Een studie van Crenezumab versus Placebo om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij deelnemers met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer (AD) (CREAD 2)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van crenezumab bij patiënten met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van crenezumab versus placebo evalueren bij deelnemers met prodromale tot milde AD.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 100 weken om de 4 weken (Q4W) ofwel intraveneuze (IV) infusie van crenezumab of placebo te krijgen.
De primaire beoordeling van de werkzaamheid zal na 105 weken worden uitgevoerd.
De deelnemers die niet deelnemen aan open-label verlenging zullen deelnemen aan een langdurige follow-upperiode tot 52 weken na de laatste dosis crenezumab (week 153).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
806
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentinië, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentinië, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Australië, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, België, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, Frankrijk, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Frankrijk, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italië, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italië, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italië, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Spanje, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Spanje, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
- Fundacio ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanje, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Zweden, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht tussen 40 en 120 kilogram (Kg) inclusief
- Beschikbaarheid van een persoon (de "verzorger" genoemd) die naar het oordeel van de onderzoeker:
- Heeft frequent en voldoende contact met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer, stemt ermee in om informatie te verstrekken tijdens kliniekbezoeken (waarvoor input van de partner vereist is voor het invullen van de schaal), ondertekent het noodzakelijke toestemmingsformulier en heeft voldoende cognitieve vaardigheden. vermogen om nauwkeurig te rapporteren over het gedrag en de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer
- Vloeiend in de taal van de tests die op de studielocatie worden gebruikt
- Voldoende visuele en auditieve scherpte, naar het oordeel van de onderzoeker, voldoende om het neuropsychologisch onderzoek uit te voeren (brillen en gehoorapparaten zijn toegestaan)
- Bewijs van het AD-pathologische proces, door een positieve amyloïdebeoordeling, hetzij op cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde beta 1-42-niveaus zoals gemeten op het Elecsys beta-amyloid (1-42) testsysteem of amyloïde PET-scan door kwalitatief gelezen door de kern /centraal PET-laboratorium
- Aangetoonde abnormale geheugenfunctie bij screening (tot 4 weken voordat screening begint) of screening (FCSRT cueing index =<0,67 EN gratis herroeping =<27)
- Screening mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) score groter dan of gelijk aan (>=) 22 punten en Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) van 0,5 of 1,0
- Voldoet aan de klinische kerncriteria van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) voor waarschijnlijke AD-dementie of prodromale AD (in overeenstemming met de NIAAA-diagnostische criteria en richtlijnen voor milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Als u symptomatische AD-medicatie krijgt, moet het doseringsregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest
- De deelnemer moet ten minste 6 jaar formeel onderwijs hebben gevolgd na de leeftijd van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van een andere aandoening dan AD die de cognitie kan beïnvloeden, zoals andere vormen van dementie, beroerte, hersenbeschadiging, auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose) of infecties met neurologische gevolgen.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie of ernstige depressie (indien niet beschouwd als remissie)
- Met risico op zelfmoord volgens de onderzoeker
- Elke abnormale MRI-bevinding, zoals de aanwezigheid van cerebrale vasculaire pathologie, corticale beroerte, enz. Of het onvermogen om MRI-procedures te verdragen of contra-indicatie voor MRI
- Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire (bijv. myocardinfarct), nier- of leverziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Screening hemoglobine A1c (HbA1C) >8%
- Slechte perifere veneuze toegang
- Geschiedenis van kanker behalve:
Indien beschouwd als genezen of indien niet actief behandeld met antikankertherapie of radiotherapie
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 100 weken elke 4 weken (Q4W) een intraveneuze (IV) infusie van Placebo.
|
Placebo werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie met 60 mg/kg volgens het hierboven beschreven doseringsschema.
|
|
EXPERIMENTEEL: Crenezumab
Deelnemers kregen gedurende 100 weken elke 4 weken (Q4W) een intraveneus (IV) infuus van Crenezumab.
|
Crenezumab werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie met 60 mg/kg volgens het hierboven beschreven doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 77 in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De CDR-SB beoordeelt stoornissen in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarbij geen stoornis = 0, twijfelachtige stoornis = 0,5 en milde, matige en ernstige beperking = respectievelijk 1, 2 en 3.
Het scorebereik loopt van 0 tot 18, waarbij een hoge score wijst op een hoge ernst van de ziekte.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van medicijnen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor dit primaire eindpunt te schatten.
Gegevens na 29 januari 2019 worden gecensureerd voor de primaire en secundaire werkzaamheidsanalyses om mogelijke vooroordelen te voorkomen doordat onderzoekers, deelnemers, beoordelaars enz. mogelijk worden beïnvloed door vroegtijdige afsluiting van het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid.
|
Basislijn, week 77
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 117 weken).
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Baseline tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 117 weken).
|
|
Percentage deelnemers met anti-Crenezumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
Deelnemers werden als positief of negatief beschouwd voor ADA op basis van hun baseline- en post-baseline-monsterresultaten.
Het aantal en percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus werden bepaald voor de Crenezumab- en Placebo-groepen.
De prevalentie van ADA bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus bij baseline ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een monster beschikbaar bij baseline.
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's werd bepaald als het percentage deelnemers met bevestigde post-baseline positieve ADA's ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat ten minste één post-baseline-monster beschikbaar had voor ADA-analyse.
|
Basislijn tot week 105
|
|
Procentuele verandering van basislijn tot week 105 in het totale hersenvolume zoals bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Percentage verandering in het gehele hersenvolume zal in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken zullen het rekenkundig gemiddelde, de mediaan, het bereik, de SD en de variatiecoëfficiënt omvatten, indien van toepassing.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Percentage verandering van baseline tot week 105 in ventrikelvolume zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Percentage verandering in ventrikelvolume zal in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken omvatten het rekenkundig gemiddelde, mediaan, bereik, SD en variatiecoëfficiënt, indien van toepassing.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Percentage verandering van basislijn tot week 105 in hippocampusvolume zoals bepaald met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Percentage verandering in hippocampusvolume zal in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken omvatten het rekenkundig gemiddelde, mediaan, bereik, SD en variatiecoëfficiënt, indien van toepassing.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van basislijn naar week 77 in de subschaalscore van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer 13 (ADAS-Cog-13)
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De ADAS-Cog-13 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak.
De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De ADAS-Cog-13 is de ADAS-Cog-11 met nog 2 items: vertraagde woordherinnering en totale cijferannulering.
Het scorebereik voor ADAS-Cog-13 loopt van 0 tot 85, waarbij hoge scores wijzen op ernstige disfunctie.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van baseline naar week 77 in de subschaalscore van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 11 (ADAS-Cog-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De ADAS-Cog-11 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak.
De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Het scorebereik voor ADAS-Cog-11 loopt van 0 tot 70, waarbij hoge scores wijzen op ernstige disfunctie.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van baseline tot week 77 over de ernst van dementie, beoordeeld met behulp van de CDR-Global Score (CDR-GS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De CDR-GS vertegenwoordigt een semi-gestructureerd interview waarin stoornissen worden beoordeeld in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin CDR 0 = geen dementie en CDR 0,5, 1, 2 of 3 = respectievelijk twijfelachtige, milde, matige of ernstige dementie.
Het bereik in scores voor de CDR-GS is van 0 tot 3 en een hoge score op de CDR-GS zou wijzen op een hoge ziekte-ernst.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van baseline tot week 77 over de ernst van dementie, beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De MMSE is een reeks gestandaardiseerde vragen die worden gebruikt om mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren en om de ernst van deze stoornissen te bepalen.
De vragen richten zich op 6 gebieden: oriëntatie, registratie, aandacht, kortetermijnherinnering, taal en constructieve praxis/visuospatiale vaardigheden.
De scores op de MMSE variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van baseline naar week 77 op functie zoals beoordeeld door (ADCS-ADL) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is de schaal die het meest wordt gebruikt om functionele uitkomsten te beoordelen bij deelnemers met AD.
De ADCS-ADL omvat zowel basis-ADL (bijvoorbeeld eten en toiletbezoek) als complexere 'instrumentele' ADL of iADL (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden).
De ADCS-ADL bestaat uit 23 vragen met een scorebereik van 0 tot 78 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van baseline naar week 77 op functie zoals beoordeeld door (ADCS-iADL) instrumentele score
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) meet activiteiten zoals telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden.
De ADCS-iADL bestaat uit 16 vragen met een scorebereik van 0 tot 56 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van baseline naar week 77 op functie zoals beoordeeld door de Functional Activities Questionnaire (FAQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De Functional Activities Questionnaire (FAQ) is een instrument bestaande uit 10 items en peilt naar instrumenteel, sociaal en cognitief functioneren.
Het scorebereik loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores een hogere beperking vertegenwoordigen.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van basislijn tot week 77 op een meting van afhankelijkheidsniveau beoordeeld op basis van de ADCS-ADL-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is de schaal die het meest wordt gebruikt om functionele uitkomsten te beoordelen bij deelnemers met AD.
De ADCS-ADL omvat zowel basis-ADL (bijvoorbeeld eten en toiletbezoek) als complexere 'instrumentele' ADL of iADL (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden).
De ADCS-ADL bestaat uit 23 vragen met een scorebereik van 0 tot 78 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Verandering van basislijn naar week 53 voor gedrag in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 53
|
De NPI-Q evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen die vaak voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust-/eetafwijkingen.
De ernst van elk neuropsychiatrisch symptoom wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (licht, matig en uitgesproken).
Het totale bereik van de ernstscore loopt van 0 tot 36, waarbij hogere scores een hogere ernst vertegenwoordigen.
Verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 53 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Herhaalde metingen met een gemengd model, gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het gebruik/niet-gebruik van medicijnen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 53
|
|
Kwaliteit van leven-Alzheimer's Disease (QoL-AD) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) schaal beoordeelt de kwaliteit van leven bij deelnemers met dementie.
De KvL-AD bestaat uit 13 items die betrekking hebben op aspecten van de relatie van deelnemers met vrienden en familie, fysieke conditie, stemming, zorgen over financiën en algemene beoordeling van KvL.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 [slecht] tot 4 [uitstekend].
Het scorebereik loopt van 13 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Zarit Caregiver Interview voor de schaalscore van de ziekte van Alzheimer (ZCI-AD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 53
|
De ZCI-AD is een aangepaste versie van het Zarit Burden Interview, dat oorspronkelijk was ontworpen om de stress weer te geven die mantelzorgers van mensen met dementie ervaren.
Deze gewijzigde versie bevat kleine wijzigingen in de formulering van items en titels (bijv. verwijdering van "uw familielid" om rechtstreeks naar de patiënt te verwijzen, verwijdering van "last" uit de titel) en het gebruik van 11-punts numerieke beoordelingsschalen.
De ZCI-AD schaal bestaat uit in totaal 30 items.
Totaalscores worden berekend met een totaalscorebereik van 0 tot 300 (hogere scores duiden op een grotere belasting van de zorgverlener).
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 53 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 53
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vragenlijst Domeinscores voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus die is ontworpen om een eenvoudige generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het is breed toepasbaar in een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D beoordeelt vijf domeinen om een gezondheidstoestandindex te geven.
Dit zijn angst/depressie, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten, mobiliteit en zelfzorg.
De scores op de EQ-5D variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vragenlijst Domeinscores voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, week 77
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus die is ontworpen om een eenvoudige generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het is breed toepasbaar in een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D beoordeelt vijf domeinen om een gezondheidstoestandindex te geven.
Dit zijn angst/depressie, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten, mobiliteit en zelfzorg.
De scores op de EQ-5D variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 77 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 77
|
|
Serumconcentratie van Crenezumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur), 60-90 minuten na de infusie op dag 1, week 1 en in week 25: week 13 (predosis), 37 (predosis), 53 (predosis) en 77 (predosis) -dosis) (infuuslengte = volgens de Apotheekhandleiding)
|
Serumconcentratiegegevens voor Crenezumab zullen worden getabelleerd en samengevat.
Beschrijvende samenvattende statistieken omvatten het rekenkundig gemiddelde en SD.
Aangezien een spaarzaam PK-steekproefontwerp wordt gebruikt, zal populatiemodellering (niet-lineaire gemengde effecten) worden gebruikt om de dosisconcentratie-tijdgegevens van crenezumab te analyseren.
Informatie uit andere klinische onderzoeken kan worden opgenomen om het PK-model vast te stellen.
Houd er rekening mee dat er in week 5, 13, 37, 53 en 77 geen monsters na toediening werden verzameld.
|
Pre-infusie (0 uur), 60-90 minuten na de infusie op dag 1, week 1 en in week 25: week 13 (predosis), 37 (predosis), 53 (predosis) en 77 (predosis) -dosis) (infuuslengte = volgens de Apotheekhandleiding)
|
|
Plasma-amyloïde bèta (Abeta) 40 concentraties
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1; Weken 53
|
Plasma Abeta 40-concentraties zullen in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken zullen het rekenkundig gemiddelde en SD omvatten.
Houd er rekening mee dat pre-dosismonsters alleen werden verzameld in week 1 en 53.
|
Week 1 Dag 1; Weken 53
|
|
Plasma-amyloïde bèta (Abeta) 42 concentraties
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1; Weken 53
|
Plasma Abeta 42-concentraties zullen in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken zullen het rekenkundig gemiddelde en SD omvatten.
Houd er rekening mee dat pre-dosismonsters alleen werden verzameld in week 1 en 53.
|
Week 1 Dag 1; Weken 53
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië