Évaluation fonctionnelle de l'extrait de racine d'Ashwagandaha pendant la perte de poids
26 janvier 2023 mis à jour par: Loma Linda University
Les patients impliqués dans une intervention médicale de perte de poids de 12 semaines basée sur un protocole clinique seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 600 mg d'un extrait de racine d'ashwagandha.
Les critères d'évaluation de l'étude sont principalement la perception autodéclarée par les patients du stress de la vie et de la qualité du sommeil.
L'hypothèse de travail de cette étude est que l'ajout d'aschwagandha au .the
le programme médical de perte de poids améliorera la perception autodéclarée du stress de la vie et de la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de ce programme médical de perte de poids de 12 semaines, les patients randomisés auront également des mesures de base et des mesures finales de sang pour certaines mesures d'adipokines, de cytokines et de télomérase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Center for Health Promotion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- IMC de 27 kg/m2 avec comorbidités ou 30 kg/m2 et plus
- Score sur l'échelle de stress perçu (PSS) ≥ 20 lors de la sélection
- 18 à 70 ans
- Homme ou femme généralement en bonne santé selon le jugement du chercheur principal.
- Capable d'assister au site de test au CHP.
- Avoir accès à un ordinateur et pouvoir saisir des informations dans l'ordinateur
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (Justification du groupe d'exclusion basée sur la démographie ou sa vulnérabilité)
- Prendre régulièrement des médicaments chroniques contre l'anxiété, contre l'obésité (autres que la phentermine) ou contre l'insomnie et ne pas vouloir arrêter de prendre ces classes de médicaments pendant la durée de l'essai de 12 semaines.
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Allaiter un bébé
- Actuellement sous traitement contre le cancer
- Hypertension artérielle, diabète ou arythmies cardiaques non traités
- Suivre un régime pour perdre du poids au cours du dernier mois
- A commencé au cours des 14 derniers jours ou envisagez de commencer à prendre :
- Pilules contraceptives
- Suppléments hormonaux (œstrogène/progestérone, etc.)
- Inhibiteurs de la MAO, corticostéroïdes oraux, antidépresseurs tricycliques, ISRS (sauf fluoxétine),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule d'extrait de racine d'Ashwagandaha
Les participants prendront un 300 mg.
Gélule d'Ashwaganda deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Les participants prendront une capsule de 300 mg d'extrait de racine d'Ashwagandaha par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Capsule placebo
Les participants prendront une capsule placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Les participants prendront une capsule placebo par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de stress perçu PSS
Délai: 12 semaines
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Questionnaire standardisé
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh PSQI
Délai: 12 semaines
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Questionnaire standardisé
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12 semaines
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Questionnaire sur les envies alimentaires - Trait FCQ-T
Délai: 12 semaines
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Questionnaire standardisé
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12 semaines
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs TFEQ
Délai: 12 semaines
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Questionnaire standardisé
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren R Peters, MD MPH, LLU Administrator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #5170083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan actuel pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .