Une étude comparant le crenezumab à un placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prodromique à légère (CREAD 2)
1 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du crenezumab chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique à légère
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du crenezumab par rapport au placebo chez les participants atteints de MA prodromique à légère.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une perfusion intraveineuse (IV) de crenezumab soit un placebo toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 100 semaines.
L'évaluation primaire de l'efficacité sera effectuée à 105 semaines.
Les participants qui n'entrent pas dans l'extension en ouvert entreront pour une période de suivi à long terme jusqu'à 52 semaines après la dernière dose de crenezumab (semaine 153).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
806
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
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Berlin, Allemagne, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Allemagne, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Caba, Argentine, C1405BCK
- Universidad Maimonides
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Cordoba, Argentine, X500 3DCE
- DAMIC
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Australie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津), Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée, République de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07061
- Borame Medical Center
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Albacete, Espagne, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Espagne, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Espagne, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Espagne, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Espagne, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espagne, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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-
Girona
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Salt, Girona, Espagne, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
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Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
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-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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-
Vizcaya
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BaraKaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
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Tallinn, Estonie, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
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Bordeaux, France, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar, France, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille, France
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, France, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, France, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, France, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, France, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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St Herblain, France, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
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Villeurbanne, France, 69100
- Hopital des Charpennes
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Fédération Russe, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194356
- LLC Baltic Medicine
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, Italie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italie, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italie, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italie, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Molise
-
Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Aichi, Japon, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba, Japon, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Hiroshima, Japon, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, Japon, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japon, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Japon, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kyoto, Japon, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japon, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Nagano, Japon, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Okayama, Japon, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japon, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Shizuoka, Japon, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Tokyo, Japon, 158-8531
- Kanto Central Hospital
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Tokyo, Japon, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Bydgoszcz, Pologne, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław, Pologne, 53-659
- NZOZ WCA
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Lima, Pérou, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Pérou, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Dundee, Royaume-Uni, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
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London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, Serbie, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Malmö, Suède, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Suède, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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-
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Changhua County, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids compris entre 40 et 120 kilogrammes (Kg) inclus
- Disponibilité d'une personne (appelée la « soignante ») qui, selon le jugement de l'enquêteur :
- A des contacts fréquents et suffisants avec le participant pour être en mesure de fournir des informations précises concernant les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique (qui nécessitent la participation du partenaire pour compléter l'échelle), signe le formulaire de consentement nécessaire et a suffisamment de capacités cognitives capacité à rendre compte avec précision du comportement et des capacités cognitives et fonctionnelles du participant
- Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site de l'étude
- Acuité visuelle et auditive adéquate, selon le jugement de l'enquêteur, suffisante pour effectuer les tests neuropsychologiques (les lunettes et les appareils auditifs sont autorisés)
- Preuve du processus pathologique de la maladie d'Alzheimer, par une évaluation positive de l'amyloïde soit sur les niveaux d'amyloïde bêta 1-42 du liquide céphalo-rachidien (LCR) tels que mesurés sur le système de test Elecsys bêta-amyloïde (1-42) ou sur la TEP amyloïde par lecture qualitative par le noyau /laboratoire central TEP
- Fonction de mémoire anormale démontrée lors du dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le début du dépistage) ou du dépistage (indice de repérage FCSRT = <0,67 ET rappel libre =<27)
- Score de dépistage au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à (>=) 22 points et score global d'évaluation de la démence clinique (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
- Répond aux critères cliniques de base de l'Institut national sur le vieillissement/Alzheimer's Association (NIAAA) pour la démence ou la maladie d'Alzheimer prodromique probable (conformément aux critères de diagnostic et aux directives de la NIAAA pour les troubles cognitifs légers (MCI)
- Si vous recevez des médicaments contre la MA symptomatique, le schéma posologique doit avoir été stable pendant 3 mois avant le dépistage
- Le participant doit avoir terminé au moins 6 ans d'éducation formelle après l'âge de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Tout signe d'une affection autre que la maladie d'Alzheimer pouvant affecter la cognition, comme d'autres démences, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales, des troubles auto-immuns (par ex. sclérose en plaques) ou des infections avec séquelles neurologiques.
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure comme la schizophrénie ou la dépression majeure (si elle n'est pas considérée comme en rémission)
- A risque de suicide selon l'investigateur
- Tout résultat anormal de l'IRM, tel que la présence d'une pathologie vasculaire cérébrale, d'un accident vasculaire cérébral, etc. ou l'incapacité à tolérer les procédures d'IRM ou la contre-indication à l'IRM
- Maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative (par exemple, infarctus du myocarde), rénale ou hépatique
- Hypertension non contrôlée
- Dépistage de l'hémoglobine A1c (HbA1C) > 8 %
- Mauvais accès veineux périphérique
- Antécédents de cancer sauf :
S'il est considéré comme guéri ou s'il n'est pas activement traité par un traitement anticancéreux ou une radiothérapie
- Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de placebo toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 100 semaines.
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Le placebo a été administré par perfusion intraveineuse (IV) à 60 mg/kg selon le schéma posologique décrit ci-dessus.
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EXPÉRIMENTAL: Crénezumab
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de Crenezumab toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 100 semaines.
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Le crenezumab a été administré par perfusion intraveineuse (IV) à 60 mg/kg selon le schéma posologique décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 du score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence-somme des cases (CDR-SB)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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Le CDR-SB évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5 et légère, modérée et déficience grave = 1, 2 et 3 respectivement.
La plage de score va de 0 à 18, un score élevé indiquant une gravité élevée de la maladie.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ pour ce critère d'évaluation principal.
Les données après le 29 janvier 2019 sont censurées pour les analyses d'efficacité primaires et secondaires afin d'éviter les biais potentiels dus au fait que les investigateurs, les participants, les évaluateurs, etc. pourraient être influencés par la clôture précoce de l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
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Ligne de base, semaine 77
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 117 semaines).
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 117 semaines).
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Crenezumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Les participants ont été considérés comme positifs ou négatifs pour l'ADA en fonction de leurs résultats d'échantillonnage de base et post-base.
Le nombre et le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés ont été déterminés pour les groupes Crenezumab et Placebo.
La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme la proportion de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés au départ par rapport au nombre total de participants avec un échantillon disponible au départ.
L'incidence des ADA apparus sous traitement a été déterminée comme la proportion de participants avec des ADA positifs confirmés après le départ par rapport au nombre total de participants qui avaient au moins un échantillon post-initial disponible pour l'analyse des ADA.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 105 du volume du cerveau entier tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le pourcentage de variation du volume cérébral total sera mesuré au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique, la médiane, la plage, l'écart-type et le coefficient de variation, selon le cas.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Variation en pourcentage du volume ventriculaire entre le départ et la semaine 105, déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le changement en pourcentage du volume ventriculaire sera mesuré au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique, la médiane, la plage, l'écart-type et le coefficient de variation, selon le cas.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement en pourcentage du volume de l'hippocampe entre le départ et la semaine 105, tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le changement en pourcentage du volume de l'hippocampe sera mesuré au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique, la médiane, la plage, l'écart-type et le coefficient de variation, selon le cas.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 du score de la sous-échelle de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'ADAS-Cog-13 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée.
La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points.
L'ADAS-Cog-13 est l'ADAS-Cog-11 avec 2 éléments supplémentaires : rappel de mot retardé et annulation totale des chiffres.
La plage de scores pour ADAS-Cog-13 est de 0 à 85 avec des scores élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 du score de la sous-échelle de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognition 11 (ADAS-Cog-11)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'ADAS-Cog-11 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée.
La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points.
La gamme de scores pour ADAS-Cog-11 est de 0 à 70 avec des scores élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 sur la gravité de la démence, évaluée à l'aide du score CDR-Global (CDR-GS)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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Le CDR-GS représente une entrevue semi-structurée qui évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle CDR 0 = pas de démence et CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = démence douteuse, légère, modérée ou sévère respectivement.
La gamme des scores pour le CDR-GS est de 0 à 3 et un score élevé sur le CDR-GS indiquerait une gravité élevée de la maladie.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 sur la gravité de la démence, évaluée à l'aide de la mini-évaluation de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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Le MMSE est un ensemble de questions standardisées utilisées pour évaluer une éventuelle déficience cognitive et aider à déterminer le niveau de gravité de cette déficience.
Les questions ciblent 6 domaines : orientation, inscription, attention, rappel à court terme, langage et praxis constructionnelle/capacités visuospatiales.
Les scores au MMSE vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 sur la fonction telle qu'évaluée par le score total (ADCS-ADL)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels chez les participants atteints de MA.
L'ADCS-ADL couvre à la fois les AVQ de base (par exemple, manger et aller aux toilettes) et les AVQ ou iADL « instrumentales » plus complexes (par exemple, utiliser le téléphone, gérer les finances et préparer un repas).
L'ADCS-ADL se compose de 23 questions avec une plage de scores de 0 à 78 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 sur la fonction évaluée par le score instrumental (ADCS-iADL)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mesure des activités telles que l'utilisation du téléphone, la gestion des finances et la préparation d'un repas.
L'ADCS-iADL se compose de 16 questions avec une plage de scores de 0 à 56 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 sur la fonction telle qu'évaluée par le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) Score total
Délai: Ligne de base, semaine 77
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Le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) est un instrument composé de 10 items et évalue le fonctionnement instrumental, social et cognitif.
La plage de scores va de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une déficience plus élevée.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 77 sur une mesure du niveau de dépendance évalué à partir du score ADCS-ADL
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels chez les participants atteints de MA.
L'ADCS-ADL couvre à la fois les AVQ de base (par exemple, manger et aller aux toilettes) et les AVQ ou iADL « instrumentales » plus complexes (par exemple, utiliser le téléphone, gérer les finances et préparer un repas).
L'ADCS-ADL se compose de 23 questions avec une plage de scores de 0 à 78 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Changement de la ligne de base à la semaine 53 sur le comportement dans le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) Score total
Délai: Ligne de base, semaine 53
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Le NPI-Q évalue 12 troubles neuropsychiatriques fréquents dans la démence : délires, hallucinations, agitation, dysphorie, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition, comportement moteur aberrant, troubles du comportement nocturnes et anomalies de l'appétit/de l'alimentation.
La sévérité de chaque symptôme neuropsychiatrique est évaluée sur une échelle de 3 points (léger, modéré et marqué).
La plage de scores de gravité totale va de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 53 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées du modèle mixte ajustant la gravité de la maladie, le statut APOEe4, la région géographique et l'utilisation/non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 53
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Score sur l'échelle de la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'échelle QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) évalue la qualité de vie des participants atteints de démence.
Le QoL-AD se compose de 13 éléments couvrant les aspects des relations des participants avec les amis et la famille, la condition physique, l'humeur, les préoccupations concernant les finances et l'évaluation globale de la qualité de vie.
Les items sont notés sur des échelles de type Likert à 4 points allant de 1 [médiocre] à 4 [excellent].
La plage de scores va de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) Scale Score
Délai: Ligne de base, semaine 53
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Le ZCI-AD est une version modifiée du Zarit Burden Interview, qui a été conçu à l'origine pour refléter le stress vécu par les soignants des personnes atteintes de démence.
Cette version modifiée comprend de légères modifications dans la formulation de l'élément et du titre (par exemple, la suppression de « votre parent » pour faire référence directement au patient, la suppression du « fardeau » du titre) et l'utilisation d'échelles d'évaluation numériques à 11 points.
L'échelle ZCI-AD comprend un total de 30 items.
Les scores totaux seront calculés avec une plage de scores totaux de 0 à 300 (des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour le soignant).
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 53 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 53
|
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Scores du domaine du questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) pour les participants
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé conçue pour fournir une mesure générique simple de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique.
Il est largement applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitement.
L'EQ-5D évalue cinq domaines pour fournir un indice d'état de santé.
Ce sont l'anxiété/la dépression, la douleur/l'inconfort, les activités habituelles, la mobilité et les soins personnels.
Les scores de l'EQ-5D vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Scores du domaine du questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) pour les soignants
Délai: Ligne de base, semaine 77
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé conçue pour fournir une mesure générique simple de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique.
Il est largement applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitement.
L'EQ-5D évalue cinq domaines pour fournir un indice d'état de santé.
Ce sont l'anxiété/la dépression, la douleur/l'inconfort, les activités habituelles, la mobilité et les soins personnels.
Les scores de l'EQ-5D vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 77 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 77
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Concentration sérique de Crenezumab
Délai: Avant la perfusion (0 heure), 60 à 90 minutes après la perfusion le jour 1, la semaine 1 et la semaine 25 ; semaines 13 (pré-dose), 37 (pré-dose), 53 (pré-dose) et 77 (pré-dose). -dose) (durée de la perfusion = selon le manuel de pharmacie)
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Les données de concentration sérique de Crenezumab seront tabulées et résumées.
Les statistiques sommaires descriptives incluront la moyenne arithmétique et l'écart-type.
Étant donné qu'un plan d'échantillonnage PK clairsemé est utilisé, une modélisation de population (effets mixtes non linéaires) sera utilisée pour analyser les données dose-concentration-temps de crenezumab.
Des informations provenant d'autres études cliniques peuvent être incorporées pour établir le modèle PK.
Veuillez noter que les échantillons post-dose n'ont pas été prélevés aux semaines 5, 13, 37, 53 et 77.
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Avant la perfusion (0 heure), 60 à 90 minutes après la perfusion le jour 1, la semaine 1 et la semaine 25 ; semaines 13 (pré-dose), 37 (pré-dose), 53 (pré-dose) et 77 (pré-dose). -dose) (durée de la perfusion = selon le manuel de pharmacie)
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Plasma Amyloïde Bêta (Abêta) 40 Concentrations
Délai: Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 53
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Les concentrations plasmatiques d'Abeta 40 seront mesurées au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique et l'écart-type.
Veuillez noter que les échantillons pré-dose n'ont été prélevés qu'aux semaines 1 et 53.
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Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 53
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Plasma Amyloïde Bêta (Abêta) 42 Concentrations
Délai: Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 53
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Les concentrations plasmatiques d'Abeta 42 seront mesurées au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique et l'écart-type.
Veuillez noter que les échantillons pré-dose n'ont été prélevés qu'aux semaines 1 et 53.
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Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 53
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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