Funkční hodnocení extraktu z kořene Ashwagandaha během hubnutí
26. ledna 2023 aktualizováno: Loma Linda University
Pacienti, kteří jsou zapojeni do 12týdenní lékařské intervence zaměřené na hubnutí řízenou klinickým protokolem, budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo 600 mg extraktu z kořene ashwagandha.
Cílovými body studie jsou primárně pacienti, kteří sami uváděli vnímání životního stresu a kvalitu spánku.
Pracovní hypotéza této studie je, že přidání aschwagandhy do .the
lékařský program hubnutí zlepší vlastní vnímání životního stresu a kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během tohoto 12týdenního lékařského programu hubnutí budou mít randomizovaní pacienti také základní měření a závěrečná měření krve pro vybrané adipokiny, cytokiny a měření telomerázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- BMI 27 kg/m2 s komorbiditami nebo 30 kg/m2 a více
- Skóre perceived Stress Scale (PSS) ≥ 20 při screeningu
- Věk 18 až 70 let
- Obecně zdravý muž nebo žena podle úsudku hlavního výzkumníka.
- Schopnost zúčastnit se testovacího místa v CHP.
- Přístup k počítači a možnost zadávat informace do počítače
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (Odůvodnění skupiny vyloučení na základě demografických údajů nebo jejich zranitelnosti)
- Pravidelné užívání chronických léků proti úzkosti, obezitě (jiné než fentermin) nebo léků proti nespavosti a neochota přestat užívat tyto skupiny léků po dobu trvání 12týdenní studie.
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Kojení kojence
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny
- Neléčená hypertenze, diabetes nebo srdeční arytmie
- Dieta, jak zhubnout za poslední měsíc
- Zahájeno během posledních 14 dnů nebo plánujete začít užívat:
- Antikoncepční pilulky
- Hormonální doplňky (estrogen/progesteron atd.)
- inhibitory MAO, perorální kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, SSRI (kromě fluoxetinu),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle s extraktem z kořene Ashwagandaha
Účastníci si vezmou jednu 300 mg.
Ashwaganda kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou užívat jednu 300 mg kapsli extraktu z kořene Ashwagandaha perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Účastníci budou užívat jednu tobolku placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou užívat jednu placebo kapsli perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná škála stresu PSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizovaný dotazník
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku PSQI
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizovaný dotazník
|
12 týdnů
|
|
Dotazník touhy po jídle – rys FCQ-T
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizovaný dotazník
|
12 týdnů
|
|
Třífaktorový stravovací dotazník TFEQ
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizovaný dotazník
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5170083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné aktuální plány na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .