Eine Studie zu Crenezumab im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit (AD) (CREAD 2)
1. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Crenezumab bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit prodromaler bis leichter AD bewerten.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten 100 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) entweder eine intravenöse (IV) Infusion von Crenezumab oder ein Placebo.
Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird nach 105 Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer, die nicht an einer Open-Label-Verlängerung teilnehmen, werden für einen langfristigen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 52 Wochen nach der letzten Crenezumab-Dosis (Woche 153) aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
806
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Caba, Argentinien, C1405BCK
- Universidad Maimonides
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Cordoba, Argentinien, X500 3DCE
- DAMIC
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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DF
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Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津), China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Berlin, Deutschland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Deutschland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Deutschland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Tallinn, Estland, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar, Frankreich, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille, Frankreich
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankreich, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Frankreich, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Frankreich, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Hopital des Charpennes
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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-
Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Borame Medical Center
-
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norwegen, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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-
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Bydgoszcz, Polen, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
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Kazan, Russische Föderation, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Russische Föderation, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Russische Föderation, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Russische Föderation, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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-
Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194356
- LLC Baltic Medicine
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Malmö, Schweden, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal, Schweden, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, Serbien, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Albacete, Spanien, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
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Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
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LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
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Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
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Johannesburg, Südafrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
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-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht zwischen 40 und 120 Kilogramm (Kg) inklusive
- Verfügbarkeit einer Person (als „Betreuer“ bezeichnet), die nach Einschätzung des Ermittlers:
- Hat häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können, erklärt sich bereit, bei Klinikbesuchen Informationen bereitzustellen (die Partnereingaben zum Ausfüllen der Skala erfordern), unterzeichnet die erforderliche Einwilligungserklärung und verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten Fähigkeit, über das Verhalten und die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers genau zu berichten
- Beherrschung der Sprache der am Studienort verwendeten Tests
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, nach Einschätzung des Prüfers ausreichend, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)
- Nachweis des pathologischen AD-Prozesses durch eine positive Amyloid-Beurteilung entweder auf den Amyloid-Beta-1-42-Spiegeln in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), gemessen mit dem Elecsys-Beta-Amyloid(1-42)-Testsystem, oder einem Amyloid-PET-Scan durch qualitative Ablesung durch den Kern /zentrales PET-Labor
- Nachgewiesene abnormale Gedächtnisfunktion beim Screening (bis zu 4 Wochen vor Beginn des Screenings) oder beim Screening (FCSRT-Cueing-Index = <0,67 UND freier Rückruf =<27)
- Screening Mini Mental State Examination (MMSE) Score von größer oder gleich (>=) 22 Punkten und Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) von 0,5 oder 1,0
- Erfüllt die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) für wahrscheinliche AD-Demenz oder prodromale AD (in Übereinstimmung mit den NIAAA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
- Wenn Sie symptomatische AD-Medikamente erhalten, muss das Dosierungsschema vor dem Screening 3 Monate lang stabil gewesen sein
- Der Teilnehmer muss mindestens 6 Jahre formale Bildung nach dem 5. Lebensjahr abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann, wie z. B. andere Demenzen, Schlaganfall, Hirnschäden, Autoimmunerkrankungen (z. Multiple Sklerose) oder Infektionen mit neurologischen Folgeerscheinungen.
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere Depression (falls nicht in Remission berücksichtigt)
- Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers
- Alle anormalen MRT-Befunde, wie das Vorhandensein einer zerebralen Gefäßpathologie, eines kortikalen Schlaganfalls usw. oder die Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren, oder Kontraindikationen für MRT
- Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. B. Myokardinfarkt), Nieren- oder Lebererkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Screening auf Hämoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Schlechter peripherer venöser Zugang
- Vorgeschichte von Krebs außer:
Wenn es als geheilt angesehen wird oder wenn es nicht aktiv mit einer Krebstherapie oder Strahlentherapie behandelt wird
- Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Infusion von Placebo.
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Placebo wurde durch intravenöse (IV) Infusion mit 60 mg/kg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Crenezumab
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Infusion von Crenezumab.
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Crenezumab wurde gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema als intravenöse (i.v.) Infusion mit 60 mg/kg verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Woche 77 im Clinical Dementia Rating-Sum of Boxs (CDR-SB) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der CDR-SB bewertet die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5 und leicht, mäßig und schwere Beeinträchtigung = 1, 2 bzw. 3.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 18, wobei ein hoher Score einen hohen Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) mit Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für diesen primären Endpunkt zu schätzen.
Daten nach dem 29. Januar 2019 werden für die primäre und sekundäre Wirksamkeitsanalyse zensiert, um potenzielle Verzerrungen durch Prüfer, Teilnehmer, Bewerter usw. zu vermeiden, die möglicherweise durch einen vorzeitigen Abschluss der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit beeinflusst werden.
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Baseline, Woche 77
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 117 Wochen).
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
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Baseline bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 117 Wochen).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Crenezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
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Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden für die Crenezumab- und Placebo-Gruppen bestimmt.
Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet.
Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
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Baseline bis Woche 105
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Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens vom Ausgangswert bis Woche 105, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens wird im Laufe der Zeit gemessen, und deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen je nach Bedarf das arithmetische Mittel, den Median, den Bereich, die Standardabweichung und den Variationskoeffizienten.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Prozentuale Veränderung des Ventrikelvolumens vom Ausgangswert bis Woche 105, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die prozentuale Änderung des Ventrikelvolumens wird im Laufe der Zeit gemessen, und deskriptive zusammenfassende Statistiken enthalten je nach Bedarf das arithmetische Mittel, den Median, den Bereich, die Standardabweichung und den Variationskoeffizienten.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Prozentuale Veränderung des Volumens des Hippocampus vom Ausgangswert bis Woche 105, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die prozentuale Änderung des Hippocampus-Volumens wird im Laufe der Zeit gemessen, und beschreibende zusammenfassende Statistiken enthalten je nach Bedarf das arithmetische Mittel, den Median, den Bereich, die Standardabweichung und den Variationskoeffizienten.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Änderung von Baseline zu Woche 77 im ADAS-Cog-13-Subskalenwert der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog-13).
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der ADAS-Cog-13 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache.
Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Das ADAS-Cog-13 ist das ADAS-Cog-11 mit 2 weiteren Elementen: verzögerter Wortrückruf und vollständige Ziffernlöschung.
Der Score-Bereich für ADAS-Cog-13 reicht von 0 bis 85, wobei hohe Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Änderung von Baseline zu Woche 77 im ADAS-Cog-11-Subskalenwert der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der ADAS-Cog-11 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache.
Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Score-Bereich für ADAS-Cog-11 reicht von 0 bis 70, wobei hohe Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 77 beim Schweregrad der Demenz, bewertet anhand des CDR-Global Score (CDR-GS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Das CDR-GS stellt ein halbstrukturiertes Interview dar, das die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei CDR 0 = keine Demenz und CDR 0,5, 1, 2 oder 3 = fragliche, leichte, mittelschwere bzw. schwere Demenz.
Der Wertebereich für den CDR-GS reicht von 0 bis 3, und ein hoher Wert im CDR-GS würde auf eine hohe Schwere der Erkrankung hinweisen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 beim Schweregrad der Demenz, bewertet mit der Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der MMSE ist eine Reihe standardisierter Fragen, die zur Bewertung möglicher kognitiver Beeinträchtigungen und zur Einstufung des Schweregrades dieser Beeinträchtigung verwendet werden.
Die Fragen zielen auf 6 Bereiche ab: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Kurzzeitabruf, Sprache und Konstruktionspraxis/visu-räumliche Fähigkeiten.
Die Punktzahlen auf dem MMSE reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Wechsel von Baseline zu Woche 77 bei der Funktion gemäß Bewertung durch (ADCS-ADL)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse bei Teilnehmern mit AD.
Die ADCS-ADL umfasst sowohl grundlegende ADL (z. B. Essen und Toilettengang) als auch komplexere „instrumentelle“ ADL oder iADL (z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten und eine Mahlzeit zubereiten).
Der ADCS-ADL besteht aus 23 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Wechsel von der Baseline zu Woche 77 bei der Funktion als bewertet durch (ADCS-iADL) Instrumental Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) misst Aktivitäten wie Telefonieren, Finanzen verwalten und Essen zubereiten.
Der ADCS-iADL besteht aus 16 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Wechsel von Baseline zu Woche 77 bei der Funktion, wie sie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) bewertet wird
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) ist ein Instrument, das aus 10 Items besteht und instrumentelle, soziale und kognitive Funktionen erfasst.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Änderung von Baseline zu Woche 77 auf einem Maß des Abhängigkeitsgrads, bewertet anhand des ADCS-ADL-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse bei Teilnehmern mit AD.
Die ADCS-ADL umfasst sowohl grundlegende ADL (z. B. Essen und Toilettengang) als auch komplexere „instrumentelle“ ADL oder iADL (z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten und eine Mahlzeit zubereiten).
Der ADCS-ADL besteht aus 23 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 53 zum Gesamtwert des Verhaltens im neuropsychiatrischen Bestandsfragebogen (NPI-Q).
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
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Der NPI-Q bewertet 12 bei Demenz häufige neuropsychiatrische Störungen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit-/Essanomalien.
Der Schweregrad jedes neuropsychiatrischen Symptoms wird auf einer 3-Punkte-Skala (leicht, mäßig und deutlich) bewertet.
Der Gesamt-Score-Bereich für den Schweregrad reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 53 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Wiederholte Messungen im gemischten Modell, angepasst an die Schwere der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung/Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn, wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 53
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Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Die QoL-AD-Skala (Quality of Life – Alzheimer's Disease) bewertet die Lebensqualität von Teilnehmern mit Demenz.
Das QoL-AD besteht aus 13 Items, die Aspekte der Beziehungen der Teilnehmer zu Freunden und Familie, körperliche Verfassung, Stimmung, Bedenken hinsichtlich der Finanzen und Gesamteinschätzung der QoL abdecken.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 [schlecht] bis 4 [ausgezeichnet] reicht.
Der Score-Bereich reicht von 13 bis 52, wobei höhere Scores eine bessere QoL anzeigen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
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Das ZCI-AD ist eine modifizierte Version des Zarit Burden Interviews, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Belastungen widerzuspiegeln, denen pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz ausgesetzt sind.
Diese modifizierte Version enthält geringfügige Änderungen im Wortlaut von Items und Titeln (z. B. Entfernung von „Ihrem Verwandten“, um sich direkt auf den Patienten zu beziehen, Entfernung von „Belastung“ aus dem Titel) und die Verwendung von 11-Punkte-Bewertungsskalen.
Die ZCI-AD-Skala besteht aus insgesamt 30 Items.
Die Gesamtpunktzahl wird mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 300 berechnet (höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastung der Pflegekraft hin).
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 53 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 53
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen Domain Scores für Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
Es ist breit anwendbar auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen.
Der EQ-5D bewertet fünf Bereiche, um einen Gesundheitszustandsindex bereitzustellen.
Diese sind Angst/Depression, Schmerzen/Beschwerden, gewöhnliche Aktivitäten, Mobilität und Selbstfürsorge.
Die Werte auf dem EQ-5D reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire Domain Scores for Caregivers
Zeitfenster: Baseline, Woche 77
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
Es ist breit anwendbar auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen.
Der EQ-5D bewertet fünf Bereiche, um einen Gesundheitszustandsindex bereitzustellen.
Diese sind Angst/Depression, Schmerzen/Beschwerden, gewöhnliche Aktivitäten, Mobilität und Selbstfürsorge.
Die Werte auf dem EQ-5D reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 77 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 77
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Serumkonzentration von Crenezumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunde), 60–90 Minuten nach der Infusion an Tag 1, Woche 1 und Woche 25; Wochen 13 (Vordosierung), 37 (Vordosierung), 53 (Vordosierung) und 77 (Vordosierung). -Dosis) (Aufgussdauer = laut Apothekenhandbuch)
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Die Serumkonzentrationsdaten für Crenezumab werden tabelliert und zusammengefasst.
Deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen das arithmetische Mittel und die Standardabweichung.
Da ein spärliches PK-Stichprobendesign verwendet wird, wird eine Populationsmodellierung (nichtlineare gemischte Effekte) verwendet, um die Dosiskonzentrations-Zeit-Daten von Crenezumab zu analysieren.
Informationen aus anderen klinischen Studien können einbezogen werden, um das PK-Modell zu erstellen.
Bitte beachten Sie, dass in den Wochen 5, 13, 37, 53 und 77 keine Proben nach der Verabreichung entnommen wurden.
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Vor der Infusion (0 Stunde), 60–90 Minuten nach der Infusion an Tag 1, Woche 1 und Woche 25; Wochen 13 (Vordosierung), 37 (Vordosierung), 53 (Vordosierung) und 77 (Vordosierung). -Dosis) (Aufgussdauer = laut Apothekenhandbuch)
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Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1; Woche 53
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Plasma-Abeta 40-Konzentrationen werden im Laufe der Zeit gemessen und deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen den arithmetischen Mittelwert und die Standardabweichung.
Bitte beachten Sie, dass Proben vor der Verabreichung nur in den Wochen 1 und 53 entnommen wurden.
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Woche 1 Tag 1; Woche 53
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Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1; Woche 53
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Plasma-Abeta 42-Konzentrationen werden im Laufe der Zeit gemessen und deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen den arithmetischen Mittelwert und die Standardabweichung.
Bitte beachten Sie, dass Proben vor der Verabreichung nur in den Wochen 1 und 53 entnommen wurden.
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Woche 1 Tag 1; Woche 53
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung