Valutazione funzionale dell'estratto di radice di Ashwagandaha durante la perdita di peso
26 gennaio 2023 aggiornato da: Loma Linda University
I pazienti che sono coinvolti in un intervento medico per la perdita di peso di 12 settimane guidato dal protocollo clinico saranno randomizzati a ricevere un placebo o 600 mg di un estratto di radice di ashwagandha.
Gli endpoint dello studio sono principalmente la percezione auto-riferita dei pazienti dello stress della vita e della qualità del sonno.
L'ipotesi di lavoro di questo studio è che l'aggiunta di aschwagandha a .the
programma medico di perdita di peso migliorerà la percezione auto-riferita dello stress della vita e della qualità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo programma medico di perdita di peso di 12 settimane, i pazienti randomizzati riceveranno anche misurazioni di base e misurazioni finali del sangue per misurazioni di adipochine, citochine e telomerasi selezionate
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- BMI di 27 kg/m2 con comorbilità o 30 kg/m2 e oltre
- Punteggio PSS (Perceived Stress Scale) ≥ 20 allo screening
- Età dai 18 ai 70 anni
- Maschio o femmina generalmente sani a giudizio del ricercatore principale.
- In grado di partecipare al sito di test presso CHP.
- Accesso a un computer e sono in grado di inserire informazioni nel computer
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (giustificazione del gruppo di esclusione in base ai dati demografici o alla loro vulnerabilità)
- Assumere regolarmente farmaci anti-ansia cronici, anti-obesità (diversi dalla fentermina) o anti-insonnia e non disposti a interrompere l'assunzione di queste classi di farmaci per la durata della prova di 12 settimane.
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Allattare un neonato
- Attualmente in cura per il cancro
- Ipertensione non trattata, diabete o aritmie cardiache
- Dieta per perdere peso nell'ultimo mese
- Hai iniziato negli ultimi 14 giorni o prevedi di iniziare a prendere:
- Pillole anticoncezionali
- Integratori ormonali (estrogeni/progesterone ecc.)
- Inibitori delle MAO, Corticosteroidi orali, Antidepressivi triciclici, SSRI (eccetto Fluoxetina),
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di estratto di radice di Ashwagandaha
I partecipanti ne prenderanno uno da 300 mg.
Capsule di Ashwaganda due volte al giorno per 12 settimane.
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I partecipanti prenderanno una capsula da 300 mg di estratto di radice di Ashwagandaha per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Capsula placebo
I partecipanti prenderanno una capsula di placebo due volte al giorno per 12 settimane.
|
I partecipanti prenderanno una capsula placebo per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito PSS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario standardizzato
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh PSQI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario standardizzato
|
12 settimane
|
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Questionario sul desiderio di cibo - tratto FCQ-T
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario standardizzato
|
12 settimane
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Questionario alimentare a tre fattori TFEQ
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario standardizzato
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5170083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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