- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03109184
Zapobieganie Przemocy dla Gimnazjalistów
Zapobieganie przemocy ze strony partnerów dla chłopców z gimnazjów: diadyczna interwencja internetowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dziesięciu lat przemoc na randkach (DV) została uznana za istotny problem zdrowia publicznego dotykający nastolatków. Pojawiające się dane sugerują, że chłopcy i dziewczęta mają różne trajektorie rozwojowe w kierunku przemocy, dlatego potrzebne są programy profilaktyczne ukierunkowane na ich unikalne ścieżki do DV. Pomimo tej potrzeby istnieje względny brak takich programów uwzględniających kwestie płci dla chłopców w wieku wczesnodorastającym. Ten projekt badawczy ma na celu zapobieganie pojawianiu się sprawców/wiktymizacji DV wśród chłopców poprzez opracowanie internetowej interwencji, która jest oparta na badaniach nad ścieżkami przemocy specyficznymi dla płci i wykorzystuje wpływ rodziców we wczesnych latach młodzieńczych.
Stwierdzono, że wśród chłopców dopuszczanie się przemocy związanej z przestępczością i postawy wspierające przemoc są predyktorami późniejszego popełnienia DV. Zatem interwencje uwzględniające płeć, mające na celu zapobieganie DV u chłopców, muszą być ukierunkowane na umiejętności leżące u podstaw agresywnych zachowań i postaw. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji internetowej w celu poprawy umiejętności regulacji emocji i komunikacji w relacjach rodzic-syn w celu zapobiegania DV.
Rozwój i testowanie będą przebiegać w trzech fazach. W fazie rozwoju moduły interwencji będą opracowywane i wielokrotnie weryfikowane zarówno przez panel ekspertów zaznajomionych z badaniami w tej dziedzinie, jak i grupę doradczą składającą się z rodziców i nastolatków z populacji docelowej. W Fazie Testów Akceptowalności zostaną przeprowadzone testy w celu oceny akceptowalności i wykonalności, po czym nastąpią zmiany programu interwencji w oparciu o informacje zwrotne i obserwacje. Podczas fazy randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) 120 rodzin ukończy program interwencji w obserwowanych warunkach, aby zapewnić wierność dawkowaniu interwencji. Rodzice i młodzież wspólnie ukończą program, a następnie dokonają oceny zachowań agresywnych i ryzykownych, komunikacji rodzic-dziecko oraz regulacji emocji na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) młodzież uczęszczająca do klasy 7 lub 8,
- 2) rodzic/opiekun prawny i nastolatek posługują się językiem angielskim,
- 3) rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział małoletniego w badaniu,
- 4) młodociany wyraża gotowość wyrażenia zgody na własny udział.
Kryteria wyłączenia:
- 1) zauważalne opóźnienia poznawcze lub rozwojowe wykluczające uczestnictwo,
- 2) zamieszkiwanie z uczestniczącym rodzicem/opiekunem mniej niż połowę etatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Rodzice i nastolatki włączone do badania i losowo przydzielone do grupy kontrolnej czekały, aż wypełnią swoje 3-miesięczne i 9-miesięczne ankiety uzupełniające przed ukończeniem programu internetowego.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt MOCNY
Program internetowy składa się z wielu gier, zajęć i informacji dydaktycznych, przez które nastolatki przechodzą wraz z rodzicem.
Informacje dydaktyczne wprowadzają nastolatków i rodziców w określone strategie zarządzania emocjami, komunikacji i rozwiązywania problemów, a także informacje na temat zdrowia seksualnego i zdrowych relacji.
Gry i zajęcia pozwalają rodzicom i nastolatkom ćwiczyć i stosować strategie w sytuacjach odpowiednich dla rozwoju.
|
Program internetowy składa się z wielu gier, zajęć i informacji dydaktycznych, przez które nastolatki przechodzą wraz z rodzicem.
Informacje dydaktyczne wprowadzają nastolatków i rodziców w określone strategie zarządzania emocjami, komunikacji i rozwiązywania problemów, a także informacje na temat zdrowia seksualnego i zdrowych relacji.
Gry i zajęcia pozwalają rodzicom i nastolatkom ćwiczyć i stosować strategie w sytuacjach odpowiednich dla rozwoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w popełnianiu przemocy na randkach (DV) od wartości wyjściowej do 9 Miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) jest behawioralną miarą sprawstwa nadużyć i wiktymizacji.
Ankietę wypełniały nastolatki w związku z konfliktem lub nieporozumieniem z obecnym lub niedawnym partnerem randkowym.
Każde pytanie zadawane jest dwukrotnie, najpierw w odniesieniu do sprawstwa i ponownie w odniesieniu do wiktymizacji, tworząc podskalę sprawstwa i wiktymizacji.
Odsetki obejmują nastolatków popierających jakiekolwiek sprawstwo lub wiktymizację.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego zachowania agresywnego od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Agresji (AQ) to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, który ocenia pięć rodzajów agresji (agresja fizyczna, agresja słowna, złość, wrogość i agresja pośrednia).
Odpowiedzi na poszczególne pozycje wahały się od 1 do 5, gdzie 1=zupełnie mnie nie lubi, 2=trochę mnie przypomina, 3=trochę mnie przypomina, 4=bardzo mnie przypomina, 5=całkowicie mnie przypomina.
Wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana postaw wobec przemocy w związkach od wartości wyjściowej do 9 Miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz przemocy w związkach nastolatków (ARVQ) to 22-punktowy kwestionariusz, który jest złożoną miarą opracowaną w celu oceny zmian w wiedzy, postawach i metodach radzenia sobie z przemocą w związkach.
Odpowiedzi na pozycje wahały się od 1 do 4, gdzie 1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylne postawy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności regulacji emocji od poziomu wyjściowego do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Inwentarz samoregulacji młodzieży (ASRI) to 33-punktowa ankieta, która mierzy wykorzystanie przez młodzież zarówno funkcjonalnych, jak i dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji.
Tworzy dwie podskale mierzące krótkoterminową i długoterminową samoregulację.
Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 do 5, przy czym 1 = W moim przypadku wcale nie jest to prawda, 2 = W moim przypadku rzadko jest to prawda, 3 = W niektórych przypadkach jest to prawda, 4 = W większości przypadków jest to prawda, 5 = W moim przypadku jest to prawda.
Pozycje zostały odwrotnie zakodowane, tak aby wyższe wyniki wskazywały na częstsze stosowanie zachowań regulujących emocje.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w komunikacji rodzic-nastolatek od poziomu wyjściowego do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Parent Adolescent Communication Survey (PACS) to 20-punktowa ankieta mierząca jakość komunikacji między nastolatkami a ich rodzicami.
Młodzież będzie wypełniać działanie w odniesieniu do rodzica uczestniczącego z nimi w interwencji.
Uzupełniają to rodzice i młodzież.
Ta skala tworzy również dwie podskale: Skala Komunikacji Otwartej Rodziny (OFCS) i Skala Problemów w Komunikacji Rodzinnej (PFCS).
Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 do 5, przy czym 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=umiarkowanie się nie zgadzam, 3=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4=umiarkowanie się zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam.
W podskali OFCS wyższe wyniki wskazują na bardziej otwartą komunikację.
W jednej podskali PFCS wyższe wyniki wskazują na mniej problemów w komunikacji rodzinnej, zatem wyższe wyniki w obu podskalach są korzystne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego poziomu umiejętności regulacji emocji na 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Skala Umiejętności Behawioralnych Regulacji Emocji (ERBS) składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 „cały czas” do 5 „nigdy” i została stworzona specjalnie do wykrywania stosowania określonych strategii zarządzania afektami nauczanych w Projekcie STRONG interwencja.
Przykładowe pozycje to: „Jak często… uciekałeś od tego, co powodowało twoje uczucia?
…porozmawiać z kimś o tym, co było przyczyną twojego uczucia?”
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności regulacji emocji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana tolerancji dystresu od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Behawioralny wskaźnik odporności na stres (BIRD) to 5-minutowe skomputeryzowane zadanie tolerancji stresu dla nastolatków.
Miara ta generuje wynik całkowitego czasu, w którym nastolatki wytrwale zajmują się frustrującym zadaniem, co zostało powiązane z tolerancją stresu.
Wyniki są zapisywane w milisekundach (ms), a maksymalny czas, w którym uczestnicy mogą przetrwać, wynosi 300 sekund (zakres 0-300).
Wyższy wynik wskazuje na dłuższą wytrwałość podczas frustrującego zadania.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 504616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera
-
Medical Research Council, South AfricaZakończonyPartner ofiary przemocy fizycznej
-
National Taiwan University HospitalNieznanyRodzicielstwo | Partner, Domowy
-
Region StockholmKarolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacja
-
Chulalongkorn UniversityMyanmar Health Network Organization; Myanmar Maternal and Child Welfare AssociationZakończonyDostawa instytucjonalna | Męski partner | Myanmar | Opieka zdrowotna nad matką | Mężczyźni w zdrowiu macierzyńskimTajlandia
-
Sykehuset TelemarkUniversity of Agder; NTNU Health (sponsor)Aktywny, nie rekrutującyUraz seksualny | Wykorzystywanie seksualne | Partner | Objaw stresu pourazowegoNorwegia
-
University of California, San DiegoLEGO Foundation; Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda; NaNa...Aktywny, nie rekrutującyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rozwój dziecka | Zachowanie antykoncepcyjne | Przemoc, domowy | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc ze względu na płeć | Rozwiązanie konfliktu | Komunikacja, partnerUganda
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)ZakończonyZespół stresu opiekuna | Demencja | Krewni | Wypalenie opiekuna | Partner, DomowyNiemcy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak stopnia III wg WHO | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Glejak niskiego stopnia | PartnerStany Zjednoczone
-
National University of Ireland, Galway, IrelandNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Reumatyzm | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Partner, DomowyIrlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Brander Beacons Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Projekt MOCNY
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
University of OregonJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne | Stres akulturacyjnyStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone