前駆期から軽度のアルツハイマー病 (AD) の参加者の有効性と安全性を評価するためのクレネズマブとプラセボの研究 (CREAD 2)
2020年7月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
前駆期から軽度のアルツハイマー病患者におけるクレネズマブの第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、前駆期から軽度のADの参加者を対象に、クレネズマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。
参加者は、クレネズマブの静脈内(IV)注入またはプラセボのいずれかを100週間にわたって4週間ごと(Q4W)に1:1で無作為に割り付けられます。
一次有効性評価は 105 週で実施されます。
非盲検延長に参加しない参加者は、最後のクレネズマブ投与後(153週)、最大52週間の長期追跡期間に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Imaging End Points Clinical Research
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Health Initiatives Research, PLLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research LLC
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Behavioral Health Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains、Pennsylvania、アメリカ、18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba、アルゼンチン、C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba、アルゼンチン、X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
-
Cheltenham、イギリス、GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey、イギリス、KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough、イギリス、TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee、イギリス、DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London、イギリス、W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton、イギリス、SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma、Lazio、イタリア、00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma、Lazio、イタリア、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza、Lombardia、イタリア、21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano、Lombardia、イタリア、20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana、Lombardia、イタリア、20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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-
-
Tallinn、エストニア、10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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-
-
-
-
Quebec、カナダ、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
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-
-
Malmö、スウェーデン、211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal、スウェーデン、431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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-
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-
Albacete、スペイン、2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon、スペイン、12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba、スペイン、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Salamanca、スペイン、37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia、Caceres、スペイン、10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
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Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
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LA Rioja
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Logroño、LA Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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BaraKaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Cae Oroitu
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade、セルビア、11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Berlin、ドイツ、13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig、ドイツ、04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar、フランス、68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Broca
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Paris、フランス、75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
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Reims、フランス、51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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St Herblain、フランス、44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne、フランス、69100
- Hopital des Charpennes
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-
-
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70200-730
- CCBR - Brasilia
-
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
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RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Lima、ペルー、15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima、ペルー、Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław、ポーランド、53-659
- NZOZ WCA
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Kazan、ロシア連邦、420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan、ロシア連邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
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St Petersburg、ロシア連邦、190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk、ロシア連邦、634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194356
- LLC Baltic Medicine
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-
Sverdlovsk
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Ekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Beijing、中国、100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津)、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
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Changhua County、台湾、500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
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Aichi、日本、474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba、日本、263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo、日本、671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto、日本、601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto、日本、607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama、日本、710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka、日本、420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo、日本、158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 40 から 120 キログラム (Kg) の間
- 研究者の判断で次のような人物(「介護者」と呼ばれる)の利用可能性:
- -参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できるように、参加者と頻繁かつ十分に連絡を取り、クリニック訪問(スケールの完了にはパートナーの入力が必要)で情報を提供することに同意し、必要な同意書に署名し、十分な認知力を持っています参加者の行動、認知能力、機能能力を正確に報告する能力
- 研究サイトで使用されるテストの言語の流暢さ
- -調査官の判断では、神経心理学的テストを実行するのに十分な適切な視覚および聴覚の視力(眼鏡と補聴器は許可されています)
- 脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ 1-42 レベル (Elecsys ベータ アミロイド (1-42) テスト システムで測定) またはコアによる定性的読み取りによるアミロイド PET スキャンのいずれかで陽性のアミロイド評価による AD の病理学的プロセスの証拠/中央PET検査室
- -スクリーニング(スクリーニング開始の最大4週間前)またはスクリーニング(FCSRTキューイングインデックス= <0.67)で異常な記憶機能を示した AND フリー リコール =<27)
- -スクリーニングミニ精神状態検査(MMSE)スコアが22ポイント以上(> =)および臨床認知症評価-グローバルスコア(CDR-GS)が0.5または1.0
- 国立老化研究所/アルツハイマー病協会 (NIAAA) の推定 AD 認知症または前駆性 AD のコア臨床基準に適合 (NIAAA 診断基準および軽度認知障害 (MCI) のガイドラインと一致)
- -症状のあるAD薬を服用している場合、投与計画はスクリーニング前の3か月間安定していなければなりません
- 参加者は、5 歳以降に少なくとも 6 年間の正式な教育を修了している必要があります。
除外基準:
- 他の認知症、脳卒中、脳損傷、自己免疫疾患(例: 多発性硬化症)または神経学的後遺症を伴う感染。
- -統合失調症や大うつ病などの主要な精神疾患の病歴(寛解と見なされない場合)
- 捜査官の意見では自殺の危険がある
- -脳血管病変、皮質脳卒中などの存在、またはMRI手順に耐えられない、またはMRIへの禁忌など、異常なMRI所見
- -不安定または臨床的に重要な心血管(心筋梗塞など)、腎臓または肝臓の病気
- コントロールされていない高血圧
- スクリーニング ヘモグロビンA1c (HbA1C) >8%
- 末梢静脈アクセス不良
- 以下を除くがんの病歴:
治癒したと考えられる場合、または抗がん療法または放射線療法による積極的な治療を受けていない場合
-キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者は、100 週間にわたって 4 週間ごと (Q4W) にプラセボの静脈内 (IV) 注入を受けました。
|
プラセボは、上記の投与スケジュールに従って、60 mg/kg で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
|
|
実験的:クレネズマブ
参加者は、クレネズマブの静脈内 (IV) 注入を 4 週間ごと (Q4W) に 100 週間受けました。
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クレネズマブは、上記の投与スケジュールに従って 60 mg/kg で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 77 週までの臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、77週
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CDR-SB は、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、軽度、中等度の 5 段階スケールで、6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) で障害を評価します。および重度の障害 = それぞれ 1、2、および 3。
スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、この主要エンドポイントのベースラインからの平均変化を推定しました。
2019 年 1 月 29 日以降のデータは、有効性の欠如による研究の早期終了によって研究者、参加者、評価者などが影響を受ける可能性があることによる潜在的なバイアスを避けるために、一次および二次有効性分析のために打ち切られています。
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ベースライン、77週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:治験薬の最終投与後 16 週間までのベースライン (最大 117 週間)。
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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治験薬の最終投与後 16 週間までのベースライン (最大 117 週間)。
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抗クレネズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠:105週までのベースライン
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参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。
クレネズマブ群とプラセボ群について、陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合が決定されました。
ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。
治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルが少なくとも1つある参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
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105週までのベースライン
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される全脳容積のベースラインから 105 週までの変化率
時間枠:ベースライン、105週目
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全脳容積のパーセンテージ変化は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均、中央値、範囲、SD、および変動係数が適宜含まれます。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、105週目
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磁気共鳴画像法(MRI)によって決定される心室容積のベースラインから105週までの変化率
時間枠:ベースライン、105週目
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心室容積のパーセンテージ変化は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均、中央値、範囲、SD、および変動係数が適宜含まれます。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、105週目
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ベースラインから 105 週までの海馬体積の変化率 (MRI)
時間枠:ベースライン、105週目
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海馬体積の変化率は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均、中央値、範囲、SD、および変動係数が適宜含まれます。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、105週目
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アルツハイマー病評価スケール - 認知13(ADAS-Cog-13)サブスケールスコアのベースラインから77週までの変化
時間枠:ベースライン、77週
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ADAS-Cog-13 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。
これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。
ADAS-Cog-13 は、ADAS-Cog-11 にさらに 2 つの項目を追加したものです: 遅延単語リコールと全桁消去。
ADAS-Cog-13 のスコア範囲は 0 ~ 85 で、高いスコアは重度の機能障害を表します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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アルツハイマー病評価スケール - 認知11(ADAS-Cog-11)サブスケールスコアのベースラインから77週までの変化
時間枠:ベースライン、77週
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ADAS-Cog-11 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。
これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。
ADAS-Cog-11 のスコア範囲は 0 ~ 70 で、高いスコアは重度の機能障害を表します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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CDR-グローバルスコア(CDR-GS)を使用して評価された、認知症の重症度のベースラインから77週への変更
時間枠:ベースライン、77週
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CDR-GS は、CDR 0 = 認知症なしの 5 段階スケールで 6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) の障害を評価する半構造化インタビューを表します。 CDR 0.5、1、2、または 3 = それぞれ疑わしい、軽度、中等度、または重度の認知症。
CDR-GS のスコアの範囲は 0 ~ 3 で、CDR-GS のスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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ミニ精神状態評価(MMSE)を使用して評価された、認知症の重症度に関するベースラインから77週への変更
時間枠:ベースライン、77週
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MMSE は、認知障害の可能性を評価し、この障害の重症度レベルの段階分けを支援するために使用される一連の標準化された質問です。
質問は、オリエンテーション、登録、注意、短期想起、言語、構成実践/視覚空間能力の 6 つの領域を対象としています。
MMSE のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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(ADCS-ADL)合計スコアによって評価される機能のベースラインから77週への変更
時間枠:ベースライン、77週
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ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) は、AD の参加者の機能的転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。
ADCS-ADL は、基本的な ADL (食事やトイレなど) と、より複雑な「道具的な」ADL または iADL (電話の使用、家計管理、食事の準備など) の両方をカバーしています。
ADCS-ADL は、0 から 78 までのスコア範囲を持つ 23 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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(ADCS-iADL)機器スコアによって評価された機能のベースラインから77週への変更
時間枠:ベースライン、77週
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ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) は、電話の使用、家計管理、食事の準備などの活動を測定します。
ADCS-iADL は 0 ~ 56 のスコア範囲を持つ 16 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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機能活動アンケート(FAQ)の合計スコアによって評価された機能のベースラインから77週への変更
時間枠:ベースライン、77週
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機能活動アンケート (FAQ) は、10 項目からなる手段であり、手段、社会、および認知機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど障害が高いことを表します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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ADCS-ADLスコアから評価された依存レベルの尺度でのベースラインから77週への変更
時間枠:ベースライン、77週
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ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) は、AD の参加者の機能的転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。
ADCS-ADL は、基本的な ADL (食事やトイレなど) と、より複雑な「道具的な」ADL または iADL (電話の使用、家計管理、食事の準備など) の両方をカバーしています。
ADCS-ADL は、0 から 78 までのスコア範囲を持つ 23 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)の合計スコアにおける行動のベースラインから53週目への変更
時間枠:ベースライン、53週目
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NPI-Q は、認知症で一般的な 12 の神経精神障害を評価します: 妄想、幻覚、興奮、不快感、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間の行動障害、食欲/摂食異常。
各精神神経症状の重症度は、3 段階 (軽度、中等度、高度) で評価されます。
重大度スコアの合計範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから53週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用/不使用を調整する混合モデル反復測定を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、53週目
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生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) スケール スコア
時間枠:ベースライン、77週
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QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) スケールは、認知症の参加者の QoL を評価します。
QoL-ADは、参加者の友人や家族との関係、体調、気分、経済的懸念、QoLの総合評価など、13項目で構成されています。
項目は、1 [悪い] から 4 [非常に良い] までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。
スコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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アルツハイマー病(ZCI-AD)スケールスコアのZarit介護者インタビュー
時間枠:ベースライン、53週目
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ZCI-AD は、もともと認知症患者の介護者が経験したストレスを反映するように設計された Zarit Burden Interview の修正版です。
この修正版では、項目とタイトルの文言にわずかな修正が加えられています (たとえば、患者を直接指すために「あなたの親戚」を削除し、タイトルから「負担」を削除)、11 点の数値評価尺度を使用しています。
ZCI-AD スケールは、合計 30 項目で構成されています。
合計スコアは、0 から 300 までの合計スコア範囲で計算されます (スコアが高いほど、介護者の負担が高くなります)。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから53週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、53週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 参加者のアンケート ドメイン スコア
時間枠:ベースライン、77週
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EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するように設計された、健康状態の標準化された指標です。
幅広い健康状態や治療に幅広く適用できます。
EQ-5D は 5 つのドメインを評価して、健康状態の指標を提供します。
これらは、不安/抑うつ、痛み/不快感、通常の活動、可動性、およびセルフケアです。
EQ-5D のスコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲です。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 介護者向けアンケート ドメイン スコア
時間枠:ベースライン、77週
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EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するように設計された、健康状態の標準化された指標です。
幅広い健康状態や治療に幅広く適用できます。
EQ-5D は 5 つのドメインを評価して、健康状態の指標を提供します。
これらは、不安/抑うつ、痛み/不快感、通常の活動、可動性、およびセルフケアです。
EQ-5D のスコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲です。
クレネズマブとプラセボで治療された参加者間のベースラインから77週までの平均変化の差が推定されました。
ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
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ベースライン、77週
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クレネズマブの血清濃度
時間枠:注入前(0時間)、1日目、1週目および25週目の注入後60~90分;13週(投与前)、37週(投与前)、53週(投与前)および77週(投与前) -dose) (点滴の長さ = 薬局のマニュアルによる)
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クレネズマブの血清濃度データを表にしてまとめます。
記述要約統計量には、算術平均と SD が含まれます。
スパース PK サンプリング デザインが使用されているため、集団 (非線形混合効果) モデリングを使用して、クレネズマブの用量濃度-時間データを分析します。
PK モデルを確立するために、他の臨床研究からの情報を組み込むことができます。
投与後のサンプルは、5、13、37、53、および 77 週目に収集されなかったことに注意してください。
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注入前(0時間)、1日目、1週目および25週目の注入後60~90分;13週(投与前)、37週(投与前)、53週(投与前)および77週(投与前) -dose) (点滴の長さ = 薬局のマニュアルによる)
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血漿アミロイドベータ (Abeta) 40 濃度
時間枠:1週目 1日目; 53週目
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血漿 Abeta 40 濃度は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均と SD が含まれます。
投与前のサンプルは、1 週目と 53 週目にのみ採取されたことに注意してください。
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1週目 1日目; 53週目
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血漿アミロイドベータ (Abeta) 42 濃度
時間枠:1週目 1日目; 53週目
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血漿 Abeta 42 濃度は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均と SD が含まれます。
投与前のサンプルは、1 週目と 53 週目にのみ採取されたことに注意してください。
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1週目 1日目; 53週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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