jungen und Mädchen unterschiedliche Entwicklungspfade in Richtung Gewalt haben und daher Präventionsprogramme erforderlich sind, die auf ihre einzigartigen Wege zu DV abzielen. Trotz dieses Bedarfs gibt es einen relativen Mangel an solchen geschlechtsspezifischen Programmen für früh heranwachsende Jungen. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Entstehung von DV-Täter/Viktimisierung unter Jungen zu verhindern, indem eine webbasierte Intervention entwickelt wird, die auf der Forschung zu geschlechtsspezifischen Wegen zu Gewalt basiert und den Einfluss der Eltern in den frühen Jugendjahren nutzt.
Bei Jungen wurde festgestellt, dass die Ausübung von Gewalt im Zusammenhang mit Kriminalität und Einstellungen, die Gewalt unterstützen, eine spätere Ausübung von DV vorhersagen. Daher müssen geschlechtsspezifische Interventionen zur Prävention von DV bei Jungen auf Fähigkeiten abzielen, die gewalttätigem Verhalten und gewalttätigen Einstellungen zugrunde liegen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine webbasierte Intervention zu entwickeln und zu testen, um die Fähigkeiten zur Emotionsregulation und die Kommunikation zwischen Eltern und Söhnen zu verbessern, um DV vorzubeugen.
Entwicklung und Test erfolgen in drei Phasen. In der Entwicklungsphase werden die Interventionsmodule entwickelt und iterativ sowohl von einem Expertengremium, das mit der Forschung auf dem Gebiet vertraut ist, als auch von einer beratenden Gruppe von Eltern und Jugendlichen aus der Zielgruppe überprüft. In der Akzeptanztestphase werden Tests durchgeführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten, und darauf folgen Überarbeitungen des Interventionsprogramms auf der Grundlage von Rückmeldungen und Beobachtungen. Während der Phase der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden 120 Familien das Interventionsprogramm in einer beobachteten Umgebung abschließen, um die Genauigkeit der Interventionsdosierung sicherzustellen. Eltern und Jugendliche werden das Programm gemeinsam absolvieren und dann Bewertungen von aggressivem und riskantem Verhalten, Eltern-Kind-Kommunikation und Emotionsregulation zu Studienbeginn, 3- und 9-Monats-Follow-ups durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Jugendliche, die in die 7. oder 8. Klasse eingeschrieben sind,
- 2) Elternteil/Erziehungsberechtigter und Teenager sprechen Englisch,
- 3) ein Elternteil/Erziehungsberechtigter bereit ist, der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zuzustimmen,
- 4) Jugendlicher ist bereit, der eigenen Teilnahme zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- 1) beobachtbare kognitive oder Entwicklungsverzögerungen, die eine Teilnahme ausschließen würden,
- 2) weniger als die Hälfte der Zeit bei einem teilnehmenden Elternteil/Erziehungsberechtigten wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Eltern und Teenager, die in die Studie aufgenommen und randomisiert der Kontrollbedingung zugeordnet wurden, warten, bis sie ihre 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up-Umfragen abgeschlossen haben, bevor sie das webbasierte Programm absolvieren.
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EXPERIMENTAL: Projekt STARK
Das webbasierte Programm besteht aus einer Reihe von Spielen, Aktivitäten und didaktischen Informationen, die Teenager mit ihren Eltern durchgehen.
Didaktische Informationen führen Teenager und Eltern in spezifische Emotionsmanagement-, Kommunikations- und Problemlösungsstrategien sowie Informationen zu sexueller Gesundheit und gesunden Beziehungen ein.
Spiele und Aktivitäten ermöglichen es Eltern und Jugendlichen, Strategien zu üben und anzuwenden, um entwicklungsgerechte Situationen zu bewältigen.
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Das webbasierte Programm besteht aus einer Reihe von Spielen, Aktivitäten und didaktischen Informationen, die Teenager mit ihren Eltern durchgehen.
Didaktische Informationen führen Teenager und Eltern in spezifische Emotionsmanagement-, Kommunikations- und Problemlösungsstrategien sowie Informationen zu sexueller Gesundheit und gesunden Beziehungen ein.
Spiele und Aktivitäten ermöglichen es Eltern und Jugendlichen, Strategien zu üben und anzuwenden, um entwicklungsgerechte Situationen zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dating-Gewalt (DV)-Begehung von der Grundlinie bis zu 9-Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Das Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) ist ein Verhaltensmaß für Missbrauch und Viktimisierung.
Es wurde von Teenagern in Bezug auf Konflikte oder Meinungsverschiedenheiten mit einem aktuellen oder kürzlichen Dating-Partner ausgefüllt.
Jede Frage wird zweimal gestellt, zuerst in Bezug auf Täterschaft und erneut in Bezug auf Viktimisierung, wodurch eine Täter- und eine Viktimisierungs-Subskala erzeugt werden.
Die Prozentsätze umfassen Jugendliche, die eine Täterschaft oder Viktimisierung unterstützen.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Veränderung des allgemeinen aggressiven Verhaltens von der Baseline bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Der Aggressionsfragebogen (AQ) ist ein Fragebogen mit 34 Punkten, der fünf Arten von Aggression bewertet (körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut, Feindseligkeit und indirekte Aggression).
Die Item-Antworten reichten von 1 bis 5, mit 1=überhaupt nicht wie ich, 2=ein bisschen wie ich, 3=etwas wie ich, 4=sehr ähnlich wie ich, 5=völlig wie ich.
Höhere Werte zeigen mehr Aggression an.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Änderung der Einstellung zu Beziehungsgewalt von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Der Adolescent Relationship Violence Questionnaire (ARVQ) ist ein 22-Punkte-Fragebogen und ein zusammengesetztes Maß, das entwickelt wurde, um Veränderungen in Wissen, Einstellungen und Methoden zum Umgang mit Beziehungsgewalt zu bewerten.
Die Item-Antworten reichten von 1-4 mit 1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung hin.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Das Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) ist eine 33-Punkte-Umfrage, die die Nutzung von sowohl funktionellen als auch dysfunktionalen Emotionsregulationsstrategien durch Jugendliche misst.
Es erzeugt zwei Unterskalen, die die kurzfristige und die langfristige Selbstregulierung messen.
Die Item-Antworten reichen von 1-5 mit 1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, 2 = trifft selten auf mich zu, 3 = trifft manchmal zu, 4 = trifft meistens zu, 5 = trifft wirklich auf mich zu.
Die Items wurden umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte auf eine stärkere Verwendung von Verhaltensweisen zur Emotionsregulation hindeuten.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Veränderung in der Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen von der Baseline bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Parent Adolescent Communication Survey (PACS) ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die Qualität der Kommunikation zwischen Jugendlichen und ihren Eltern misst.
Jugendliche werden die Maßnahme in Bezug auf den an der Intervention teilnehmenden Elternteil mit ihnen absolvieren.
Diese wird von Eltern und Jugendlichen ergänzt.
Diese Skala produziert auch zwei Unterskalen: Die Open Family Communication Scale (OFCS) und The Problems in Family Communication Scale (PFCS).
Die Item-Antworten reichen von 1-5 mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme ziemlich zu, 5 = stimme stark zu.
Auf der OFCS-Subskala weisen höhere Werte auf eine offenere Kommunikation hin.
Auf der PFCS-Subskala weisen höhere Werte auf weniger Probleme in der familiären Kommunikation hin, daher sind höhere Werte auf beiden Subskalen günstig.
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Baseline, 3 Monate und 9 Monate
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Änderung der Grundlinie der Fähigkeiten zur Emotionsregulation auf 9 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Die Emotion Regulation Behavioral Skills (ERBS)-Skala besteht aus 8 Items, die auf einer Skala von 1 „immer“ bis 5 „nie“ bewertet werden, und wurde speziell entwickelt, um die Verwendung der spezifischen Affektmanagementstrategien zu erkennen, die im Projekt STRONG gelehrt werden Intervention.
Beispielitems sind: „Wie oft sind Sie … von dem losgekommen, was Ihr Gefühl verursacht hat?
…mit jemandem darüber reden, was auch immer dein Gefühl verursacht hat?“
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Fähigkeiten zur Emotionsregulation hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Veränderung der Stresstoleranz von der Baseline auf 9 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Der Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) ist eine 5-minütige computergestützte Belastungstoleranzaufgabe für Jugendliche.
Diese Messung generiert eine Punktzahl der Gesamtzeit, die Jugendliche an einer frustrierenden Aufgabe festhalten, die mit Stresstoleranz in Verbindung gebracht wurde.
Die Ergebnisse werden in Millisekunden (ms) aufgezeichnet, wobei die maximale Zeit, die die Teilnehmer bestehen können, 300 Sekunden beträgt (0-300 ist der Bereich).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine längere Beharrlichkeit während der frustrierenden Aufgabe hin.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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