Funksjonell vurdering av Ashwagandaha-rootekstrakt under vekttap
26. januar 2023 oppdatert av: Loma Linda University
Pasienter som er involvert i en klinisk protokolldrevet 12 ukers medisinsk vekttapintervensjon vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 600 mg av et ashwagandha rotekstrakt.
Studiens endepunkter er først og fremst pasientens selvrapporterte oppfatning av livsstress og søvnkvalitet.
Arbeidshypotesen til denne studien er at tillegget av ashwagandha til .the
medisinsk vekttapsprogram vil forbedre den selvrapporterte oppfatningen av livsstress og søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av dette 12-ukers medisinske vekttapprogrammet vil de randomiserte pasientene også ha baseline-målinger og endelige målinger av blod for utvalgte adipokiner, cytokiner og telomerasemålinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- BMI på 27 kg/m2 med komorbiditeter eller 30 kg/m2 og over
- Perceived Stress Scale (PSS) score på ≥ 20 ved screening
- Alder 18 til 70 år
- Generelt sunne menn eller kvinner etter hovedetterforskerens vurdering.
- Kunne delta på teststedet ved CHP.
- Tilgang til en datamaskin og er i stand til å legge inn informasjon på datamaskinen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier (begrunnelse for eksklusjonsgruppe basert på demografi eller deres sårbarhet)
- Tar kronisk anti-angst, anti-fedme (annet enn fentermin) eller anti-søvnløshet medisiner på regelmessig basis og uvillig til å slutte å ta disse klassene med medisiner i løpet av den 12 uker lange prøveperioden.
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Å amme et spedbarn
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling
- Ubehandlet hypertensjon, diabetes eller hjertearytmier
- Slanking for å gå ned i vekt den siste måneden
- Startet i løpet av de siste 14 dagene eller planlegger å begynne å ta:
- P-piller
- Hormontilskudd (østrogen/progesteron osv.)
- MAO-hemmere, orale kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, SSRI-er (unntatt fluoksetin),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ashwagandaha rotekstraktkapsel
Deltakerne vil ta en 300 mg.
Ashwaganda kapsel to ganger daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil ta en 300 mg kapsel med Ashwagandaha Root Extract oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Deltakerne vil ta en placebokapsel to ganger daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil ta en placebokapsel oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala PSS
Tidsramme: 12 uker
|
Standardisert spørreskjema
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks PSQI
Tidsramme: 12 uker
|
Standardisert spørreskjema
|
12 uker
|
|
Food Craving Questionnaire - Trait FCQ-T
Tidsramme: 12 uker
|
Standardisert spørreskjema
|
12 uker
|
|
Tre-faktor spise spørreskjema TFEQ
Tidsramme: 12 uker
|
Standardisert spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5170083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende planer om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .