Un estudio de crenezumab frente a placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica a leve (CREAD 2)
1 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de crenezumab frente a placebo en participantes con EA leve o prodrómica.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir infusión intravenosa (IV) de crenezumab o placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
La evaluación primaria de la eficacia se realizará a las 105 semanas.
Los participantes que no ingresen a la extensión de etiqueta abierta ingresarán a un período de seguimiento a largo plazo de hasta 52 semanas después de la última dosis de crenezumab (semana 153).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Alemania, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Alemania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
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Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Borame Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Albacete, España, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, España, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, España, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, España, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, España, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, España, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
-
Plasencia, Caceres, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, España, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
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Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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BaraKaldo, Vizcaya, España, 48903
- Cae Oroitu
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Tallinn, Estonia, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
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St Petersburg, Federación Rusa, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
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Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194356
- LLC Baltic Medicine
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar, Francia, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, Francia, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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St Herblain, Francia, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
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Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
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Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Aichi, Japón, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba, Japón, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukuoka, Japón, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Hiroshima, Japón, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, Japón, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japón, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kyoto, Japón, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto, Japón, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Nagano, Japón, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Okayama, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japón, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Shizuoka, Japón, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Tokyo, Japón, 158-8531
- Kanto Central Hospital
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Tokyo, Japón, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Lima, Perú, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Perú, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Bydgoszcz, Polonia, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津), Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Dundee, Reino Unido, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
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London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
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Malmö, Suecia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Suecia, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Changhua County, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 40 y 120 kilogramos (Kg) inclusive
- Disponibilidad de una persona (denominada "cuidador") que, a juicio del investigador:
- Tiene contacto frecuente y suficiente con el participante para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepta proporcionar información en las visitas a la clínica (que requieren la participación del compañero para completar la escala), firma el formulario de consentimiento necesario y tiene suficiente conocimiento cognitivo. capacidad para informar con precisión sobre el comportamiento y las capacidades cognitivas y funcionales del participante
- Fluidez en el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio de estudio.
- Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar la prueba neuropsicológica (se permiten anteojos y audífonos)
- Evidencia del proceso patológico de EA, mediante una evaluación positiva de amiloide, ya sea en los niveles de amiloide beta 1-42 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) medidos en el sistema de prueba Elecsys beta-amiloide (1-42) o exploración PET amiloide por lectura cualitativa por el núcleo /laboratorio PET central
- Función de memoria anormal demostrada en la selección (hasta 4 semanas antes de que comience la prueba) o en la prueba (índice de referencia FCSRT = <0.67 Y recuerdo libre =<27)
- Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) de detección mayor o igual a (>=) 22 puntos y calificación clínica de demencia-puntaje global (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
- Cumple con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (NIAAA) para la probable demencia por EA o EA prodrómica (en consonancia con los criterios de diagnóstico y las pautas del NIAAA para el deterioro cognitivo leve (MCI)
- Si recibe medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección.
- El participante debe haber completado al menos 6 años de educación formal después de los 5 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una afección distinta de la EA que pueda afectar la cognición, como otras demencias, accidente cerebrovascular, daño cerebral, trastornos autoinmunitarios (p. esclerosis múltiple) o infecciones con secuelas neurológicas.
- Historial de enfermedad psiquiátrica mayor como esquizofrenia o depresión mayor (si no se considera en remisión)
- En riesgo de suicidio según la opinión del investigador
- Cualquier resultado anormal de la resonancia magnética, como la presencia de patología vascular cerebral, accidente cerebrovascular cortical, etc. o incapacidad para tolerar los procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética.
- Enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio), renal o hepática inestable o clínicamente significativa
- Hipertensión no controlada
- Detección de hemoglobina A1c (HbA1C) >8 %
- Mal acceso venoso periférico
- Antecedentes de cáncer excepto:
Si se considera curado o si no está siendo tratado activamente con terapia contra el cáncer o radioterapia
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
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El placebo se administró por infusión intravenosa (IV) a 60 mg/kg según el programa de dosificación descrito anteriormente.
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EXPERIMENTAL: Crenezumab
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de Crenezumab cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
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Crenezumab se administró por infusión intravenosa (IV) a 60 mg/kg según el programa de dosificación descrito anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la puntuación de la escala de calificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El CDR-SB califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5 y leve, moderado y deterioro severo = 1, 2 y 3 respectivamente.
El rango de puntaje es de 0 a 18, donde un puntaje alto indica una gravedad alta de la enfermedad.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio para este criterio principal de valoración.
Los datos posteriores al 29 de enero de 2019 están censurados para los análisis de eficacia primarios y secundarios para evitar posibles sesgos debido a que los investigadores, participantes, evaluadores, etc. pueden verse influenciados por el cierre temprano del estudio debido a la falta de eficacia.
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Línea de base, semana 77
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 117 semanas).
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 117 semanas).
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-crenezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 105
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Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior.
El número y el porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA se determinaron para los grupos de crenezumab y placebo.
La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio.
La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como la proporción de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
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Línea de base hasta la semana 105
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 105 en el volumen total del cerebro según lo determinado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El cambio porcentual en el volumen total del cerebro se medirá a lo largo del tiempo y las estadísticas de resumen descriptivas incluirán la media aritmética, la mediana, el rango, la desviación estándar y el coeficiente de variación, según corresponda.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 105 en el volumen del ventrículo según lo determinado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El cambio porcentual en el volumen del ventrículo se medirá a lo largo del tiempo y las estadísticas de resumen descriptivo incluirán la media aritmética, la mediana, el rango, la desviación estándar y el coeficiente de variación, según corresponda.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 105 en el volumen del hipocampo según lo determinado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El cambio porcentual en el volumen del hipocampo se medirá a lo largo del tiempo y las estadísticas de resumen descriptivo incluirán la media aritmética, la mediana, el rango, la SD y el coeficiente de variación, según corresponda.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la puntuación de la subescala de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición 13 (ADAS-Cog-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El ADAS-Cog-13 evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El ADAS-Cog-13 es el ADAS-Cog-11 con 2 elementos más: recuerdo de palabra retrasado y cancelación total de dígitos.
El rango de puntaje para ADAS-Cog-13 es de 0 a 85 y los puntajes altos representan una disfunción grave.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la puntuación de la subescala de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición 11 (ADAS-Cog-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El ADAS-Cog-11 evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El rango de puntuación de ADAS-Cog-11 es de 0 a 70, y las puntuaciones altas representan una disfunción grave.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la gravedad de la demencia, evaluada mediante la puntuación CDR-Global (CDR-GS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El CDR-GS representa una entrevista semiestructurada que califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que CDR 0 = sin demencia y CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demencia cuestionable, leve, moderada o grave, respectivamente.
El rango de puntajes para el CDR-GS es de 0 a 3 y un puntaje alto en el CDR-GS indicaría una alta gravedad de la enfermedad.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la gravedad de la demencia, evaluada mediante la Mini evaluación del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El MMSE es un conjunto de preguntas estandarizadas que se utilizan para evaluar un posible deterioro cognitivo y ayudar a clasificar el nivel de gravedad de este deterioro.
Las preguntas se enfocan en 6 áreas: orientación, registro, atención, recuerdo a corto plazo, lenguaje y praxis constructiva/habilidades visoespaciales.
Los puntajes en el MMSE varían de 0 a 30, y los puntajes más altos indican una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la función evaluada por (ADCS-ADL) puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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La ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) es la escala más utilizada para evaluar los resultados funcionales en participantes con EA.
El ADCS-ADL cubre tanto las AVD básicas (p. ej., comer e ir al baño) como las AVD 'instrumentales' o iADL más complejas (p. ej., usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida).
El ADCS-ADL consta de 23 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 78, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la función evaluada por (ADCS-iADL) Puntaje instrumental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El ADCS-iADL (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria) mide actividades como usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida.
El ADCS-iADL consta de 16 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en la función evaluada por el puntaje total del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) es un instrumento que consta de 10 ítems y evalúa el funcionamiento instrumental, social y cognitivo.
El rango de puntaje es de 0 a 30, donde los puntajes más altos representan un mayor deterioro.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 77 en una medida del nivel de dependencia evaluado a partir de la puntuación ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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La ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) es la escala más utilizada para evaluar los resultados funcionales en participantes con EA.
El ADCS-ADL cubre tanto las AVD básicas (p. ej., comer e ir al baño) como las AVD 'instrumentales' o iADL más complejas (p. ej., usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida).
El ADCS-ADL consta de 23 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 78, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Cambio desde el inicio hasta la semana 53 en la conducta en el puntaje total del Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 53
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El NPI-Q evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos comunes en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito/alimentación.
La gravedad de cada síntoma neuropsiquiátrico se califica en una escala de 3 puntos (leve, moderado y marcado).
El rango de puntuación de gravedad total es de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas representan una gravedad más alta.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 53 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se usaron medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso/no uso de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 53
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Puntuación de la escala de calidad de vida-enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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La escala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) evalúa la calidad de vida en participantes con demencia.
El QoL-AD consta de 13 elementos que cubren aspectos de las relaciones de los participantes con amigos y familiares, condición física, estado de ánimo, preocupaciones sobre las finanzas y evaluación general de la calidad de vida.
Los ítems se califican en escalas tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 [pobre] a 4 [excelente].
El rango de puntaje es de 13 a 52, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Escala de puntuación de la entrevista del cuidador de Zarit para la enfermedad de Alzheimer (ZCI-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 53
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La ZCI-AD es una versión modificada de la Zarit Burden Interview, que fue diseñada originalmente para reflejar el estrés experimentado por los cuidadores de personas con demencia.
Esta versión modificada incluye ligeras modificaciones en la redacción del artículo y el título (p. ej., eliminación de "su pariente" para referirse directamente al paciente, eliminación de "carga" del título) y el uso de escalas de calificación numérica de 11 puntos.
La escala ZCI-AD consta de un total de 30 ítems.
Los puntajes totales se calcularán con un rango de puntaje total de 0 a 300 (los puntajes más altos indican una mayor carga para el cuidador).
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 53 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 53
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Puntuaciones de dominio del cuestionario de calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) para los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud diseñada para proporcionar una medida genérica simple de la salud para la evaluación clínica y económica.
Es ampliamente aplicable a través de una amplia gama de condiciones de salud y tratamiento.
El EQ-5D evalúa cinco dominios para proporcionar un índice de estado de salud.
Estos son ansiedad/depresión, dolor/malestar, actividades habituales, movilidad y autocuidado.
Los puntajes en el EQ-5D varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Puntuaciones de dominio del cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 77
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud diseñada para proporcionar una medida genérica simple de la salud para la evaluación clínica y económica.
Es ampliamente aplicable a través de una amplia gama de condiciones de salud y tratamiento.
El EQ-5D evalúa cinco dominios para proporcionar un índice de estado de salud.
Estos son ansiedad/depresión, dolor/malestar, actividades habituales, movilidad y autocuidado.
Los puntajes en el EQ-5D varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 77 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 77
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Concentración sérica de crenezumab
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (0 horas), 60-90 minutos después de la infusión el día 1, semana 1 y semana 25; semanas 13 (antes de la dosis), 37 (antes de la dosis), 53 (antes de la dosis) y 77 (antes de la dosis). -dosis) (duración de la infusión = según el Manual de Farmacia)
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Los datos de concentración sérica de crenezumab se tabularán y resumirán.
Las estadísticas resumidas descriptivas incluirán la media aritmética y la SD.
Dado que se utiliza un diseño de muestreo farmacocinético disperso, se utilizará un modelo de población (efectos mixtos no lineales) para analizar los datos de concentración de dosis-tiempo de crenezumab.
Se puede incorporar información de otros estudios clínicos para establecer el modelo farmacocinético.
Tenga en cuenta que las muestras posteriores a la dosis no se recolectaron en las semanas 5, 13, 37, 53 y 77.
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Antes de la infusión (0 horas), 60-90 minutos después de la infusión el día 1, semana 1 y semana 25; semanas 13 (antes de la dosis), 37 (antes de la dosis), 53 (antes de la dosis) y 77 (antes de la dosis). -dosis) (duración de la infusión = según el Manual de Farmacia)
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 40 Concentraciones
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1; Semanas 53
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Las concentraciones plasmáticas de Abeta 40 se medirán a lo largo del tiempo y las estadísticas resumidas descriptivas incluirán la media aritmética y la SD.
Tenga en cuenta que las muestras previas a la dosis solo se recolectaron en las semanas 1 y 53.
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Semana 1 Día 1; Semanas 53
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 42 Concentraciones
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1; Semanas 53
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Las concentraciones plasmáticas de Abeta 42 se medirán a lo largo del tiempo y las estadísticas resumidas descriptivas incluirán la media aritmética y la DE.
Tenga en cuenta que las muestras previas a la dosis solo se recolectaron en las semanas 1 y 53.
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Semana 1 Día 1; Semanas 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .