Funktionell bedömning av Ashwagandaha rotextrakt under viktminskning
26 januari 2023 uppdaterad av: Loma Linda University
Patienter som är involverade i ett kliniskt protokolldrivet 12 veckors medicinsk viktminskningsintervention kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller 600 mg av ett ashwagandha rotextrakt.
Studiens slutpunkter är i första hand patientens självrapporterade uppfattning om livsstress och sömnkvalitet.
Arbetshypotesen för denna studie är att tillägget av ashwagandha till .the
medicinska viktminskningsprogram kommer att förbättra den självrapporterade uppfattningen av livsstress och sömnkvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under detta 12-veckors medicinska viktminskningsprogram kommer de randomiserade patienterna också att ha baslinjemätningar och slutliga mätningar av blod för utvalda adipokiner, cytokiner och telomerasmätningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- BMI på 27 kg/m2 med komorbiditeter eller 30 kg/m2 och över
- Perceived Stress Scale (PSS) poäng på ≥ 20 vid screening
- Ålder 18 till 70 år
- Generellt frisk man eller kvinna enligt huvudutredarens bedömning.
- Kan delta i testplatsen på CHP.
- Tillgång till en dator och kan mata in information i datorn
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (motivering av uteslutningsgrupp baserat på demografi eller deras sårbarhet)
- Att ta kronisk ångestdämpande, anti-fetma (annat än fentermin) eller sömnlöshetsmedicin regelbundet och ovillig att sluta ta dessa klasser av mediciner under den 12 veckor långa prövningen.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Ammar ett spädbarn
- Genomgår för närvarande cancerbehandling
- Obehandlad hypertoni, diabetes eller hjärtarytmier
- Bantning för att gå ner i vikt den senaste månaden
- Startat inom de senaste 14 dagarna eller planerar att börja ta:
- P-piller
- Hormontillskott (östrogen/progesteron etc)
- MAO-hämmare, orala kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, SSRI (förutom Fluoxetin),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ashwagandaha rotextraktkapsel
Deltagarna kommer att ta en 300 mg.
Ashwaganda kapsel två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att ta en 300 mg kapsel Ashwagandaha Root Extract oralt två gånger om dagen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Deltagarna kommer att ta en placebokapsel två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att ta en placebokapsel oralt två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala PSS
Tidsram: 12 veckor
|
Standardiserat frågeformulär
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tidsram: 12 veckor
|
Standardiserat frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Food Craving Questionnaire - Trait FCQ-T
Tidsram: 12 veckor
|
Standardiserat frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Tre-faktors äta frågeformulär TFEQ
Tidsram: 12 veckor
|
Standardiserat frågeformulär
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #5170083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga aktuella planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .