Avaliação funcional do extrato da raiz de Ashwagandaha durante a perda de peso
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Loma Linda University
Os pacientes que estão envolvidos em um protocolo clínico de intervenção médica de perda de peso de 12 semanas serão randomizados para receber um placebo ou 600 mg de um extrato de raiz de ashwagandha.
Os endpoints do estudo são principalmente a percepção auto-relatada dos pacientes sobre o estresse da vida e a qualidade do sono.
A hipótese de trabalho deste estudo é que a adição de aschwagandha ao
programa médico de perda de peso melhorará a percepção auto-relatada do estresse da vida e da qualidade do sono
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante este programa médico de perda de peso de 12 semanas, os pacientes randomizados também terão medições iniciais e medições finais de sangue para adipocinas, citocinas e medições de telomerase selecionadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- IMC de 27 kg/m2 com comorbidades ou 30 kg/m2 e acima
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) ≥ 20 na triagem
- Idade 18 a 70 anos
- Homem ou mulher geralmente saudável, a critério do investigador principal.
- Capaz de comparecer ao local de teste no CHP.
- Acesso a um computador e são capazes de inserir informações no computador
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (Justificativa do grupo de exclusão com base na demografia ou sua vulnerabilidade)
- Tomar regularmente medicamentos anti-ansiedade, anti-obesidade (exceto fentermina) ou anti-insônia e não querer parar de tomar essas classes de medicamentos durante o teste de 12 semanas.
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Amamentar uma criança
- Atualmente em tratamento contra o câncer
- Hipertensão, diabetes ou arritmias cardíacas não tratadas
- Fazer dieta para perder peso no último mês
- Começou nos últimos 14 dias ou planeja começar a tomar:
- Pílulas anticoncepcionais
- Suplementos hormonais (estrogênio/progesterona, etc.)
- Inibidores da MAO, Corticosteróides Orais, Antidepressivos Tricíclicos, ISRS (exceto Fluoxetina),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de extrato de raiz de Ashwagandaha
Os participantes tomarão um 300 mg.
Ashwaganda cápsula duas vezes por dia durante 12 semanas.
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Os participantes tomarão uma cápsula de 300 mg de extrato de raiz de Ashwagandaha por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas.
|
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido PSS
Prazo: 12 semanas
|
Questionário padronizado
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI
Prazo: 12 semanas
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Questionário padronizado
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12 semanas
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Questionário de Desejo Alimentar - Traço FCQ-T
Prazo: 12 semanas
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Questionário padronizado
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12 semanas
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Questionário alimentar de três fatores TFEQ
Prazo: 12 semanas
|
Questionário padronizado
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #5170083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos atuais para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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