Funktionsbewertung von Ashwagandaha-Wurzelextrakt während der Gewichtsabnahme
26. Januar 2023 aktualisiert von: Loma Linda University
Patienten, die an einer 12-wöchigen medizinischen Gewichtsabnahme-Intervention mit klinischem Protokoll beteiligt sind, werden randomisiert entweder ein Placebo oder 600 mg eines Ashwagandha-Wurzelextrakts erhalten.
Die Endpunkte der Studie sind in erster Linie die von den Patienten selbst berichtete Wahrnehmung von Lebensstress und Schlafqualität.
Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass die Zugabe von Aschwagandha zu .the
Das medizinische Gewichtsabnahmeprogramm wird die selbstberichtete Wahrnehmung von Lebensstress und Schlafqualität verbessern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieses 12-wöchigen Programms zur medizinischen Gewichtsabnahme werden bei den randomisierten Patienten auch Ausgangsmessungen und abschließende Blutmessungen für ausgewählte Adipokine, Zytokine und Telomerasemessungen durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- BMI von 27 kg/m2 mit Komorbiditäten oder 30 kg/m2 und mehr
- Perceived Stress Scale (PSS)-Score von ≥ 20 beim Screening
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Hauptforschers.
- Kann den Teststandort bei CHP besuchen.
- Zugang zu einem Computer und sind in der Lage, Informationen in den Computer einzugeben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (Begründung der Ausschlussgruppe aufgrund demografischer Merkmale oder ihrer Vulnerabilität)
- Regelmäßige Einnahme chronischer Medikamente gegen Angstzustände, Fettleibigkeit (außer Phentermin) oder Medikamente gegen Schlaflosigkeit und nicht bereit, die Einnahme dieser Medikamentenklassen für die Dauer der 12-wöchigen Studie einzustellen.
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Stillen eines Säuglings
- Derzeit in Krebsbehandlung
- Unbehandelter Bluthochdruck, Diabetes oder Herzrhythmusstörungen
- Diät zum Abnehmen im letzten Monat
- Haben innerhalb der letzten 14 Tage begonnen oder planen, mit der Einnahme zu beginnen:
- Antibabypillen
- Hormonpräparate (Östrogen/Progesteron usw.)
- MAO-Hemmer, orale Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, SSRIs (außer Fluoxetin),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ashwagandaha-Wurzelextrakt-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen eine 300 mg ein.
Ashwaganda-Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine 300-mg-Kapsel Ashwagandaha-Wurzelextrakt oral ein.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel ein.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel oral ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala PSS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Standardisierter Fragebogen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex PSQI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Standardisierter Fragebogen
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12 Wochen
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Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Merkmal FCQ-T
Zeitfenster: 12 Wochen
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Standardisierter Fragebogen
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12 Wochen
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Drei-Faktoren-Essensfragebogen TFEQ
Zeitfenster: 12 Wochen
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Standardisierter Fragebogen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #5170083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Keine aktuellen Pläne, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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