이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전구증상 내지 경증 알츠하이머병(AD) 참가자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 크레네주맙 대 위약의 연구 (CREAD 2)

2020년 7월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전구기에서 경증 알츠하이머병 환자에 대한 크레네주맙의 III상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬군, 효능 및 안전성 연구

이 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 전구증상 내지 경증 알츠하이머병 참가자를 대상으로 크레네주맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 100주 동안 4주마다(Q4W) 크레네주맙 정맥(IV) 주입 또는 위약을 받게 됩니다. 1차 효능 평가는 105주차에 수행됩니다. 오픈 라벨 연장에 참여하지 않는 참가자는 마지막 크레네주맙 투여 후 최대 52주(153주차)의 장기 추적 관찰 기간에 참여하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

806

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Private Practice; the Osteoporosis Clinic
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
      • Changhua County, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Borame Medical Center
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Berlin, 독일, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, 독일, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194356
        • LLC Baltic Medicine
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620030
        • State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Imaging End Points Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Valley Medical Group
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Alzheimers Disease Center; Neurology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Center for Neuro Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Research Center, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
        • CCBR - Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22270-060
        • Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
      • Malmö, 스웨덴, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, 스웨덴, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Albacete, 스페인, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Castellon, 스페인, 12004
        • Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
      • Cordoba, 스페인, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Salamanca, 스페인, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
        • Fundacio ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, 스페인, 17090
        • Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, 스페인, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • CAE Oroitu
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, 아르헨티나, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Cordoba, 아르헨티나, X500 3DCE
        • DAMIC
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Laane-Tallinna Keskhaigla
      • Cheltenham, 영국, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, 영국, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, 영국, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, 영국, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
      • London, 영국, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, 영국, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center; Psychiatry Department
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, 이탈리아, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20148
        • Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
      • Passirana, Lombardia, 이탈리아, 20017
        • Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
      • Aichi, 일본, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, 일본, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Hiroshima, 일본, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, 일본, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Kanagawa, 일본, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kyoto, 일본, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, 일본, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
      • Nagano, 일본, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, 일본, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, 일본, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Shizuoka, 일본, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, 일본, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Tokyo, 일본, 158-8531
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Tianjin (天津), 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 5E3
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • Providence Care; Mental Health Services
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Lima, 페루, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, 페루, Lima 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wrocław, 폴란드, 53-659
        • NZOZ WCA
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; IM2A
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU RENNES - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Hôpital des charpennes
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, 호주, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게 40~120kg(Kg)
  • 조사관의 판단에 따라 다음과 같은 사람("간병인"이라고 함)의 가용성:
  • 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 자주 충분한 접촉을 하고, 클리닉 방문(척도 완료를 위해 파트너 입력이 필요함)에서 정보 제공에 동의하고, 필요한 동의서에 서명하고, 충분한 인지 능력을 가지고 있습니다. 참가자의 행동과 인지 및 기능적 능력을 정확하게 보고하는 능력
  • 연구 현장에서 사용되는 테스트 언어의 유창함
  • 연구자의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기가 허용됨)
  • Elecsys 베타-아밀로이드(1-42) 테스트 시스템에서 측정된 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타 1-42 수준에 대한 양성 아밀로이드 평가 또는 코어에 의한 정성적 판독에 의한 아밀로이드 PET 스캔에 의한 AD 병리학적 과정의 증거 /중앙 PET 연구실
  • 스크리닝(스크리닝 시작 전 최대 4주) 또는 스크리닝(FCSRT 큐잉 인덱스 =<0.67)에서 입증된 비정상적인 기억 기능 AND 무료 회수 =<27)
  • 22점 이상(>=)의 선별 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 및 0.5 또는 1.0의 임상 치매 등급-전체 점수(CDR-GS)
  • 알츠하이머병 가능성이 있는 AD 치매 또는 전구 알츠하이머병에 대한 NIAAA(National Institute on Aging/Alzheimer's Association) 핵심 임상 기준 충족(경도 인지 장애(MCI)에 대한 NIAAA 진단 기준 및 지침과 일치)
  • 증상이 있는 알츠하이머병 약물을 투여받는 경우, 투약 요법은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 5세 이후 최소 6년의 정규 교육을 이수해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 치매, 뇌졸중, 뇌 손상, 자가면역 장애(예: 다발성 경화증) 또는 신경학적 후유증을 동반한 감염.
  • 정신분열증 또는 주요 우울증과 같은 주요 정신 질환의 병력(관해로 간주되지 않는 경우)
  • 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 있는 경우
  • 뇌혈관 병리, 피질뇌졸중 등의 MRI 이상 소견 또는 MRI 시술을 견딜 수 없거나 MRI에 금기인 경우
  • 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근경색), 신장 또는 간 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 헤모글로빈 A1c(HbA1C) >8%
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 다음을 제외한 암 병력:

완치되었다고 판단되는 경우 또는 항암요법이나 방사선요법 등의 적극적인 치료가 이루어지지 않는 경우

- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 100주 동안 4주마다(Q4W) 위약을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
위약은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 60mg/kg의 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
실험적: 크레네주맙
참가자들은 100주 동안 4주마다(Q4W) 크레네주맙을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
크레네주맙은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 60mg/kg의 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB) 척도 점수에서 기준선에서 77주까지의 변화
기간: 기준선, 77주차
CDR-SB는 손상 없음 = 0, 의심스러운 손상 = 0.5, 경도, 중등도인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)의 손상을 평가합니다. 심각한 손상 = 각각 1, 2 및 3. 점수 범위는 0에서 18까지이며 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 이 1차 종점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다. 2019년 1월 29일 이후의 데이터는 유효성 부족으로 인한 연구의 조기 종료에 의해 영향을 받을 수 있는 조사자, 참가자, 평가자 등으로 인한 잠재적 편향을 피하기 위해 1차 및 2차 유효성 분석을 위해 검열됩니다.
기준선, 77주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지의 기준선(최대 117주).
이상반응은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지의 기준선(최대 117주).
항-크레네주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 105주까지의 기준선
참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다. 양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율은 크레네주맙 및 위약 그룹에 대해 결정되었습니다. 기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 참가자의 총 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 비율로 계산되었습니다. 치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소한 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
105주까지의 기준선
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전체 뇌 용적의 기준선에서 105주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 105주차
전체 뇌 용적의 백분율 변화는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균, 중앙값, 범위, SD 및 변동 계수가 적절하게 포함됩니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 심실 용적의 기준선에서 105주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 105주차
심실 용적의 백분율 변화는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균, 중앙값, 범위, SD 및 변동 계수가 적절하게 포함됩니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 해마 용적의 기준선에서 105주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 105주차
해마 용적의 백분율 변화는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균, 중앙값, 범위, SD 및 변동 계수가 적절하게 포함됩니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
알츠하이머병 평가 척도-인지 13(ADAS-Cog-13) 하위 척도 점수에서 기준선에서 77주까지의 변화
기간: 기준선, 77주차
ADAS-Cog-13은 기억력, 이해력, 실천력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다. ADAS-Cog-13은 ADAS-Cog-11에 2개의 추가 항목(지연된 단어 불러오기 및 전체 자릿수 취소)이 있습니다. ADAS-Cog-13의 점수 범위는 0에서 85까지이며 높은 점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
알츠하이머병 평가 척도-인지 11(ADAS-Cog-11) 하위 척도 점수에서 기준선에서 77주까지의 변화
기간: 기준선, 77주차
ADAS-Cog-11은 기억력, 이해력, 실천력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다. ADAS-Cog-11의 점수 범위는 0에서 70까지이며 높은 점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
CDR-Global 점수(CDR-GS)를 사용하여 평가한 치매의 중증도에 대한 기준선에서 77주까지의 변화
기간: 기준선, 77주차
CDR-GS는 CDR 0 = 치매 없음인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 손상을 평가하는 반구조화된 인터뷰를 나타냅니다. 및 CDR 0.5, 1, 2 또는 3 = 각각 의심스러운, 경도, 중등도 또는 중증 치매. CDR-GS에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 CDR-GS에 대한 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
최소 정신 상태 평가(MMSE)를 사용하여 평가된 치매의 중증도에 대한 기준선에서 77주까지의 변화
기간: 기준선, 77주차
MMSE는 가능한 인지 장애를 평가하고 이 장애의 심각도 수준을 결정하는 데 사용되는 일련의 표준화된 질문입니다. 질문은 오리엔테이션, 등록, 주의, 단기 기억, 언어 및 구조적 실천/시공간 능력의 6개 영역을 대상으로 합니다. MMSE의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
(ADCS-ADL) 총 점수로 평가한 기능에 대해 기준선에서 77주로 변경
기간: 기준선, 77주차
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 AD 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. ADCS-ADL은 기본적인 ADL(예: 식사 및 배변)과 보다 복잡한 '도구적' ADL 또는 iADL(예: 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비)을 모두 다룹니다. ADCS-ADL은 점수 범위가 0~78인 23개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
(ADCS-iADL) 기기 점수로 평가한 기능에서 기준선에서 77주로 변경
기간: 기준선, 77주차
ADCS-iADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living)은 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비와 같은 활동을 측정합니다. ADCS-iADL은 점수 범위가 0~56인 16개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
기능 활동 설문지(FAQ) 총 점수에 의해 평가된 기능에 대한 기준선에서 77주차로 변경
기간: 기준선, 77주차
기능적 활동 설문지(FAQ)는 10개의 항목으로 구성된 도구이며 도구적, 사회적 및 인지적 기능을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 높은 손상을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
ADCS-ADL 점수에서 평가된 의존성 수준 측정에서 기준선에서 77주까지의 변화
기간: 기준선, 77주차
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 AD 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. ADCS-ADL은 기본적인 ADL(예: 식사 및 배변)과 보다 복잡한 '도구적' ADL 또는 iADL(예: 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비)을 모두 다룹니다. ADCS-ADL은 점수 범위가 0~78인 23개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
신경정신과 목록 설문지(NPI-Q) 총 점수의 행동에 대한 기준선에서 53주까지의 변화
기간: 기준선, 53주차
NPI-Q는 망상, 환각, 초조, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애 및 식욕 / 섭식 이상과 같은 치매에 흔한 12 가지 신경 정신 장애를 평가합니다. 각 신경정신과적 증상의 중증도는 3점 척도(경증, 중등도, 현저함)로 평가됩니다. 총 심각도 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 53주차까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용/비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 53주차
삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD) 척도 점수
기간: 기준선, 77주차
QoL-AD(삶의 질 - 알츠하이머병) 척도는 치매가 있는 참여자의 QoL을 평가합니다. QoL-AD는 참가자의 친구 및 가족과의 관계, 신체 상태, 기분, 재정에 대한 우려 및 전반적인 QoL 평가 측면을 다루는 13개 항목으로 구성됩니다. 항목은 1[나쁨]에서 4[매우 좋음] 범위의 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
알츠하이머병에 대한 Zarit 간병인 인터뷰(ZCI-AD) 척도 점수
기간: 기준선, 53주차
ZCI-AD는 원래 치매 환자의 간병인이 경험하는 스트레스를 반영하도록 설계된 Zarit Burden 인터뷰의 수정된 버전입니다. 이 수정된 버전에는 항목 및 제목 문구의 약간의 수정(예: 환자를 직접 지칭하기 위해 "당신의 친척" 제거, 제목에서 "부담" 제거) 및 11점 숫자 등급 척도 사용이 포함됩니다. ZCI-AD 척도는 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 0점에서 300점까지의 총점 범위로 계산됩니다(점수가 높을수록 간병인의 부담이 높음을 나타냄). 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 53주차까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 53주차
참가자를 위한 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지 도메인 점수
기간: 기준선, 77주차
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하도록 설계된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 광범위하게 적용됩니다. EQ-5D는 다섯 가지 영역을 평가하여 건강 상태 지수를 제공합니다. 이들은 불안/우울, 통증/불편, 일상 활동, 이동성 및 자기 관리입니다. EQ-5D의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
간병인을 위한 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지 도메인 점수
기간: 기준선, 77주차
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하도록 설계된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 광범위하게 적용됩니다. EQ-5D는 다섯 가지 영역을 평가하여 건강 상태 지수를 제공합니다. 이들은 불안/우울, 통증/불편, 일상 활동, 이동성 및 자기 관리입니다. EQ-5D의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 77주까지의 평균 변화의 차이를 추정했습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 77주차
크레네주맙의 혈청 농도
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 60-90분, 1주 1주 및 25주, 13주(투여 전), 37주(투여 전), 53주(투여 전) 및 77주(사전) -용량) (주입 길이 = 약학 매뉴얼에 따름)
크레네주맙에 대한 혈청 농도 데이터를 표로 작성하고 요약합니다. 기술 요약 통계에는 산술 평균과 SD가 포함됩니다. 스파스 PK 샘플링 설계가 사용되고 있기 때문에 인구(비선형 혼합 효과) 모델링을 사용하여 크레네주맙의 용량 농도-시간 데이터를 분석합니다. 다른 임상 연구의 정보를 통합하여 PK 모델을 설정할 수 있습니다. 투여 후 샘플은 5주, 13주, 37주, 53주 및 77주에 수집되지 않았다는 점에 유의하십시오.
주입 전(0시간), 주입 후 60-90분, 1주 1주 및 25주, 13주(투여 전), 37주(투여 전), 53주(투여 전) 및 77주(사전) -용량) (주입 길이 = 약학 매뉴얼에 따름)
혈장 아밀로이드 베타(Abeta) 40 농도
기간: 1주 1일, 53주
혈장 Abeta 40 농도는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균 및 SD가 포함됩니다. 투여 전 샘플은 1주차와 53주차에만 수집되었습니다.
1주 1일, 53주
혈장 아밀로이드 베타(Abeta) 42 농도
기간: 1주 1일, 53주
혈장 Abeta 42 농도는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균 및 SD가 포함됩니다. 투여 전 샘플은 1주차와 53주차에만 수집되었습니다.
1주 1일, 53주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BN29553
  • 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다