Tutkimus krenetsumabista plaseboon verrattuna tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia (AD) (CREAD 2)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus krenetsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan krenetsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on prodromaalista lievää AD:ta.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suonensisäistä (IV) krenetsumabia tai lumelääkettä 4 viikon välein (Q4W) 100 viikon ajan.
Ensisijainen tehon arviointi suoritetaan viikon 105 kohdalla.
Osallistujat, jotka eivät osallistu avoimeen jatkotutkimukseen, osallistuvat pitkäaikaiseen seurantajaksoon, joka kestää enintään 52 viikkoa viimeisen krenetsumabiannoksen jälkeen (viikko 153).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentiina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentiina, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Espanja, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Espanja, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japani, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japani, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japani, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japani, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japani, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japani, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japani, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japani, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japani, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japani, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japani, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Puola, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Ranska, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Ranska
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Ranska, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Ranska, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Ruotsi, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Saksa, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 40-120 kilogrammaa (kg) mukaan lukien
- Sellaisen henkilön (jota kutsutaan "hoitajaksi") saatavuus, joka tutkijan arvion mukaan:
- Pitää usein ja riittävää yhteyttä osallistujaan voidakseen antaa tarkkoja tietoja osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu antamaan tietoja klinikkakäynneillä (jotka vaativat kumppanin panosta asteikon täyttämiseen), allekirjoittaa tarvittavan suostumuslomakkeen ja hänellä on riittävät kognitiiviset kyvyt. kyky raportoida tarkasti osallistujan käyttäytymisestä sekä kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä
- Sujuva opiskelupaikalla käytettävien kokeiden kielen taito
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus, tutkijan harkinnan mukaan, riittävä neuropsykologisen testin suorittamiseen (silmälasit ja kuulolaitteet ovat sallittuja)
- Todisteet AD patologisesta prosessista positiivisella amyloidiarviolla joko aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi beeta 1-42 -tasoilla mitattuna Elecsys beeta-amyloid(1-42) -testijärjestelmällä tai amyloidi-PET-skannauksella ytimen kvalitatiivisella lukemalla /PET-keskuslaboratorio
- Osoitettu epänormaali muistitoiminto seulonnassa (enintään 4 viikkoa ennen seulonnan alkua) tai seulonnassa (FCSRT cueing index = < 0,67 JA ilmainen palautus =<27)
- Seulontatutkimuksen (MMSE) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22 pistettä ja kliinisen dementian arvioinnin globaali pistemäärä (CDR-GS) on 0,5 tai 1,0
- Täyttää National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIAAA) kliiniset ydinkriteerit todennäköiselle AD-dementialle tai prodromaaliselle AD:lle (yhdenmukaisesti NIAAA:n diagnostisten kriteerien ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ohjeiden kanssa)
- Jos saat oireenmukaisia AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujalla tulee olla vähintään 6 vuoden virallinen koulutus 5 vuoden iän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:sta, joka voi vaikuttaa kognitioon, kuten muut dementiat, aivohalvaus, aivovaurio, autoimmuunihäiriöt (esim. multippeliskleroosi) tai infektiot, joilla on neurologisia seurauksia.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai vakava masennus (ellei sitä pidetä remissiossa)
- Itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
- Kaikki epänormaalit MRI-löydökset, kuten aivoverisuonipatologia, aivokuoren aivohalvaus jne. tai kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä tai vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Epästabiili tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydäninfarkti), munuais- tai maksasairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Seulonta hemoglobiini A1c (HbA1C) > 8 %
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Syövän historia paitsi:
Jos katsotaan parantuneen tai jos sitä ei hoideta aktiivisesti syöpähoidolla tai sädehoidolla
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat suonensisäisenä (IV) plasebo-infuusion 4 viikon välein (Q4W) 100 viikon ajan.
|
Plaseboa annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 mg/kg edellä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Krenetsumabi
Osallistujat saivat krenetsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein (Q4W) 100 viikon ajan.
|
Krenetsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 mg/kg yllä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 77 kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa (CDR-SB) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
CDR-SB arvioi vamman 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkintakyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei heikentynyttä = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5 ja lievä, kohtalainen ja vakava vajaatoiminta = 1, 2 ja 3.
Pisteiden vaihteluväli on 0–18, ja korkea pistemäärä osoittaa sairauden korkeaa vakavuutta.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Tämän ensisijaisen päätetapahtuman keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta käytettiin sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
29. tammikuuta 2019 jälkeen saadut tiedot sensuroidaan primaarisia ja toissijaisia tehokkuusanalyysejä varten, jotta vältetään mahdolliset vääristymät, jotka johtuvat siitä, että tutkijat, osallistujat, arvioijat jne. voivat vaikuttaa tutkimuksen ennenaikaiseen sulkemiseen tehon puutteen vuoksi.
|
Perustaso, viikko 77
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (117 viikkoon asti).
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (117 viikkoon asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreenetsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 105 asti
|
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin krenetsumabi- ja plaseboryhmissä.
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte.
Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
|
Perustaso viikkoon 105 asti
|
|
Kokoaivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 105 magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Kokoaivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, SD ja variaatiokertoimen tarpeen mukaan.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 105 kammiotilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Kammiotilavuuden prosentuaalinen muutos mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon, mediaanin, alueen, SD ja variaatiokertoimen tarpeen mukaan.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 105 hippokampuksen tilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Hippokampuksen tilavuuden prosenttimuutos mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, SD ja variaatiokertoimen tarpeen mukaan.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 77 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognition 13 (ADAS-Cog-13) alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
ADAS-Cog-13 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärrys, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe.
Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla.
ADAS-Cog-13 on ADAS-Cog-11, jossa on kaksi muuta kohdetta: viivästetty sanan palautus ja täydellinen numeroiden peruutus.
ADAS-Cog-13:n pistemäärä on 0–85, ja korkeat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 77 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognition 11 (ADAS-Cog-11) alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
ADAS-Cog-11 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärtäminen, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe.
Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla.
ADAS-Cog-11:n pistemäärä on 0–70, ja korkeat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 77 dementian vakavuuden osalta, arvioituna CDR-Global Score (CDR-GS) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
CDR-GS edustaa puolistrukturoitua haastattelua, joka arvioi vamman 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa CDR 0 = ei dementiaa. ja CDR 0,5, 1, 2 tai 3 = kyseenalainen, lievä, keskivaikea tai vaikea dementia, vastaavasti.
CDR-GS:n pistemäärän vaihteluväli on 0 - 3, ja korkea pistemäärä CDR-GS:ssä osoittaisi sairauden korkeaa vakavuutta.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 77 dementian vakavuuden osalta, arvioituna Mini Mental State Evaluation (MMSE) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
MMSE on joukko standardoituja kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan mahdollista kognitiivista heikentymistä ja auttamaan arvioimaan tämän heikon vaikeusastetta.
Kysymykset kohdistuvat kuuteen alueeseen: orientaatio, rekisteröinti, huomio, lyhytaikainen muistaminen, kieli- ja rakenteelliset käytännöt/visuospatiaaliset kyvyt.
MMSE:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 77 toiminnalle (ADCS-ADL) kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) on asteikko, jota käytetään yleisimmin arvioitaessa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on AD.
ADCS-ADL kattaa sekä perus-ADL:n (esim. syöminen ja vessassa käymisen) että monimutkaisemman "instrumentaalisen" ADL:n tai iADL:n (esim. puhelimen käytön, talouden hallinnan ja aterian valmistamisen).
ADCS-ADL koostuu 23 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–78, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 77 (ADCS-iADL) instrumentaalisen tuloksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mittaa toimintaa, kuten puhelimen käyttöä, taloudenhoitoa ja aterian valmistamista.
ADCS-iADL koostuu 16 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–56, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 77 toiminnallisuudessa toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeen (FAQ) kokonaispistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) on 10 kohdasta koostuva instrumentti, joka arvioi instrumentaalista, sosiaalista ja kognitiivista toimintaa.
Pisteiden vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vajaatoimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 77 riippuvuustason mittauksessa, joka on arvioitu ADCS-ADL-pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) on asteikko, jota käytetään yleisimmin arvioitaessa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on AD.
ADCS-ADL kattaa sekä perus-ADL:n (esim. syöminen ja vessassa käymisen) että monimutkaisemman "instrumentaalisen" ADL:n tai iADL:n (esim. puhelimen käytön, talouden hallinnan ja aterian valmistamisen).
ADCS-ADL koostuu 23 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–78, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 53 käyttäytymisessä neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
|
NPI-Q arvioi 12 dementiassa yleistä neuropsykiatrista häiriötä: harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, dysforiaa, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, häiriötekijöitä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yöaikaisia käyttäytymishäiriöitä ja ruokahalu-/syömishäiriöt.
Kunkin neuropsykiatrisen oireen vakavuus arvioidaan 3 pisteen asteikolla (lievä, kohtalainen ja voimakas).
Vakavuuden kokonaispistemäärä on 0–36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 53 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia, jotka mukautettiin taudin vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön/ei-käytön perusteella.
|
Perustaso, viikko 53
|
|
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QoL-AD) asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) -asteikko arvioi dementiaa sairastavien osallistujien elämänlaatua.
QoL-AD koostuu 13 osasta, jotka kattavat osallistujien suhteet ystäviin ja perheeseen, fyysistä kuntoa, mielialaa, huolenaiheita taloudesta ja yleisarvioinnista elämänlaadusta.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla, jotka vaihtelevat 1 [huono] 4 [erinomainen].
Pisteiden vaihteluväli on 13–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Zarit Caregiver haastattelu Alzheimerin taudin (ZCI-AD) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
|
ZCI-AD on muokattu versio Zarit Burden -haastattelusta, joka alun perin suunniteltiin heijastelemaan dementiasta kärsivien hoitajien kokemaa stressiä.
Tämä muokattu versio sisältää pieniä muutoksia nimikkeiden ja nimikkeiden sanamuotoon (esim. "sukulaisen" poistaminen viittaamaan suoraan potilaaseen, "taakan" poistaminen otsikosta) ja 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon käyttö.
ZCI-AD-asteikko koostuu yhteensä 30 osasta.
Kokonaispisteet lasketaan kokonaispistemäärällä 0–300 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan hoitajalle).
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 53 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 53
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen verkkotunnuksen pisteet osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se on laajasti sovellettavissa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
EQ-5D arvioi viisi aluetta terveydentilaindeksin luomiseksi.
Näitä ovat ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, tavalliset toiminnot, liikkuvuus ja itsehoito.
EQ-5D:n pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen verkkotunnuksen pisteet hoitajille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 77
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se on laajasti sovellettavissa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
EQ-5D arvioi viisi aluetta terveydentilaindeksin luomiseksi.
Näitä ovat ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, tavalliset toiminnot, liikkuvuus ja itsehoito.
EQ-5D:n pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 77 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 77
|
|
Krenetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 60-90 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 1 ja viikolla 25; viikoilla 13 (ennen annosta), 37 (ennen annosta), 53 (ennen annosta) ja 77 (ennen annosta) -annos) (infuusion pituus = apteekkioppaan mukaan)
|
Krenetsumabin seerumin pitoisuustiedot taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Kuvaava yhteenvetotilasto sisältää aritmeettisen keskiarvon ja SD.
Koska käytössä on harvalukuinen PK-näytteenottosuunnitelma, populaatiomallinnusta (epälineaarinen sekavaikutus) käytetään krenetsumabin annoskonsentraatio-aikatietojen analysointiin.
Tietoa muista kliinisistä tutkimuksista voidaan sisällyttää PK-mallin luomiseen.
Huomaa, että annoksen jälkeisiä näytteitä ei kerätty viikoilla 5, 13, 37, 53 ja 77.
|
Esiinfuusio (0 tuntia), 60-90 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 1 ja viikolla 25; viikoilla 13 (ennen annosta), 37 (ennen annosta), 53 (ennen annosta) ja 77 (ennen annosta) -annos) (infuusion pituus = apteekkioppaan mukaan)
|
|
Plasman amyloidi beeta (Abeta) 40 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1; Viikot 53
|
Plasma Abeta 40 -pitoisuudet mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon ja SD:n.
Huomaa, että ennen annosta otetut näytteet kerättiin vain viikoilla 1 ja 53.
|
Viikko 1 Päivä 1; Viikot 53
|
|
Plasman amyloidi beeta (Abeta) 42 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1; Viikot 53
|
Plasma Abeta 42 -pitoisuudet mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon ja SD:n.
Huomaa, että ennen annosta otetut näytteet kerättiin vain viikoilla 1 ja 53.
|
Viikko 1 Päivä 1; Viikot 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta