En studie av Crenezumab kontra placebo för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos deltagare med prodromal till mild Alzheimers sjukdom (AD) (CREAD 2)
1 juli 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av Crenezumab hos patienter med prodromal till mild Alzheimers sjukdom
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av crenezumab kontra placebo hos deltagare med prodromal till mild AD.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen intravenös (IV) infusion av crenezumab eller placebo var 4:e vecka (Q4W) under 100 veckor.
Den primära effektbedömningen kommer att utföras vid 105 veckor.
De deltagare som inte går in i öppen förlängning kommer att gå in under en långvarig uppföljningsperiod i upp till 52 veckor efter den sista crenezumabdosen (vecka 153).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
806
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Frankrike
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankrike, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Frankrike, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Förenta staterna, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Storbritannien, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Storbritannien, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mellan 40 och 120 kilogram (Kg) inklusive
- Tillgänglighet för en person (kallad "vårdgivare") som enligt utredarens bedömning:
- Har frekvent och tillräcklig kontakt med deltagaren för att kunna ge korrekt information angående deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, samtycker till att ge information vid klinikbesök (vilket kräver partnerinput för skalkomplettering), undertecknar det nödvändiga samtyckesformuläret och har tillräcklig kognitiv förmåga. förmåga att korrekt rapportera om deltagarens beteende och kognitiva och funktionella förmågor
- Flytande i språket för de prov som används på studieplatsen
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa, enligt utredarens bedömning, tillräcklig för att utföra de neuropsykologiska testerna (glasögon och hörapparater är tillåtna)
- Bevis på AD-patologisk process, genom en positiv amyloidbedömning antingen på cerebrospinalvätska (CSF) amyloid beta 1-42-nivåer mätt på Elecsys beta-amyloid(1-42) testsystem eller amyloid PET-skanning genom kvalitativ avläsning av kärnan /centralt PET-laboratorium
- Påvisade onormal minnesfunktion vid screening (upp till 4 veckor innan screening börjar) eller screening (FCSRT cueing index =<0,67 OCH fri återkallelse =<27)
- Screening mini mental state examination (MMSE) poäng som är större än eller lika med (>=) 22 poäng och Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Uppfyller National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrala kliniska kriterier för sannolik AD demens eller prodromal AD (överensstämmer med NIAAAs diagnostiska kriterier och riktlinjer för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
- Om du får symtomatiska AD-mediciner måste doseringsregimen ha varit stabil i 3 månader före screening
- Deltagaren måste ha genomgått minst 6 års formell utbildning efter 5 års ålder
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen såsom andra demenssjukdomar, stroke, hjärnskador, autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros) eller infektioner med neurologiska följdsjukdomar.
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom som schizofreni eller allvarlig depression (om den inte anses vara i remission)
- Risk för självmord enligt utredarens uppfattning
- Eventuella onormala MRT-fynd, såsom förekomst av cerebral vaskulär patologi, kortikal stroke, etc eller oförmåga att tolerera MRT-procedurer eller kontraindikation för MRT
- Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. hjärtinfarkt), njur- eller leversjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Screening av hemoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Dålig perifer venös åtkomst
- Historik av cancer förutom:
Om den anses vara botad eller om den inte aktivt behandlas med cancerbehandling eller strålbehandling
- Känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, mänskliga eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion av placebo var 4:e vecka (Q4W) under 100 veckor.
|
Placebo administrerades genom intravenös (IV) infusion med 60 mg/kg enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
|
|
EXPERIMENTELL: Crenezumab
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion av Crenezumab var 4:e vecka (Q4W) under 100 veckor.
|
Crenezumab administrerades genom intravenös (IV) infusion med 60 mg/kg enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 77 i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Scale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
CDR-SB värderar funktionsnedsättning i 6 kategorier (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning = 0, tveksam funktionsnedsättning = 0,5 och mild, måttlig och allvarlig funktionsnedsättning = 1, 2 respektive 3.
Poängintervallet är från 0 till 18 med en hög poäng som indikerar en hög sjukdomsgrad.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen för denna primära effektmått.
Data efter 29 januari 2019 censureras för de primära och sekundära effektivitetsanalyserna för att undvika potentiella fördomar på grund av att utredare, deltagare, bedömare etc. potentiellt påverkas av att studien avslutas tidigt på grund av bristande effekt.
|
Baslinje, vecka 77
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117 veckor).
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje fram till 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117 veckor).
|
|
Andel deltagare med anti-Crenezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 105
|
Deltagarna ansågs vara positiva eller negativa för ADA baserat på deras provresultat från baslinjen och efter baslinjen.
Antalet och andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer bestämdes för Crenezumab- och Placebo-grupperna.
Prevalensen av ADA vid baslinjen beräknades som andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer vid baslinjen i förhållande till det totala antalet deltagare med ett prov tillgängligt vid baslinjen.
Incidensen av behandlingsuppkomna ADAs bestämdes som andelen deltagare med bekräftade post-baseline-positiva ADAs i förhållande till det totala antalet deltagare som hade minst ett post-baseline-prov tillgängligt för ADA-analys.
|
Baslinje fram till vecka 105
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 105 i helhjärnsvolym, bestämd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Procentuell förändring i helhjärnsvolym kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera aritmetiskt medelvärde, median, intervall, SD och variationskoefficient, beroende på vad som är lämpligt.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 105 i ventrikelvolym, bestämd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Procentuell förändring av ventrikelvolymen kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera aritmetiskt medelvärde, median, intervall, SD och variationskoefficient, beroende på vad som är lämpligt.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 105 i Hippocampus volym som bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Procentuell förändring i Hippocampus volym kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera aritmetiskt medelvärde, median, intervall, SD och variationskoefficient, beroende på vad som är lämpligt.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändring från baslinje till vecka 77 i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
ADAS-Cog-13 bedömer flera kognitiva domäner inklusive minne, förståelse, praxis, orientering och spontant tal.
De flesta av dessa bedöms genom tester, även om vissa bedöms av läkaren på en 5-gradig skala.
ADAS-Cog-13 är ADAS-Cog-11 med ytterligare 2 artiklar: fördröjd återkallning av ord och total radering av siffror.
Poängintervallet för ADAS-Cog-13 är från 0 till 85 med höga poäng som representerar allvarlig dysfunktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändring från baslinje till vecka 77 i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognition 11 (ADAS-Cog-11) Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
ADAS-Cog-11 utvärderar flera kognitiva domäner inklusive minne, förståelse, praxis, orientering och spontant tal.
De flesta av dessa bedöms genom tester, även om vissa bedöms av läkaren på en 5-gradig skala.
Poängintervallet för ADAS-Cog-11 är från 0 till 70 med höga poäng som representerar allvarlig dysfunktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändring från baslinje till vecka 77 om svårighetsgrad av demens, bedömd med CDR-Global Score (CDR-GS)
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
CDR-GS representerar en semistrukturerad intervju som bedömer funktionsnedsättning i 6 kategorier (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård) på en 5-gradig skala där CDR 0 = ingen demenssjukdom och CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = tveksam, mild, måttlig respektive svår demens.
Omfånget i poäng för CDR-GS är från 0 till 3 och en hög poäng på CDR-GS skulle indikera en hög sjukdomsallvarlighet.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändring från baslinje till vecka 77 om svårighetsgraden av demens, bedömd med hjälp av Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
MMSE är en uppsättning standardiserade frågor som används för att utvärdera möjlig kognitiv funktionsnedsättning och hjälpa till att stadge svårighetsgraden av denna funktionsnedsättning.
Frågorna riktar sig till 6 områden: orientering, registrering, uppmärksamhet, korttidsåterkallelse, språk och konstruktionspraxis/visuospatiala förmågor.
Poängen på MMSE sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändra från baslinje till vecka 77 på funktion som bedöms av (ADCS-ADL) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) är den skala som används mest för att bedöma funktionella resultat hos deltagare med AD.
ADCS-ADL täcker både grundläggande ADL (t.ex. att äta och gå på toaletten) och mer komplex "instrumentell" ADL eller iADL (t.ex. att använda telefonen, hantera ekonomi och förbereda en måltid).
ADCS-ADL består av 23 frågor med ett poängintervall på 0 till 78 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändra från baslinje till vecka 77 på funktion som bedöms av (ADCS-iADL) instrumentell poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
ADCS-iADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mäter aktiviteter som att använda telefon, hantera ekonomi och förbereda en måltid.
ADCS-iADL består av 16 frågor med ett poängintervall på 0 till 56 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändra från baslinje till vecka 77 om funktion enligt bedömningen av enkäten om funktionella aktiviteter (FAQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) är ett instrument som består av 10 artiklar och bedömer instrumentell, social och kognitiv funktion.
Poängintervallet är från 0 till 30 med högre poäng som representerar högre nedsättning.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Ändring från baslinje till vecka 77 på ett mått på beroendenivå bedömd från ADCS-ADL-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) är den skala som används mest för att bedöma funktionella resultat hos deltagare med AD.
ADCS-ADL täcker både grundläggande ADL (t.ex. att äta och gå på toaletten) och mer komplex "instrumentell" ADL eller iADL (t.ex. att använda telefonen, hantera ekonomi och förbereda en måltid).
ADCS-ADL består av 23 frågor med ett poängintervall på 0 till 78 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Förändring från baslinje till vecka 53 om beteende i neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 53
|
NPI-Q utvärderar 12 neuropsykiatriska störningar som är vanliga vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteendestörningar och aptit/ätavvikelser.
Svårighetsgraden av varje neuropsykiatriskt symptom bedöms på en 3-gradig skala (lindrig, måttlig och markerad).
Det totala svårighetsgradsintervallet är från 0 till 36 med högre poäng som representerar högre svårighetsgrad.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 53 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Upprepade mätningar av blandade modeller som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning/icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 53
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD) Skala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
QoL-AD-skalan (Quality of Life - Alzheimers Disease) bedömer QoL hos deltagare som har demens.
QoL-AD består av 13 punkter som täcker aspekter av deltagarnas relationer till vänner och familj, fysisk kondition, humör, oro för ekonomi och övergripande bedömning av QoL.
Föremålen är betygsatta på 4-punktsskalor av Likert-typ som sträcker sig från 1 [dålig] till 4 [utmärkt].
Poängintervallet är från 13 till 52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Zarit Caregiver Intervju för Alzheimers sjukdom (ZCI-AD) Skala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 53
|
ZCI-AD är en modifierad version av Zarit Burden Interview, som ursprungligen utformades för att återspegla de påfrestningar som vårdgivare till personer med demens upplever.
Den här modifierade versionen inkluderar små ändringar i artikel- och titelns ordalydelse (t.ex. borttagning av "din släkting" för att hänvisa direkt till patienten, borttagande av "börda" från titeln) och användning av 11-punkts numeriska betygsskalor.
ZCI-AD-skalan består av totalt 30 artiklar.
Totalpoäng kommer att beräknas med ett totalpoängintervall från 0 till 300 (högre poäng indikerar en högre börda på vårdgivaren).
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 53 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 53
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär Domänpoäng för deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utformat för att ge ett enkelt allmänt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Det är brett tillämpligt för ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D bedömer fem domäner för att tillhandahålla ett hälsotillståndsindex.
Dessa är ångest/depression, smärta/obehag, vanliga aktiviteter, rörlighet och egenvård.
Poängen på EQ-5D sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär Domänpoäng för vårdgivare
Tidsram: Baslinje, vecka 77
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utformat för att ge ett enkelt allmänt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Det är brett tillämpligt för ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D bedömer fem domäner för att tillhandahålla ett hälsotillståndsindex.
Dessa är ångest/depression, smärta/obehag, vanliga aktiviteter, rörlighet och egenvård.
Poängen på EQ-5D sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 77 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 77
|
|
Serumkoncentration av Crenezumab
Tidsram: Förinfusion (0 timmar), 60-90 minuter efter infusion på dag 1 vecka 1 och vecka 25; veckor 13 (före dos), 37 (för dos), 53 (för dos) och 77 (före dos) -dos) (infusionslängd = enligt apoteksmanualen)
|
Serumkoncentrationsdata för Crenezumab kommer att tas i tabell och sammanfattas.
Beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera det aritmetiska medelvärdet och SD.
Eftersom en gles farmakokinetisk provtagningsdesign används, kommer populationsmodeller (icke-linjära blandade effekter) att användas för att analysera doskoncentration-tidsdata för crenezumab.
Information från andra kliniska studier kan införlivas för att fastställa PK-modellen.
Observera att prover efter dosering inte samlades in vid vecka 5, 13, 37, 53 och 77.
|
Förinfusion (0 timmar), 60-90 minuter efter infusion på dag 1 vecka 1 och vecka 25; veckor 13 (före dos), 37 (för dos), 53 (för dos) och 77 (före dos) -dos) (infusionslängd = enligt apoteksmanualen)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Koncentrationer
Tidsram: Vecka 1 Dag 1; Vecka 53
|
Plasma Abeta 40-koncentrationer kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera det aritmetiska medelvärdet och SD.
Observera att prover före dos endast samlades in vid vecka 1 och 53.
|
Vecka 1 Dag 1; Vecka 53
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Koncentrationer
Tidsram: Vecka 1 Dag 1; Vecka 53
|
Abeta 42-koncentrationer i plasma kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera det aritmetiska medelvärdet och SD.
Observera att prover före dos endast samlades in vid vecka 1 och 53.
|
Vecka 1 Dag 1; Vecka 53
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (FAKTISK)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna