Uno studio su crenezumab rispetto al placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve (AD) (CREAD 2)
1 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di crenezumab in pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di crenezumab rispetto al placebo nei partecipanti con AD da prodromico a lieve.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere infusione endovenosa (IV) di crenezumab o placebo ogni 4 settimane (Q4W) per 100 settimane.
La valutazione primaria dell'efficacia sarà eseguita a 105 settimane.
I partecipanti che non accedono all'estensione in aperto entreranno per un periodo di follow-up a lungo termine fino a 52 settimane dopo l'ultima dose di crenezumab (settimana 153).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
806
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
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Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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DF
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Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津), Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Borame Medical Center
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Tallinn, Estonia, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
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Kazan, Federazione Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Federazione Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Federazione Russa, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Federazione Russa, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194356
- LLC Baltic Medicine
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar, Francia, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, Francia, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Francia, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
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Berlin, Germania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt, Germania, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Germania, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Germania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
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Aichi, Giappone, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Giappone, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Giappone, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Giappone, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Giappone, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Giappone, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Giappone, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Giappone, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Giappone, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Giappone, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Lima, Perù, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Perù, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Bydgoszcz, Polonia, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Dundee, Regno Unito, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Regno Unito, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Albacete, Spagna, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spagna, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
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Cordoba, Spagna, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Salamanca, Spagna, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Girona
-
Salt, Girona, Spagna, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
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Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
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LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
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Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Cae Oroitu
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Malmö, Svezia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Svezia, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso compreso tra 40 e 120 chilogrammi (Kg) inclusi
- Disponibilità di una persona (indicata come "caregiver") che a giudizio dell'investigatore:
- Ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche (che richiedono l'input del partner per il completamento della scala), firma il modulo di consenso necessario e ha capacità cognitive sufficienti capacità di riferire accuratamente sul comportamento e sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante
- Ottima conoscenza della lingua dei test utilizzati nel sito di studio
- Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici)
- Evidenza del processo patologico di AD, mediante una valutazione positiva dell'amiloide sui livelli di amiloide-beta 1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF) misurati con il sistema di test Elecsys beta-amiloide (1-42) o sulla scansione PET dell'amiloide mediante lettura qualitativa dal nucleo /laboratorio PET centrale
- Funzione di memoria anormale dimostrata allo screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio dello screening) o allo screening (indice di cueing FCSRT = <0,67 AND richiamo gratuito =<27)
- Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) di screening maggiore o uguale a (>=) 22 punti e punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR-GS) di 0,5 o 1,0
- Soddisfa i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) per probabile demenza AD o AD prodromico (coerenti con i criteri diagnostici NIAAA e le linee guida per il decadimento cognitivo lieve (MCI)
- Se si ricevono farmaci sintomatici per l'AD, il regime di dosaggio deve essere stato stabile per 3 mesi prima dello screening
- Il partecipante deve aver completato almeno 6 anni di istruzione formale dopo l'età di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di una condizione diversa dall'AD che può influenzare la cognizione come altre demenze, ictus, danni cerebrali, disturbi autoimmuni (ad es. sclerosi multipla) o infezioni con sequele neurologiche.
- Storia di gravi malattie psichiatriche come schizofrenia o depressione maggiore (se non considerata in remissione)
- A rischio suicidio secondo il parere dell'investigatore
- Qualsiasi risultato anormale della risonanza magnetica, come la presenza di patologia vascolare cerebrale, ictus corticale, ecc. o incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica
- Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa (ad esempio, infarto miocardico), renale o epatica
- Ipertensione incontrollata
- Screening dell'emoglobina A1c (HbA1C) >8%
- Scarso accesso venoso periferico
- Storia di cancro tranne:
Se considerato guarito o se non trattato attivamente con terapia antitumorale o radioterapia
- Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine di fusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di placebo ogni 4 settimane (Q4W) per 100 settimane.
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Il placebo è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) a 60 mg/kg secondo lo schema posologico sopra descritto.
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SPERIMENTALE: Crenezumab
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di Crenezumab ogni 4 settimane (Q4W) per 100 settimane.
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Crenezumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) a 60 mg/kg secondo lo schema posologico sopra descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 77 nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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Il CDR-SB valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna compromissione = 0, compromissione discutibile = 0,5 e lieve, moderata e grave menomazione = 1, 2 e 3 rispettivamente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 18 con un punteggio elevato che indica un'elevata gravità della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale per questo endpoint primario sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
I dati dopo il 29 gennaio 2019 sono censurati per le analisi di efficacia primarie e secondarie per evitare potenziali distorsioni dovute a ricercatori, partecipanti, valutatori, ecc. Potenzialmente influenzati dalla chiusura anticipata dello studio per mancanza di efficacia.
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Basale, settimana 77
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 117 settimane).
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Basale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 117 settimane).
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crenezumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 105
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I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale.
Il numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati sono stati determinati per i gruppi Crenezumab e Placebo.
La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale.
L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA confermati post-basale positivi rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
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Basale fino alla settimana 105
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 105 nel volume dell'intero cervello come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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La variazione percentuale del volume cerebrale intero sarà misurata nel tempo e le statistiche di riepilogo descrittive includeranno la media aritmetica, la mediana, l'intervallo, la deviazione standard e il coefficiente di variazione, a seconda dei casi.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 105 nel volume del ventricolo come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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La variazione percentuale del volume ventricolare sarà misurata nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica, la mediana, l'intervallo, la SD e il coefficiente di variazione, a seconda dei casi.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 105 nel volume dell'ippocampo come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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La variazione percentuale del volume dell'ippocampo sarà misurata nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica, la mediana, l'intervallo, la SD e il coefficiente di variazione, a seconda dei casi.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione dal basale alla settimana 77 nel punteggio della sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer 13 (ADAS-Cog-13)
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'ADAS-Cog-13 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo.
La maggior parte di questi sono valutati da test sebbene alcuni siano valutati dal medico su una scala a 5 punti.
L'ADAS-Cog-13 è l'ADAS-Cog-11 con 2 ulteriori elementi: richiamo ritardato della parola e cancellazione totale della cifra.
L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-13 va da 0 a 85 con punteggi alti che rappresentano una grave disfunzione.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 77 nel punteggio della sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer 11 (ADAS-Cog-11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'ADAS-Cog-11 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo.
La maggior parte di questi sono valutati da test sebbene alcuni siano valutati dal medico su una scala a 5 punti.
L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-11 va da 0 a 70 con punteggi alti che rappresentano una grave disfunzione.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 77 sulla gravità della demenza, valutata utilizzando il CDR-Global Score (CDR-GS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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Il CDR-GS rappresenta un'intervista semi-strutturata che valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui CDR 0 = nessuna demenza e CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demenza discutibile, lieve, moderata o grave rispettivamente.
L'intervallo dei punteggi per il CDR-GS va da 0 a 3 e un punteggio elevato per il CDR-GS indicherebbe un'elevata gravità della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 77 sulla gravità della demenza, valutata utilizzando il Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'MMSE è un insieme di domande standardizzate utilizzate per valutare il possibile deterioramento cognitivo e aiutare a stabilire il livello di gravità di questo deterioramento.
Le domande riguardano 6 aree: orientamento, registrazione, attenzione, rievocazione a breve termine, linguaggio e prassi costruttiva/abilità visuospaziali.
I punteggi sull'MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Modifica dal basale alla settimana 77 sulla funzione valutata dal punteggio totale (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) è la scala più utilizzata per valutare gli esiti funzionali nei partecipanti con AD.
L'ADCS-ADL copre sia le ADL di base (ad esempio, mangiare e andare in bagno) sia le ADL o iADL "strumentali" più complesse (ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze e preparare un pasto).
L'ADCS-ADL è composto da 23 domande con un punteggio compreso tra 0 e 78, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 77 sulla funzione valutata dal punteggio strumentale (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) misura attività come l'uso del telefono, la gestione delle finanze e la preparazione di un pasto.
L'ADCS-iADL è composto da 16 domande con un punteggio compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 77 sulla funzione valutata dal questionario sulle attività funzionali (FAQ) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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Il Questionario Attività Funzionali (FAQ) è uno strumento composto da 10 item e valuta il funzionamento strumentale, sociale e cognitivo.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una compromissione maggiore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 77 su una misura del livello di dipendenza valutata dal punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) è la scala più utilizzata per valutare gli esiti funzionali nei partecipanti con AD.
L'ADCS-ADL copre sia le ADL di base (ad esempio, mangiare e andare in bagno) sia le ADL o iADL "strumentali" più complesse (ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze e preparare un pasto).
L'ADCS-ADL è composto da 23 domande con un punteggio compreso tra 0 e 78, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Variazione dal basale alla settimana 53 sul comportamento nel punteggio totale del questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 53
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L'NPI-Q valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito/alimentazione.
La gravità di ciascun sintomo neuropsichiatrico è valutata su una scala a 3 punti (lieve, moderata e marcata).
L'intervallo del punteggio di gravità totale va da 0 a 36 con punteggi più alti che rappresentano una gravità più elevata.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 53 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso/non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 53
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Punteggio della scala della qualità della vita-malattia di Alzheimer (QoL-AD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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La scala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) valuta la qualità della vita nei partecipanti con demenza.
Il QoL-AD è composto da 13 item che coprono aspetti delle relazioni dei partecipanti con amici e familiari, condizione fisica, umore, preoccupazioni per le finanze e valutazione complessiva della QoL.
Gli item sono valutati su scale di tipo Likert a 4 punti che vanno da 1 [scarso] a 4 [eccellente].
L'intervallo di punteggio va da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) Scale Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 53
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La ZCI-AD è una versione modificata della Zarit Burden Interview, originariamente progettata per riflettere lo stress sperimentato dai caregiver delle persone con demenza.
Questa versione modificata include lievi modifiche nell'elemento e nella formulazione del titolo (ad esempio, rimozione di "tuo parente" per riferirsi direttamente al paziente, rimozione di "fardello" dal titolo) e l'uso di scale di valutazione numerica a 11 punti.
La scala ZCI-AD è composta da un totale di 30 item.
I punteggi totali saranno calcolati con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 300 (punteggi più alti indicano un onere maggiore per il caregiver).
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 53 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 53
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Punteggi del dominio del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute progettata per fornire una semplice misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
È ampiamente applicabile in una vasta gamma di condizioni di salute e trattamento.
L'EQ-5D valuta cinque domini per fornire un indice dello stato di salute.
Questi sono ansia/depressione, dolore/disagio, attività abituali, mobilità e cura di sé.
I punteggi sull'EQ-5D vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Punteggi del dominio del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale, settimana 77
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L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute progettata per fornire una semplice misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
È ampiamente applicabile in una vasta gamma di condizioni di salute e trattamento.
L'EQ-5D valuta cinque domini per fornire un indice dello stato di salute.
Questi sono ansia/depressione, dolore/disagio, attività abituali, mobilità e cura di sé.
I punteggi sull'EQ-5D vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 77 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 77
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Concentrazione sierica di Crenezumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 60-90 minuti post-infusione il Giorno 1 Settimana 1 e la Settimana 25; Settimane 13 (Pre-dose), 37 (Pre-dose), 53 (Pre-dose) e 77 (Pre-dose) -dose) (durata infusione = come da Manuale della Farmacia)
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I dati sulla concentrazione sierica per Crenezumab saranno tabulati e riassunti.
Le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica e DS.
Poiché viene utilizzato un disegno di campionamento PK sparso, verrà utilizzata la modellazione della popolazione (effetti misti non lineari) per analizzare i dati dose concentrazione-tempo di crenezumab.
Le informazioni provenienti da altri studi clinici possono essere incorporate per stabilire il modello farmacocinetico.
Si noti che i campioni post-dose non sono stati raccolti alle settimane 5, 13, 37, 53 e 77.
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Pre-infusione (0 ore), 60-90 minuti post-infusione il Giorno 1 Settimana 1 e la Settimana 25; Settimane 13 (Pre-dose), 37 (Pre-dose), 53 (Pre-dose) e 77 (Pre-dose) -dose) (durata infusione = come da Manuale della Farmacia)
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Beta amiloide plasmatica (Abeta) 40 concentrazioni
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1; Settimane 53
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Le concentrazioni plasmatiche di Abeta 40 saranno misurate nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica e DS.
Si prega di notare che i campioni pre-dose sono stati raccolti solo alle settimane 1 e 53.
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Settimana 1 Giorno 1; Settimane 53
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Beta amiloide plasmatica (Abeta) 42 concentrazioni
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1; Settimane 53
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Le concentrazioni plasmatiche di Abeta 42 saranno misurate nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica e DS.
Si prega di notare che i campioni pre-dose sono stati raccolti solo alle settimane 1 e 53.
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Settimana 1 Giorno 1; Settimane 53
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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