- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03109184
Erőszakmegelőzés középiskolás fiúk számára
Partneri erőszak megelőzése középiskolás fiúk számára: Dádikus webalapú beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt tíz évben a randevúzási erőszakot (DV) a serdülőket érintő jelentős közegészségügyi problémaként ismerték el. Az újonnan feltárt adatok arra utalnak, hogy a fiúk és a lányok eltérő fejlődési pályával rendelkeznek az erőszak felé, ezért olyan prevenciós programokra van szükség, amelyek az ő egyedi DV-hez vezető útjukat célozzák meg. Ennek ellenére viszonylag kevés az ilyen, nemi szempontokat figyelembe vevő program a serdülőkorú fiúknak. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megakadályozza a DV elkövetésének/viktimizációjának megjelenését a fiúk körében egy web-alapú beavatkozás kidolgozásával, amely az erőszakhoz vezető nem-specifikus útvonalak kutatásán alapul, és kihasználja a szülők befolyását a korai serdülőkorban.
A fiúk körében a bűnözéssel összefüggő erőszak elkövetése és az erőszakot támogató attitűdök előre jelezték a DV későbbi elkövetését. Így a nemi hovatartozáson alapuló beavatkozásoknak, amelyeket a fiúk DV megelőzésére terveztek, meg kell célozniuk az erőszakos viselkedés és attitűdök hátterében álló készségeket. Ennek a tanulmánynak a célja egy webalapú beavatkozás kifejlesztése és tesztelése az érzelemszabályozási készségek és a szülő-fiú kapcsolati kommunikáció javítására a DV megelőzésére.
A fejlesztés és a tesztelés három fázisban történik. A fejlesztési szakaszban az intervenciós modulokat a terület kutatásában jártas szakértői testület, valamint a célpopulációhoz tartozó szülőkből és tinédzserekből álló tanácsadó csoport fejleszti és iteratívan felülvizsgálja. Az Elfogadhatósági Teszt fázisban az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság felmérése céljából tesztelés történik, majd ezt követi a beavatkozási program felülvizsgálata a visszajelzések és megfigyelések alapján. A Randomized Controlled Trial (RCT) fázisban 120 család végzi el a beavatkozási programot megfigyelt környezetben, hogy biztosítsa a beavatkozási adagolás hűségét. A szülők és a serdülők együtt végzik el a programot, majd elvégzik az agresszív és kockázatos magatartások, a szülő-gyerek kommunikáció és az érzelmek szabályozásának értékelését az alaphelyzetben, valamint 3 és 9 hónapos utánkövetéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 7. vagy 8. évfolyamba beiratkozott serdülő,
- 2) a szülő/törvényes gyám és a tinédzser angolul beszél,
- 3) a szülő/törvényes gyám hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy a serdülő részt vegyen a vizsgálatban,
- 4) a serdülő hajlandó hozzájárulást adni saját részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- 1) megfigyelhető kognitív vagy fejlődési késések, amelyek kizárják a részvételt,
- 2) kevesebb mint félidőben a résztvevő szülővel/gondviselővel tartózkodik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlése
A vizsgálatba bevont és a kontrollállapotba randomizált szülők és tinédzserek megvárják, amíg befejezik a 3 és 9 hónapos követési felméréseiket, mielőtt befejeznék a webalapú programot.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Projekt STRONG
A webalapú program számos játékból, tevékenységből és didaktikai információból áll, amelyeket a tinédzserek szüleikkel együtt átadnak.
A didaktikai információk bevezetik a tizenéveseket és a szülőket az érzelemkezelési, kommunikációs és problémamegoldási stratégiákba, valamint a szexuális egészséggel és az egészséges kapcsolatokkal kapcsolatos információkhoz.
A játékok és tevékenységek lehetővé teszik a szülők és a tizenévesek számára, hogy gyakorolják és alkalmazzák a stratégiákat a fejlődésüknek megfelelő helyzetekben.
|
A webalapú program számos játékból, tevékenységből és didaktikai információból áll, amelyeket a tinédzserek szüleikkel együtt átadnak.
A didaktikai információk bevezetik a tizenéveseket és a szülőket az érzelemkezelési, kommunikációs és problémamegoldási stratégiákba, valamint a szexuális egészséggel és az egészséges kapcsolatokkal kapcsolatos információkhoz.
A játékok és tevékenységek lehetővé teszik a szülők és a tizenévesek számára, hogy gyakorolják és alkalmazzák a stratégiákat a fejlődésüknek megfelelő helyzetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randevúzási erőszak (DV) elkövetésének változása az alapértékről 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) a visszaélések elkövetésének és áldozattá válásának viselkedési mérőszáma.
Tizenévesek fejezték ki, hivatkozva konfliktusra vagy nézeteltérésre egy jelenlegi vagy nemrégiben randevúzó partnerrel.
Minden kérdést kétszer tesznek fel, először az elkövetéssel kapcsolatban, majd ismét az áldozattá válással kapcsolatban, ami egy elkövetési és egy viktimizációs alskálát hoz létre.
A százalékos arányban a tizenévesek is támogatják az elkövetést vagy az áldozattá válást.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Az általános agresszív viselkedés változása a kiindulási állapotról 9 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az Aggression Questionnaire (AQ) egy 34 elemből álló kérdőív, amely az agresszió öt típusát (fizikai agresszió, verbális agresszió, harag, ellenségesség és közvetett agresszió) minősíti.
A tételre adott válaszok 1-től 5-ig terjedtek, ahol 1=egyáltalán nem olyan, mint én, 2=kicsit olyan, mint én, 3=kicsit olyan, mint én, 4=nagyon hasonlít rám, 5=teljesen olyan, mint én.
A magasabb pontszámok nagyobb agressziót jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
A párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos attitűdök változása az alaphelyzetről 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A serdülők párkapcsolati erőszakos kérdőíve (ARVQ) egy 22 tételből álló kérdőív, amelyet a párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és módszerek változásainak felmérésére fejlesztettek ki.
A tételre adott válaszok 1-től 4-ig terjedtek, 1=teljesen egyetértek, 2=egyetértek, 3=nem értek egyet 4=egyáltalán nem értek egyet.
A magasabb pontszámok kedvezőbb hozzáállást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemszabályozási készségek változása az alaphelyzetről 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
Az Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) egy 33 tételből álló felmérés, amely azt méri, hogy a serdülők hogyan használják mind a funkcionális, mind a diszfunkcionális érzelemszabályozási stratégiákat.
Két alskálát állít elő, amelyek rövid és hosszú távú önszabályozást mérnek.
A tételre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, és 1= egyáltalán nem igaz rám, 2= ritkán igaz rám, 3= gyakran igaz, 4= legtöbbször igaz, 5= valóban igaz rám.
Az elemek fordított kódolásúak, így a magasabb pontszámok az érzelemszabályozási viselkedések nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Változás a szülők és serdülők közötti kommunikációban az alaphelyzetről 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
A Parent Adolescent Communication Survey (PACS) egy 20 elemből álló felmérés, amely a serdülők és szüleik közötti kommunikáció minőségét méri.
A serdülők az intézkedést a beavatkozásban részt vevő szülőre hivatkozva végzik el velük.
Ezt a szülők és a fiatalok teszik teljessé.
Ez a skála két alskálát is létrehoz: a nyílt családi kommunikációs skálát (OFCS) és a családi kommunikációs problémákat (PFCS).
A tételre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=közepesen nem értek egyet, 3=sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=közepesen egyetértek, 5=teljes mértékben egyetértek.
Az OFCS alskálán a magasabb pontszámok nyitottabb kommunikációt jeleznek.
A PFCS alskálából a magasabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek a családi kommunikációban, így mindkét alskálán a magasabb pontszámok kedvezőek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Az érzelemszabályozási készségek alapértékének változása 9 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az érzelemszabályozási viselkedési készségek (ERBS) skála 8 elemből áll, amelyek egy 1-től "mindig" 5-ig "soha" skálán vannak besorolva, és kifejezetten az STRONG projektben tanított specifikus hatáskezelési stratégiák használatának észlelésére készült. közbelépés.
A mintaelemek közé tartozik: „Milyen gyakran… távolodott el attól, ami az érzéseit okozta?
… beszélni valakivel arról, hogy mi okozta az érzéseit?
A magasabb pontszámok az érzelemszabályozási készségek nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
Változás a vésztűrő képességben az alapértékről 9 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A szorongással szembeni reziliencia viselkedési mutatója (BIRD) egy 5 perces számítógépes vésztűrési feladat serdülők számára.
Ez a mérőszám pontszámot generál arra az összidőre, ameddig a serdülők kitartanak egy frusztráló feladaton, ami összefüggésbe hozható a szorongástűrő képességgel.
A pontszámok ezredmásodpercben (ms) kerülnek rögzítésre, és a résztvevők maximális kitartási ideje 300 másodperc (0-300 a tartomány).
A magasabb pontszám hosszabb kitartást jelez a frusztráló feladat során.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 504616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .