Functionele beoordeling van Ashwagandaha-wortelextract tijdens gewichtsverlies
26 januari 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University
Patiënten die betrokken zijn bij een klinisch protocolgestuurde medische interventie voor gewichtsverlies van 12 weken zullen worden gerandomiseerd om ofwel een placebo ofwel 600 mg van een ashwagandha-wortelextract te krijgen.
De eindpunten van het onderzoek zijn in de eerste plaats de zelfgerapporteerde perceptie van de patiënt van stress in het leven en slaapkwaliteit.
De werkhypothese van deze studie is dat de toevoeging van aschwagandha aan .the
medisch programma voor gewichtsverlies zal de zelfgerapporteerde perceptie van levensstress en slaapkwaliteit verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit 12 weken durende medische programma voor gewichtsverlies zullen de gerandomiseerde patiënten ook een basislijnmeting en definitieve bloedmetingen ondergaan voor geselecteerde adipokines-, cytokines- en telomerasemetingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- BMI van 27 kg/m2 met comorbiditeit of 30 kg/m2 en hoger
- Waargenomen Stress Scale (PSS) score van ≥ 20 bij screening
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Over het algemeen gezonde man of vrouw naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- In staat om de testlocatie bij CHP bij te wonen.
- Toegang tot een computer en in staat zijn om informatie in de computer in te voeren
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (rechtvaardiging van uitsluitingsgroep op basis van demografische gegevens of hun kwetsbaarheid)
- Regelmatig chronische anti-angst-, anti-obesitas- (anders dan fentermine) of anti-slapeloosheidsmedicatie gebruiken en niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van deze soorten medicijnen voor de duur van de proefperiode van 12 weken.
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Een baby verzorgen
- Momenteel ondergaat hij een kankerbehandeling
- Onbehandelde hypertensie, diabetes of hartritmestoornissen
- Dieet om af te vallen in de afgelopen maand
- Gestart in de afgelopen 14 dagen of van plan om te beginnen met het nemen van:
- Anticonceptiepillen
- Hormoonsupplementen (oestrogeen/progesteron enz.)
- MAO-remmers, orale corticosteroïden, tricyclische antidepressiva, SSRI's (behalve fluoxetine),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ashwagandaha-wortelextractcapsule
Deelnemers nemen één 300 mg.
Ashwaganda-capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Deelnemers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een capsule van 300 mg Ashwagandaha-wortelextract oraal in.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Deelnemers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags één placebo-capsule.
|
Deelnemers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags één placebo-capsule oraal in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal PSS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex PSQI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst
|
12 weken
|
|
Vragenlijst over hunkering naar voedsel - Trait FCQ-T
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst
|
12 weken
|
|
Vragenlijst eten met drie factoren TFEQ
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #5170083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plannen om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .