Studie crenezumabu versus placeba k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u účastníků s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) (CREAD 2)
1. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti crenezumabu u pacientů s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost crenezumabu oproti placebu u účastníků s prodromální až mírnou AD.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď intravenózní (IV) infuzi crenezumabu nebo placebo každé 4 týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
Primární hodnocení účinnosti bude provedeno ve 105. týdnu.
Účastníci, kteří nevstoupí do otevřeného prodloužení, vstoupí do dlouhodobého sledování po dobu až 52 týdnů po poslední dávce crenezumabu (153. týden).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Francie, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Francie
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital BROCA
-
Paris, Francie, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Francie, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hôpital des Charpennes
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Itálie, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Itálie, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japonsko, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japonsko, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japonsko, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japonsko, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japonsko, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Německo, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polsko, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Spojené království, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Spojené království, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Changhua County, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Španělsko, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Švédsko, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost mezi 40 a 120 kilogramy (kg) včetně
- Dostupnost osoby (dále jen „pečovatel“), která podle úsudku vyšetřovatele:
- Je v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem, aby mohl poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky (které vyžadují vstup partnera pro doplnění stupnice), podepisuje nezbytný formulář souhlasu a má dostatečné kognitivní schopnosti schopnost přesně informovat o chování a kognitivních a funkčních schopnostech účastníka
- Plynulost v jazyce testů používaných na místě studia
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, podle úsudku zkoušejícího, dostatečná k provedení neuropsychologického testování (jsou povoleny brýle a naslouchátka)
- Důkaz patologického procesu AD pozitivním hodnocením amyloidu buď na hladinách amyloidu beta 1-42 v mozkomíšním moku (CSF) měřených na testovacím systému Elecsys beta-amyloid(1-42) nebo amyloidním PET skenu kvalitativním čtením z jádra /centrální PET laboratoř
- Prokázaná abnormální paměťová funkce při screeningu (až 4 týdny před začátkem screeningu) nebo screeningu (FCSRT cueing index =<0,67 A bezplatné stažení =<27)
- Screeningové skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) větší nebo rovné (>=) 22 bodů a klinické hodnocení demence – globální skóre (CDR-GS) 0,5 nebo 1,0
- Splňuje základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association (NIAAA) pro pravděpodobnou AD demenci nebo prodromální AD (v souladu s diagnostickými kritérii NIAAA a pokyny pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)
- Pokud dostáváte symptomatickou AD léky, dávkovací režim musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem
- Účastník musí mít dokončeno alespoň 6 let formálního vzdělání po dosažení věku 5 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici, jako jsou jiné demence, mrtvice, poškození mozku, autoimunitní poruchy (např. roztroušená skleróza) nebo infekce s neurologickými následky.
- Závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo velká deprese v anamnéze (pokud se neuvažuje o remisi)
- Podle názoru vyšetřovatele hrozí sebevražda
- Jakékoli abnormální nálezy MRI, jako je přítomnost cerebrální vaskulární patologie, kortikální mrtvice atd. nebo neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace MRI
- Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu), onemocnění ledvin nebo jater
- Nekontrolovaná hypertenze
- Screening hemoglobinu A1c (HbA1C) >8 %
- Špatný periferní žilní přístup
- Historie rakoviny kromě:
Pokud je považován za vyléčený nebo pokud není aktivně léčen protirakovinnou terapií nebo radioterapií
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi placeba každé 4 týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
|
Placebo bylo podáváno intravenózní (IV) infuzí v dávce 60 mg/kg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crenezumab
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi Crenezumabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
|
Crenezumab byl podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 60 mg/kg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 77. týdne v hodnocení klinické demence – součet škatulek (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
CDR-SB hodnotí zhoršení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, společenské záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5 a mírné, střední a těžké poškození = 1, 2 a 3 v tomto pořadí.
Rozsah skóre je od 0 do 18, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou závažnost onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty pro tento primární cíl byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a používání nebo nepoužívání léků proti demenci na začátku.
Data po 29. lednu 2019 jsou cenzurována pro primární a sekundární analýzy účinnosti, aby se předešlo potenciálním zkreslením v důsledku potenciálního ovlivnění vyšetřovatelů, účastníků, hodnotitelů atd. předčasným uzavřením studie z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Výchozí stav, týden 77
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 117 týdnů).
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 117 týdnů).
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti Crenezumabu
Časové okno: Výchozí stav do 105. týdne
|
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu.
Počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA byly stanoveny pro skupiny Crenezumab a Placebo.
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku.
Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
|
Výchozí stav do 105. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 105 v objemu celého mozku, jak je stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
Procentuální změna objemu celého mozku bude měřena v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude podle potřeby zahrnovat aritmetický průměr, medián, rozsah, SD a variační koeficient.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Procentuální změna objemu komory od výchozího stavu do 105. týdne, jak je stanovena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
Procentuální změna objemu komory bude měřena v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude podle potřeby zahrnovat aritmetický průměr, medián, rozsah, SD a variační koeficient.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Procentuální změna objemu hipokampu od výchozího stavu do 105. týdne, jak byla stanovena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
Procentuální změna objemu hipokampu bude měřena v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude podle potřeby zahrnovat aritmetický průměr, medián, rozsah, SD a variační koeficient.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna od výchozího stavu k 77. týdnu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice 13 (ADAS-Cog-13) skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
ADAS-Cog-13 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči.
Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici.
ADAS-Cog-13 je ADAS-Cog-11 s 2 dalšími položkami: zpožděné vyvolání slova a úplné zrušení číslic.
Rozsah skóre pro ADAS-Cog-13 je od 0 do 85 s vysokým skóre představujícím těžkou dysfunkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna od výchozího stavu k 77. týdnu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice 11 (ADAS-Cog-11) skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
ADAS-Cog-11 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči.
Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici.
Rozsah skóre pro ADAS-Cog-11 je od 0 do 70 s vysokým skóre představujícím těžkou dysfunkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna ze základního stavu na týden 77 na závažnost demence, hodnocená pomocí CDR-Global Score (CDR-GS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
CDR-GS představuje polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí zhoršení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které CDR 0 = žádná demence a CDR 0,5, 1, 2 nebo 3 = sporná, mírná, střední nebo těžká demence, v daném pořadí.
Rozsah skóre pro CDR-GS je od 0 do 3 a vysoké skóre na CDR-GS by znamenalo vysokou závažnost onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna ze základního stavu na týden 77 na závažnost demence, hodnocená pomocí vyhodnocení Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
MMSE je soubor standardizovaných otázek používaných k hodnocení možného kognitivního poškození a pomáhá určit úroveň závažnosti tohoto poškození.
Otázky jsou zaměřeny na 6 oblastí: orientace, registrace, pozornost, krátkodobé vybavování, jazyková a konstrukční praxe/vizuoprostorové schopnosti.
Skóre na MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 77 na funkci podle celkového skóre (ADCS-ADL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) je škála nejrozšířenější používanou k hodnocení funkčních výsledků u účastníků s AD.
ADCS-ADL pokrývá jak základní ADL (např. stravování a toalety), tak složitější „instrumentální“ ADL nebo iADL (např. používání telefonu, správu financí a přípravu jídla).
ADCS-ADL se skládá z 23 otázek s rozsahem skóre 0 až 78, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna ze základního stavu na týden 77 na funkci podle hodnocení (ADCS-iADL) instrumentálního skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
ADCS-iADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby-Instrumentální aktivity každodenního života) měří aktivity, jako je používání telefonu, správa financí a příprava jídla.
ADCS-iADL se skládá z 16 otázek s rozsahem skóre 0 až 56, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna ze základního stavu na týden 77 na funkci, jak byla posouzena dotazníkem o funkčních činnostech (FAQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
Dotazník funkčních aktivit (FAQ) je nástroj skládající se z 10 položek a hodnotí instrumentální, sociální a kognitivní fungování.
Rozsah skóre je od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší poškození.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 77 na základě míry závislosti hodnocené ze skóre ADCS-ADL
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) je škála nejrozšířenější používanou k hodnocení funkčních výsledků u účastníků s AD.
ADCS-ADL pokrývá jak základní ADL (např. stravování a toalety), tak složitější „instrumentální“ ADL nebo iADL (např. používání telefonu, správu financí a přípravu jídla).
ADCS-ADL se skládá z 23 otázek s rozsahem skóre 0 až 78, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 53 týkající se chování v dotazníku neuropsychiatrické inventury (NPI-Q) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 53
|
NPI-Q hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch běžných u demence: bludy, halucinace, agitovanost, dysforii, úzkost, apatii, podrážděnost, euforii, disinhibici, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy.
Závažnost každého neuropsychiatrického symptomu je hodnocena na 3-bodové škále (mírná, střední a výrazná).
Celkový rozsah skóre závažnosti je od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 53 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání/neužívání léků proti demenci na začátku.
|
Výchozí stav, týden 53
|
|
Skóre stupnice kvality života-Alzheimerova choroba (QoL-AD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
Škála QoL-AD (Quality of Life – Alzheimer's Disease) hodnotí QoL u účastníků, kteří trpí demencí.
QoL-AD se skládá z 13 položek, které pokrývají aspekty vztahů účastníků s přáteli a rodinou, fyzickou kondici, náladu, obavy o finance a celkové hodnocení kvality života.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 [špatné] do 4 [výborné].
Rozsah skóre je od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Zarit Caregiver Interview pro Alzheimerovu chorobu (ZCI-AD) Scale Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 53
|
ZCI-AD je upravená verze Zarit Burden Interview, která byla původně navržena tak, aby odrážela stres, který zažívají pečovatelé lidí s demencí.
Tato upravená verze obsahuje drobné úpravy ve znění položky a názvu (např. odstranění „vašeho příbuzného“, aby odkazovalo přímo na pacienta, odstranění „zátěže“ z názvu) a použití 11bodových numerických hodnotících škál.
Škála ZCI-AD se skládá celkem z 30 položek.
Celkové skóre bude vypočítáno s celkovým rozsahem skóre od 0 do 300 (vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro pečovatele).
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 53 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 53
|
|
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre domén pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu navržené tak, aby poskytovalo jednoduché obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Je široce použitelný v celé řadě zdravotních stavů a léčby.
EQ-5D hodnotí pět domén, aby poskytl index zdravotního stavu.
Jedná se o úzkost/depresi, bolest/nepohodu, obvyklé aktivity, mobilitu a sebeobsluhu.
Skóre na EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre domén pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 77
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu navržené tak, aby poskytovalo jednoduché obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Je široce použitelný v celé řadě zdravotních stavů a léčby.
EQ-5D hodnotí pět domén, aby poskytl index zdravotního stavu.
Jedná se o úzkost/depresi, bolest/nepohodu, obvyklé aktivity, mobilitu a sebeobsluhu.
Skóre na EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 77. týdne mezi účastníky léčenými Crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 77
|
|
Sérová koncentrace crenezumabu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 60–90 minut po infuzi v den 1, týden 1 a týden 25; týdny 13 (před dávkou), 37 (před dávkou), 53 (před dávkou) a 77 (před dávkou -dávka) (délka infuze = podle lékárnické příručky)
|
Údaje o sérové koncentraci pro crenezumab budou uvedeny do tabulky a shrnuty.
Popisné souhrnné statistiky budou zahrnovat aritmetický průměr a SD.
Vzhledem k tomu, že se používá návrh řídkého vzorkování PK, bude k analýze dat dávkové koncentrace crenezumabu použito modelování populace (nelineární smíšené efekty).
Ke stanovení PK modelu mohou být začleněny informace z jiných klinických studií.
Vezměte prosím na vědomí, že vzorky po dávce nebyly odebrány v týdnech 5, 13, 37, 53 a 77.
|
Před infuzí (0 hodin), 60–90 minut po infuzi v den 1, týden 1 a týden 25; týdny 13 (před dávkou), 37 (před dávkou), 53 (před dávkou) a 77 (před dávkou -dávka) (délka infuze = podle lékárnické příručky)
|
|
Plazmatický amyloid Beta (Abeta) 40 koncentrací
Časové okno: Týden 1 Den 1; Týden 53
|
Plazmatické koncentrace Abeta 40 budou měřeny v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude zahrnovat aritmetický průměr a SD.
Vezměte prosím na vědomí, že vzorky před podáním dávky byly odebrány pouze v 1. a 53. týdnu.
|
Týden 1 Den 1; Týden 53
|
|
Plazmatický amyloid Beta (Abeta) 42 koncentrací
Časové okno: Týden 1 Den 1; Týden 53
|
Plazmové koncentrace Abeta 42 budou měřeny v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude zahrnovat aritmetický průměr a SD.
Vezměte prosím na vědomí, že vzorky před podáním dávky byly odebrány pouze v 1. a 53. týdnu.
|
Týden 1 Den 1; Týden 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .