Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кренезумаба по сравнению с плацебо для оценки эффективности и безопасности у участников с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера (БА) (CREAD 2)

1 июля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности кренезумаба у пациентов с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность кренезумаба по сравнению с плацебо у участников с продромальной и легкой формами БА. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо внутривенной (IV) инфузии кренезумаба, либо плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 100 недель. Первичную оценку эффективности проводят в 105 недель. Участники, не вошедшие в открытое продление, будут участвовать в длительном периоде наблюдения до 52 недель после последней дозы кренезумаба (неделя 153).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Аргентина, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Cordoba, Аргентина, X500 3DCE
        • DAMIC
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
        • CCBR - Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22270-060
        • Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Германия, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center; Psychiatry Department
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
  • Испания
      • Albacete, Испания, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Castellon, Испания, 12004
        • Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
      • Cordoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Испания, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17090
        • Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Испания, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Cae Oroitu
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Италия, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Италия, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Milano, Lombardia, Италия, 20148
        • Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
      • Passirana, Lombardia, Италия, 20017
        • Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 5E3
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Providence Care; Mental Health Services
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Tianjin (天津), Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Borame Medical Center
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
  • Перу
      • Lima, Перу, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Перу, Lima 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wrocław, Польша, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • LLC Baltic Medicine
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620030
        • State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Imaging End Points Clinical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Medical Group
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Alzheimers Disease Center; Neurology
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neuro Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Research Center, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Colmar, Франция, 68000
        • Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Франция, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; IM2A
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Франция, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Швеция, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Laane-Tallinna Keskhaigla
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Private Practice; the Osteoporosis Clinic
  • Япония
      • Aichi, Япония, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Япония, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Hiroshima, Япония, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Япония, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kyoto, Япония, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Япония, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
      • Nagano, Япония, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Япония, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Tokyo, Япония, 158-8531
        • Kanto Central Hospital
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес от 40 до 120 кг включительно
  • Наличие лица (называемого «опекуном»), которое, по мнению следователя:
  • Имеет частые и достаточные контакты с участником, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника, соглашается предоставлять информацию во время визитов в клинику (которые требуют участия партнера для заполнения шкалы), подписывает необходимую форму согласия и обладает достаточными когнитивными способностями. способность точно сообщать о поведении и когнитивных и функциональных способностях участника
  • Свободное владение языком тестов, используемых в учебном центре
  • Адекватная острота зрения и слуха, по мнению следователя, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования (разрешаются очки и слуховые аппараты)
  • Доказательства патологического процесса БА в виде положительной оценки амилоида либо по уровням бета-амилоида 1-42 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), измеренным с помощью тест-системы Elecsys для бета-амилоида (1-42), либо ПЭТ-сканированию амилоида путем качественного считывания ядра /центральная ПЭТ-лаборатория
  • Демонстрация аномальной функции памяти при скрининге (до 4 недель до начала скрининга) или скрининге (индекс меток FCSRT = <0,67). И свободный отзыв = <27)
  • Скрининговая мини-оценка психического состояния (MMSE) больше или равна (>=) 22 баллам и клиническому рейтингу деменции — общая оценка (CDR-GS) 0,5 или 1,0
  • Соответствует основным клиническим критериям Национального института старения/Ассоциации болезни Альцгеймера (NIAAA) для вероятной деменции при БА или продромальной БА (в соответствии с диагностическими критериями и рекомендациями NIAAA для легких когнитивных нарушений (MCI)
  • При приеме симптоматических препаратов для лечения АтД режим дозирования должен быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участник должен иметь не менее 6 лет формального образования после достижения 5-летнего возраста.

Критерий исключения:

  • Любые признаки состояния, отличного от БА, которое может повлиять на когнитивные функции, например, другие виды деменции, инсульт, повреждение головного мозга, аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз) или инфекции с неврологическими последствиями.
  • История серьезного психического заболевания, такого как шизофрения или глубокая депрессия (если не считается в стадии ремиссии)
  • На грани суицида по мнению следователя
  • Любые аномальные результаты МРТ, такие как наличие церебральной сосудистой патологии, кортикальный инсульт и т. д., или неспособность переносить процедуры МРТ, или противопоказания к МРТ.
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое (например, инфаркт миокарда), заболевание почек или печени
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Скрининг гемоглобина A1c (HbA1C) >8%
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Рак в анамнезе, кроме:

Если считается вылеченным или если активно не лечат противораковой терапией или лучевой терапией

- Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали внутривенное (IV) вливание плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 100 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно (в/в) в дозе 60 мг/кг в соответствии со схемой дозирования, описанной выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кренезумаб
Участники получали внутривенное (IV) вливание кренезумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 100 недель.
Лекарство: Кренезумаб
Кренезумаб вводили внутривенно (в/в) в дозе 60 мг/кг в соответствии со схемой дозирования, описанной выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе в баллах по шкале клинической оценки деменции по сумме квадратов (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
CDR-SB оценивает нарушения в 6 категориях (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5 и легкие, умеренные и тяжелые нарушения = 1, 2 и 3 соответственно. Диапазон баллов составляет от 0 до 18, при этом высокий балл указывает на высокую тяжесть заболевания. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем для этой первичной конечной точки. Данные после 29 января 2019 г. подвергнуты цензуре для первичного и вторичного анализов эффективности, чтобы избежать возможных систематических ошибок из-за того, что исследователи, участники, оценщики и т. д. могут быть подвержены влиянию досрочного закрытия исследования из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень, неделя 77

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 117 недель).
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 117 недель).
Процент участников с антителами к кренезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-й недели
Участники считались положительными или отрицательными для ADA на основании их исходных и постисходных результатов выборки. Количество и процент участников с подтвержденными положительными уровнями АДА были определены для групп кренезумаба и плацебо. Распространенность АДА на исходном уровне рассчитывалась как доля участников с подтвержденными положительными уровнями АДА на исходном уровне по отношению к общему числу участников с выборкой, доступной на исходном уровне. Частота возникновения АДА, возникших после лечения, определялась как доля участников с подтвержденными положительными результатами после исходного уровня АДА по отношению к общему числу участников, у которых был хотя бы один образец после исходного уровня, доступный для анализа АДА.
Исходный уровень до 105-й недели
Процентное изменение общего объема головного мозга по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
Процентное изменение объема всего мозга будет измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое, медиану, диапазон, стандартное отклонение и коэффициент вариации, если это необходимо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 105
Процентное изменение объема желудочка от исходного уровня до 105-й недели, определенное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
Процентное изменение объема желудочка будет измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое, медиану, диапазон, стандартное отклонение и коэффициент вариации, в зависимости от обстоятельств. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 105
Процентное изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
Процентное изменение объема гиппокампа будет измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое, медиану, диапазон, стандартное отклонение и коэффициент вариации, если это необходимо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 105
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 77-ю неделю в шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка по подшкале 13 (ADAS-Cog-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
ADAS-Cog-13 оценивает несколько когнитивных областей, включая память, понимание, праксис, ориентацию и спонтанную речь. Большинство из них оцениваются с помощью тестов, хотя некоторые врачи оценивают по 5-балльной шкале. ADAS-Cog-13 - это ADAS-Cog-11 с двумя дополнительными элементами: отложенный отзыв слов и полное удаление цифр. Диапазон баллов для ADAS-Cog-13 составляет от 0 до 85, при этом высокие баллы соответствуют тяжелой дисфункции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 77-ю неделю в шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка по подшкале 11 (ADAS-Cog-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
ADAS-Cog-11 оценивает несколько когнитивных областей, включая память, понимание, праксис, ориентацию и спонтанную речь. Большинство из них оцениваются с помощью тестов, хотя некоторые врачи оценивают по 5-балльной шкале. Диапазон баллов для ADAS-Cog-11 составляет от 0 до 70, при этом высокие баллы соответствуют тяжелой дисфункции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение тяжести деменции по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе, оцененное с использованием CDR-Global Score (CDR-GS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
CDR-GS представляет собой полуструктурированное интервью, которое оценивает нарушения по 6 категориям (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой CDR 0 = отсутствие деменции. и CDR 0,5, 1, 2 или 3 = сомнительная, легкая, умеренная или тяжелая деменция соответственно. Диапазон баллов по CDR-GS составляет от 0 до 3, и высокий балл по CDR-GS указывает на высокую тяжесть заболевания. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение тяжести деменции по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе, оцененное с помощью мини-оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
MMSE представляет собой набор стандартизированных вопросов, используемых для оценки возможного когнитивного нарушения и определения степени тяжести этого нарушения. Вопросы нацелены на 6 областей: ориентация, регистрация, внимание, краткосрочная память, язык и конструктивная практика/зрительно-пространственные способности. Баллы по шкале MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение функции по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе по оценке общего балла (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
ADCS-ADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность) — это шкала, наиболее широко используемая для оценки функциональных результатов у участников с БА. ADCS-ADL охватывает как базовые ADL (например, прием пищи и посещение туалета), так и более сложные «инструментальные» ADL или iADL (например, использование телефона, управление финансами и приготовление еды). ADCS-ADL состоит из 23 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 78, где более высокий балл соответствует лучшей функции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение функции по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе по оценке инструментальной оценки (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
ADCS-iADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — инструментальная деятельность в повседневной жизни) измеряет такие действия, как использование телефона, управление финансами и приготовление еды. ADCS-iADL состоит из 16 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 56, где более высокий балл соответствует лучшей функции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение функции по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе по оценке с помощью вопросника функциональной деятельности (FAQ) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
Опросник функциональной активности (FAQ) представляет собой инструмент, состоящий из 10 пунктов и оценивающий инструментальное, социальное и когнитивное функционирование. Диапазон баллов составляет от 0 до 30, где более высокие баллы соответствуют более высокому ухудшению. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 77-й неделе в показателе уровня зависимости, оцененном по шкале ADCS-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
ADCS-ADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность) — это шкала, наиболее широко используемая для оценки функциональных результатов у участников с БА. ADCS-ADL охватывает как базовые ADL (например, прием пищи и посещение туалета), так и более сложные «инструментальные» ADL или iADL (например, использование телефона, управление финансами и приготовление еды). ADCS-ADL состоит из 23 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 78, где более высокий балл соответствует лучшей функции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 53 в поведении в опроснике нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 53
NPI-Q оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, характерных для деменции: бред, галлюцинации, возбуждение, дисфорию, тревогу, апатию, раздражительность, эйфорию, расторможенность, аберрантное двигательное поведение, ночные поведенческие расстройства и нарушения аппетита/пищевого поведения. Тяжесть каждого психоневрологического симптома оценивается по 3-балльной шкале (легкая, умеренная и выраженная). Диапазон общей оценки серьезности составляет от 0 до 36, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой серьезности. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 53 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование/неиспользование препаратов против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 53
Шкала оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
Шкала QoL-AD (качество жизни — болезнь Альцгеймера) оценивает качество жизни участников, страдающих деменцией. QoL-AD состоит из 13 пунктов, охватывающих аспекты отношений участников с друзьями и семьей, физическое состояние, настроение, проблемы с финансами и общую оценку качества жизни. Задания оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 [плохо] до 4 [отлично]. Диапазон баллов составляет от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Опрос по шкале Zarit Caregiver для болезни Альцгеймера (ZCI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 53
ZCI-AD представляет собой модифицированную версию опроса Zarit Burden Interview, который изначально был разработан для отражения стрессов, испытываемых лицами, осуществляющими уход за людьми с деменцией. Эта модифицированная версия включает небольшие изменения в формулировках пункта и заголовка (например, удаление слова «ваш родственник» для прямого обращения к пациенту, удаление слова «бремя» из заголовка) и использование 11-балльной числовой шкалы оценок. Шкала ZCI-AD состоит всего из 30 пунктов. Общие баллы будут рассчитываться в диапазоне от 0 до 300 (более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход). Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 53 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 53
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) Оценки предметной области вопросника для участников
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, предназначенный для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Он широко применим в широком диапазоне состояний здоровья и лечения. EQ-5D оценивает пять доменов для получения индекса состояния здоровья. Это тревога/депрессия, боль/дискомфорт, обычная деятельность, подвижность и уход за собой. Оценки по EQ-5D варьируются от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) Оценки предметной области вопросника для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 77
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, предназначенный для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Он широко применим в широком диапазоне состояний здоровья и лечения. EQ-5D оценивает пять доменов для получения индекса состояния здоровья. Это тревога/депрессия, боль/дискомфорт, обычная деятельность, подвижность и уход за собой. Оценки по EQ-5D варьируются от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 77 между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо. Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 77
Концентрация кренезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией (0 часов), через 60-90 минут после инфузии в День 1 Неделя 1 и на неделе 25; недели 13 (до введения дозы), 37 (до введения дозы), 53 (до введения дозы) и 77 (предварительно -доза) (длительность инфузии = согласно Фармацевтическому руководству)
Данные о концентрации кренезумаба в сыворотке будут сведены в таблицу и обобщены. Описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое и стандартное отклонение. Поскольку используется дизайн разреженной фармакокинетической выборки, моделирование популяции (нелинейные смешанные эффекты) будет использоваться для анализа данных зависимости концентрации дозы кренезумаба от времени. Информация из других клинических исследований может быть включена для создания ФК-модели. Обратите внимание, что образцы после введения дозы не собирались на 5, 13, 37, 53 и 77 неделе.
Перед инфузией (0 часов), через 60-90 минут после инфузии в День 1 Неделя 1 и на неделе 25; недели 13 (до введения дозы), 37 (до введения дозы), 53 (до введения дозы) и 77 (предварительно -доза) (длительность инфузии = согласно Фармацевтическому руководству)
Плазменный бета-амилоид (Абета) 40 концентраций
Временное ограничение: Неделя 1 День 1, недели 53
Концентрации Abeta 40 в плазме будут измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое и стандартное отклонение. Обратите внимание, что образцы перед введением дозы собирали только на 1-й и 53-й неделе.
Неделя 1 День 1, недели 53
Плазменный бета-амилоид (Abeta) 42 концентрации
Временное ограничение: Неделя 1 День 1, недели 53
Концентрации Abeta 42 в плазме будут измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое и стандартное отклонение. Обратите внимание, что образцы перед введением дозы собирали только на 1-й и 53-й неделе.
Неделя 1 День 1, недели 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BN29553
  • 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться