Funkcjonalna ocena ekstraktu z korzenia Ashwagandaha podczas odchudzania
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Pacjenci biorący udział w 12-tygodniowej medycznej interwencji odchudzającej opartej na protokole klinicznym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 600 mg ekstraktu z korzenia ashwagandhy.
Punkty końcowe badania to przede wszystkim zgłaszane przez pacjentów postrzeganie stresu życiowego i jakości snu.
Hipotezą roboczą tego badania jest to, że dodanie aschwagandhy do .the
medyczny program odchudzania poprawi samoocenę postrzegania stresu życiowego i jakości snu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego 12-tygodniowego medycznego programu odchudzania randomizowani pacjenci będą mieli również podstawowe pomiary i końcowe pomiary krwi dla wybranych adipokin, cytokin i pomiarów telomerazy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- BMI 27 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub 30 kg/m2 i więcej
- Wynik w skali postrzeganego stresu (PSS) ≥ 20 podczas badania przesiewowego
- Wiek od 18 do 70 lat
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w ocenie głównego badacza.
- Możliwość uczestniczenia w miejscu testowania w CHP.
- Dostęp do komputera i możliwość wprowadzania informacji do komputera
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia (uzasadnienie grupy wykluczenia na podstawie danych demograficznych lub ich podatności na zagrożenia)
- Regularne przyjmowanie przewlekłych leków przeciwlękowych, przeciw otyłości (innych niż fentermina) lub przeciw bezsenności i niechęć do zaprzestania przyjmowania tych klas leków na czas trwania 12-tygodniowego badania.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pielęgnowanie niemowlęcia
- Obecnie w trakcie leczenia raka
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia rytmu serca
- Dieta, aby schudnąć w ciągu ostatniego miesiąca
- Zacząłeś w ciągu ostatnich 14 dni lub planujesz rozpocząć przyjmowanie:
- Tabletki antykoncepcyjne
- Suplementy hormonalne (estrogeny/progesteron itp.)
- Inhibitory MAO, doustne kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI (z wyjątkiem fluoksetyny),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z korzenia Ashwagandaha
Uczestnicy wezmą jedną 300 mg.
Kapsułka Ashwaganda dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę 300 mg ekstraktu z korzenia Ashwagandaha dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu PSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Głodu Żywności - Cecha FCQ-T
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
12 tygodni
|
|
Trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania TFEQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5170083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak aktualnych planów udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .