En studie av Crenezumab versus placebo for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos deltakere med prodromal til mild Alzheimers sykdom (AD) (CREAD 2)
1. juli 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie av Crenezumab hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere effekten og sikkerheten til crenezumab versus placebo hos deltakere med prodromal til mild AD.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta enten intravenøs (IV) infusjon av crenezumab eller placebo hver 4. uke (Q4W) i 100 uker.
Den primære effektvurderingen vil bli utført ved 105 uker.
Deltakerne som ikke går inn i åpen forlengelse vil gå inn i en langsiktig oppfølgingsperiode i opptil 52 uker etter siste crenezumab-dose (uke 153).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Frankrike
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankrike, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Frankrike, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spania, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Spania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Spania, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spania, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spania, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Storbritannia, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mellom 40 og 120 kilo (Kg) inkludert
- Tilgjengelighet for en person (referert til som "omsorgsperson") som etter etterforskerens vurdering:
- Har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren for å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å gi informasjon ved klinikkbesøk (som krever partnerinnspill for skalautfylling), signerer nødvendig samtykkeskjema og har tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å rapportere nøyaktig om deltakerens atferd og kognitive og funksjonelle evner
- Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet, etter etterforskerens vurdering, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testen (briller og høreapparater er tillatt)
- Bevis på AD-patologisk prosess, ved en positiv amyloidvurdering enten på cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta 1-42-nivåer som målt på Elecsys beta-amyloid(1-42) testsystem eller amyloid PET-skanning ved kvalitativ avlesning av kjernen /sentralt PET-laboratorium
- Påvist unormal hukommelsesfunksjon ved screening (inntil 4 uker før screening starter) eller screening (FCSRT cueing index =<0,67 OG gratis tilbakekalling =<27)
- Screening mini mental state examination (MMSE) score på større enn eller lik (>=) 22 poeng og Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Oppfyller National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD demens eller prodromal AD (i samsvar med NIAAAs diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv svikt (MCI)
- Hvis du mottar symptomatiske AD-medisiner, må doseringsregimet ha vært stabilt i 3 måneder før screening
- Deltaker må ha fullført minst 6 års formell utdanning etter fylte 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på en annen tilstand enn AD som kan påvirke kognisjon som andre demenssykdommer, hjerneslag, hjerneskade, autoimmune lidelser (f.eks. multippel sklerose) eller infeksjoner med nevrologiske følgetilstander.
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller alvorlig depresjon (hvis den ikke vurderes i remisjon)
- I fare for selvmord etter etterforskerens mening
- Eventuelle unormale MR-funn, slik som tilstedeværelse av cerebral vaskulær patologi, kortikalt slag osv. eller manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer eller kontraindikasjon for MR
- Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. hjerteinfarkt), nyre- eller leversykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Screening av hemoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Historie med kreft unntatt:
Hvis det anses å være helbredet eller hvis det ikke blir aktivt behandlet med kreftbehandling eller strålebehandling
- Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av placebo hver 4. uke (Q4W) i 100 uker.
|
Placebo ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 60 mg/kg i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.
|
|
EKSPERIMENTELL: Crenezumab
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av Crenezumab hver 4. uke (Q4W) i 100 uker.
|
Crenezumab ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 60 mg/kg i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 77 i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
CDR-SB rangerer svekkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse = 0, tvilsom svekkelse = 0,5 og mild, moderat og alvorlig svekkelse = henholdsvis 1, 2 og 3.
Poengsummen er fra 0 til 18 med høy poengsum som indikerer høy sykdomsgrad.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline for dette primære endepunktet.
Data etter 29. januar 2019 sensureres for de primære og sekundære effektanalysene for å unngå potensielle skjevheter på grunn av at etterforskere, deltakere, vurderere osv. potensielt kan påvirkes av tidlig avslutning av studien på grunn av manglende effekt.
|
Grunnlinje, uke 77
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline inntil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 117 uker).
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Baseline inntil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 117 uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-Crenezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline frem til uke 105
|
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt for Crenezumab- og Placebo-gruppene.
Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som andelen deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline.
Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som andelen deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
|
Baseline frem til uke 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 105 i helhjernevolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Prosentvis endring i hele hjernevolum vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt, median, område, SD og variasjonskoeffisient, etter behov.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 105 i ventrikkelvolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Prosentvis endring i ventrikkelvolum vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt, median, område, SD og variasjonskoeffisient, etter behov.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 105 i hippocampusvolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Prosentvis endring i Hippocampus-volum vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt, median, område, SD og variasjonskoeffisient, etter behov.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endring fra baseline til uke 77 i Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala.
ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med ytterligere 2 elementer: forsinket ordgjenkalling og total kansellering av siffer.
Skåreområdet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høye skårer som representerer alvorlig dysfunksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 77 i Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cognition 11 (ADAS-Cog-11) Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
ADAS-Cog-11 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala.
Skåreområdet for ADAS-Cog-11 er fra 0 til 70 med høye skårer som representerer alvorlig dysfunksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 77 om alvorlighetsgrad av demens, vurdert ved hjelp av CDR-Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
CDR-GS representerer et semi-strukturert intervju som vurderer svekkelse i 6 kategorier (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der CDR 0 = ingen demens og CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = henholdsvis tvilsom, mild, moderat eller alvorlig demens.
Skåreområdet for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høy score på CDR-GS vil indikere høy alvorlighetsgrad av sykdommen.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 77 om alvorlighetsgrad av demens, vurdert ved hjelp av Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
MMSE er et sett med standardiserte spørsmål som brukes til å evaluere mulig kognitiv svikt og hjelpe iscenesette alvorlighetsgraden av denne svikten.
Spørsmålene retter seg mot 6 områder: orientering, registrering, oppmerksomhet, korttidsgjenkalling, språk og konstruksjonspraksis/visuospatiale evner.
Poengene på MMSE varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 77 på funksjon som vurderes av (ADCS-ADL) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skalaen som er mest brukt for å vurdere funksjonelle utfall hos deltakere med AD.
ADCS-ADL dekker både grunnleggende ADL (f.eks. spising og toalettbesøk) og mer kompleks 'instrumentell' ADL eller iADL (f.eks. bruk av telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid).
ADCS-ADL består av 23 spørsmål med et poengområde på 0 til 78 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 77 på funksjon som vurderes av (ADCS-iADL) instrumentell poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) måler aktiviteter som å bruke telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid.
ADCS-iADL består av 16 spørsmål med et poengområde på 0 til 56 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 77 på funksjon som vurdert av funksjonelle aktiviteter spørreskjema (FAQ) Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) er et instrument som består av 10 elementer og vurderer instrumentell, sosial og kognitiv funksjon.
Skåreområdet er fra 0 til 30 med høyere skårer som representerer høyere svekkelse.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endre fra baseline til uke 77 på et mål på avhengighetsnivå vurdert fra ADCS-ADL-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skalaen som er mest brukt for å vurdere funksjonelle utfall hos deltakere med AD.
ADCS-ADL dekker både grunnleggende ADL (f.eks. spising og toalettbesøk) og mer kompleks 'instrumentell' ADL eller iADL (f.eks. bruk av telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid).
ADCS-ADL består av 23 spørsmål med et poengområde på 0 til 78 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Endring fra baseline til uke 53 om atferd i nevropsykiatrisk inventar spørreskjema (NPI-Q) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 53
|
NPI-Q evaluerer 12 nevropsykiatriske forstyrrelser som er vanlige ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt/spiseforstyrrelser.
Alvorlighetsgraden av hvert nevropsykiatrisk symptom er vurdert på en 3-punkts skala (mild, moderat og markert).
Det totale alvorlighetsgradsområdet er fra 0 til 36, med høyere score som representerer høyere alvorlighetsgrad.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 53 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Gjentatte målinger i blandet modell som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk/ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 53
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD)-skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
QoL-AD-skalaen (Quality of Life - Alzheimers Disease) vurderer QoL hos deltakere som har demens.
QoL-AD består av 13 elementer som dekker aspekter av deltakernes forhold til venner og familie, fysisk tilstand, humør, bekymringer om økonomi og helhetsvurdering av QoL.
Elementer er vurdert på 4-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 [dårlig] til 4 [utmerket].
Poengsummen er fra 13 til 52, med høyere poengsum som indikerer en bedre QoL.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Zarit Caregiver Intervju for Alzheimers Disease (ZCI-AD) Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 53
|
ZCI-AD er en modifisert versjon av Zarit Burden Interview, som opprinnelig ble designet for å gjenspeile belastningene som oppleves av omsorgspersoner til personer med demens.
Denne modifiserte versjonen inkluderer små endringer i vare- og tittelordlyden (f.eks. fjerning av "din slektning" for å referere direkte til pasienten, fjerning av "byrde" fra tittelen) og bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer.
ZCI-AD-skalaen består av totalt 30 elementer.
Totalscore vil bli beregnet med en total poengsum fra 0 til 300 (høyere score indikerer en høyere belastning for omsorgspersonen).
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 53 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 53
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjema Domenepoeng for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus designet for å gi et enkelt generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendelig over et bredt spekter av helsetilstander og behandling.
EQ-5D vurderer fem domener for å gi en helsetilstandsindeks.
Disse er angst/depresjon, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Poengsummen på EQ-5D varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjema Domenepoeng for omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 77
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus designet for å gi et enkelt generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendelig over et bredt spekter av helsetilstander og behandling.
EQ-5D vurderer fem domener for å gi en helsetilstandsindeks.
Disse er angst/depresjon, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Poengsummen på EQ-5D varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 77 mellom Crenezumab og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 77
|
|
Serumkonsentrasjon av Crenezumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer), 60-90 minutter etter infusjon på dag 1 uke 1 og uke 25; uke 13 (før dose), 37 (før dose), 53 (før dose) og 77 (før dose) -dose) (infusjonslengde = i henhold til apotekhåndboken)
|
Serumkonsentrasjonsdata for Crenezumab vil bli tabellert og oppsummert.
Beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere det aritmetiske gjennomsnittet og SD.
Siden et sparsomt PK-prøvetakingsdesign brukes, vil populasjonsmodellering (ikke-lineær blandede effekter) bli brukt for å analysere dosekonsentrasjon-tidsdata for crenezumab.
Informasjon fra andre kliniske studier kan inkluderes for å etablere PK-modellen.
Vær oppmerksom på at prøver etter dosering ikke ble samlet inn i uke 5, 13, 37, 53 og 77.
|
Pre-infusjon (0 timer), 60-90 minutter etter infusjon på dag 1 uke 1 og uke 25; uke 13 (før dose), 37 (før dose), 53 (før dose) og 77 (før dose) -dose) (infusjonslengde = i henhold til apotekhåndboken)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 1 Dag 1; Uke 53
|
Plasma Abeta 40-konsentrasjoner vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt og SD.
Vær oppmerksom på at førdoseprøver kun ble samlet i uke 1 og 53.
|
Uke 1 Dag 1; Uke 53
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 1 Dag 1; Uke 53
|
Plasma Abeta 42-konsentrasjoner vil bli målt over tid og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt og SD.
Vær oppmerksom på at førdoseprøver kun ble samlet i uke 1 og 53.
|
Uke 1 Dag 1; Uke 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater