Um estudo de crenezumabe versus placebo para avaliar a eficácia e a segurança em participantes com doença de Alzheimer (DA) prodrômica a leve (CREAD 2)
1 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança do Crenezumabe em Pacientes com Doença de Alzheimer Prodrômica a Leve
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do crenezumabe versus placebo em participantes com DA prodrômica a leve.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber infusão intravenosa (IV) de crenezumabe ou placebo a cada 4 semanas (Q4W) por 100 semanas.
A avaliação de eficácia primária será realizada em 105 semanas.
Os participantes que não entrarem na extensão aberta entrarão para um período de acompanhamento de longo prazo por até 52 semanas após a última dose de crenezumabe (semana 153).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Alemanha, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
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Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津), China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Albacete, Espanha, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Castellon, Espanha, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
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Cordoba, Espanha, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Salamanca, Espanha, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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BaraKaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Cae Oroitu
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
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-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Tallinn, Estônia, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
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Kazan, Federação Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federação Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
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St Petersburg, Federação Russa, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194356
- LLC Baltic Medicine
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar, França, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille, França
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Paris, França, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, França, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
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Reims, França, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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St Herblain, França, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
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Villeurbanne, França, 69100
- Hopital des Charpennes
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, Itália, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
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Milano, Lombardia, Itália, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
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Passirana, Lombardia, Itália, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Aichi, Japão, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba, Japão, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Hiroshima, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, Japão, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa, Japão, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kyoto, Japão, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto, Japão, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Nagano, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Okayama, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Shizuoka, Japão, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Tokyo, Japão, 158-8531
- Kanto Central Hospital
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Tokyo, Japão, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Bydgoszcz, Polônia, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław, Polônia, 53-659
- NZOZ WCA
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Dundee, Reino Unido, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
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London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Borame Medical Center
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Malmö, Suécia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal, Suécia, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 40 e 120 quilogramas (Kg) inclusive
- Disponibilidade de uma pessoa (referida como "cuidador") que, na opinião do investigador:
- Tem contato frequente e suficiente com o participante para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações nas visitas clínicas (que exigem a participação do parceiro para o preenchimento da escala), assina o formulário de consentimento necessário e tem capacidade cognitiva suficiente capacidade de relatar com precisão o comportamento e as habilidades cognitivas e funcionais do participante
- Fluência no idioma dos testes utilizados no local do estudo
- Acuidade visual e auditiva adequada, no julgamento do investigador, suficiente para realizar o teste neuropsicológico (óculos e aparelhos auditivos são permitidos)
- Evidência do processo patológico da DA, por uma avaliação amiloide positiva nos níveis de beta-amilóide 1-42 do líquido cefalorraquidiano (LCR), conforme medido no sistema de teste Elecsys beta-amyloid(1-42) ou PET scan amilóide por leitura qualitativa pelo núcleo /laboratório PET central
- Função de memória anormal demonstrada na triagem (até 4 semanas antes do início da triagem) ou triagem (FCSRT cueing index =<0,67 E recordação livre =<27)
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) de triagem maior ou igual a (>=) 22 pontos e Classificação Global de Demência Clínica (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
- Atende aos critérios clínicos centrais do National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) para provável demência da DA ou DA prodrômica (consistente com os critérios de diagnóstico da NIAAA e diretrizes para comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Se estiver recebendo medicamentos sintomáticos para DA, o regime de dosagem deve estar estável por 3 meses antes da triagem
- O participante deve ter completado pelo menos 6 anos de educação formal após a idade de 5 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de uma condição diferente da DA que possa afetar a cognição, como outras demências, acidente vascular cerebral, dano cerebral, distúrbios autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla) ou infecções com sequelas neurológicas.
- História de doença psiquiátrica grave, como esquizofrenia ou depressão maior (se não for considerada em remissão)
- Em risco de suicídio na opinião do investigador
- Quaisquer achados anormais de ressonância magnética, como presença de patologia vascular cerebral, acidente vascular cerebral cortical, etc., ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contraindicação para ressonância magnética
- Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa (por exemplo, infarto do miocárdio), renal ou hepática
- hipertensão descontrolada
- Triagem de hemoglobina A1c (HbA1C) >8%
- Acesso venoso periférico deficiente
- Histórico de câncer, exceto:
Se considerado curado ou Se não estiver sendo tratado ativamente com terapia anticancerígena ou radioterapia
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de Placebo a cada 4 semanas (Q4W) por 100 semanas.
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O placebo foi administrado por infusão intravenosa (IV) a 60 mg/kg de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
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EXPERIMENTAL: Crenezumabe
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de Crenezumab a cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
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Crenezumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a 60 mg/kg de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até a semana 77 na pontuação da escala de classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O CDR-SB classifica o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5 e leve, moderado e comprometimento grave = 1, 2 e 3, respectivamente.
O intervalo de pontuação é de 0 a 18, com uma pontuação alta indicando uma alta gravidade da doença.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início para este desfecho primário.
Os dados após 29 de janeiro de 2019 são censurados para as análises de eficácia primária e secundária para evitar possíveis vieses devido a investigadores, participantes, avaliadores, etc. serem potencialmente influenciados pelo encerramento precoce do estudo devido à falta de eficácia.
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Linha de base, Semana 77
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com evento adverso (EAs) e evento adverso grave (SAEs)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 117 semanas).
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 117 semanas).
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Crenezumabe
Prazo: Linha de base até a semana 105
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Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis positivos confirmados de ADA foram determinados para os grupos Crenezumab e Placebo.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes com níveis positivos de ADA confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a proporção de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
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Linha de base até a semana 105
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Alteração percentual da linha de base até a semana 105 no volume do cérebro total, conforme determinado pela ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A variação percentual no volume total do cérebro será medida ao longo do tempo e as estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética, mediana, intervalo, DP e coeficiente de variação, conforme apropriado.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Alteração percentual da linha de base até a semana 105 no volume do ventrículo conforme determinado pela ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A alteração percentual no volume do ventrículo será medida ao longo do tempo e as estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética, a mediana, o intervalo, o desvio padrão e o coeficiente de variação, conforme apropriado.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Alteração percentual da linha de base até a semana 105 no volume do hipocampo, conforme determinado pela ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A alteração percentual no volume do hipocampo será medida ao longo do tempo e as estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética, mediana, faixa, DP e coeficiente de variação, conforme apropriado.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Alteração da linha de base até a semana 77 na pontuação da subescala da escala de avaliação da doença de Alzheimer 13 (ADAS-Cog-13)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O ADAS-Cog-13 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
O ADAS-Cog-13 é o ADAS-Cog-11 com 2 itens adicionais: recuperação de palavras atrasadas e cancelamento total de dígitos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-13 é de 0 a 85, com pontuações altas representando disfunção grave.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Alteração da linha de base até a semana 77 na pontuação da subescala da escala de avaliação da doença de Alzheimer 11 (ADAS-Cog-11)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O ADAS-Cog-11 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-11 é de 0 a 70, com pontuações altas representando disfunção grave.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 77 na gravidade da demência, avaliada usando o CDR-Global Score (CDR-GS)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O CDR-GS representa uma entrevista semiestruturada que classifica o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que CDR 0 = sem demência e CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = demência questionável, leve, moderada ou grave, respectivamente.
A faixa de pontuação para o CDR-GS é de 0 a 3 e uma pontuação alta no CDR-GS indicaria uma alta gravidade da doença.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 77 na gravidade da demência, avaliada usando a Mini avaliação do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O MMSE é um conjunto de perguntas padronizadas usadas para avaliar possível comprometimento cognitivo e ajudar a classificar o nível de gravidade desse comprometimento.
As perguntas visam 6 áreas: orientação, registro, atenção, recordação de curto prazo, linguagem e praxia construtiva/habilidades visuoespaciais.
As pontuações no MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 77 na função avaliada pela pontuação total (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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A ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) é a escala mais utilizada para avaliar resultados funcionais em participantes com DA.
O ADCS-ADL cobre tanto AVD básicas (por exemplo, comer e ir ao banheiro) quanto AVD 'instrumentais' mais complexas ou iADL (por exemplo, usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição).
O ADCS-ADL consiste em 23 questões com uma escala de pontuação de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 77 na função avaliada pela pontuação instrumental (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mede atividades como usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição.
O ADCS-iADL consiste em 16 questões com uma escala de pontuação de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 77 na função avaliada pelo questionário de atividades funcionais (FAQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O Functional Activities Questionnaire (FAQ) é um instrumento composto por 10 itens e avalia o funcionamento instrumental, social e cognitivo.
O intervalo de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 77 em uma medida do nível de dependência avaliada a partir da pontuação ADCS-ADL
Prazo: Linha de base, Semana 77
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A ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) é a escala mais utilizada para avaliar resultados funcionais em participantes com DA.
O ADCS-ADL cobre tanto AVD básicas (por exemplo, comer e ir ao banheiro) quanto AVD 'instrumentais' mais complexas ou iADL (por exemplo, usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição).
O ADCS-ADL consiste em 23 questões com uma escala de pontuação de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Mudança da linha de base para a semana 53 no comportamento no questionário de inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 53
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O NPI-Q avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos comuns na demência: delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios comportamentais noturnos e apetite/anormalidades alimentares.
A gravidade de cada sintoma neuropsiquiátrico é avaliada em uma escala de 3 pontos (leve, moderado e acentuado).
O intervalo de pontuação total de gravidade é de 0 a 36, com pontuações mais altas representando maior gravidade.
Foi estimada a diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 53 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo.
Medidas repetidas de modelo misto ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso/não uso de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 53
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Pontuação da Escala de Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 77
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A escala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) avalia a qualidade de vida em participantes com demência.
O QoL-AD é composto por 13 itens que abrangem aspectos do relacionamento dos participantes com amigos e familiares, condição física, humor, preocupações com finanças e avaliação geral da QV.
Os itens são classificados em escalas do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 [ruim] a 4 [excelente].
A faixa de pontuação é de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Pontuação da escala Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 53
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O ZCI-AD é uma versão modificada da Zarit Burden Interview, originalmente projetada para refletir o estresse vivenciado por cuidadores de pessoas com demência.
Esta versão modificada inclui pequenas modificações no texto do item e do título (por exemplo, remoção de "seu parente" para se referir diretamente ao paciente, remoção de "fardo" do título) e o uso de escalas numéricas de 11 pontos.
A escala ZCI-AD é composta por um total de 30 itens.
As pontuações totais serão calculadas com um intervalo de pontuação total de 0 a 300 (pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador).
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 53 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 53
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Pontuações de Domínio do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) para Participantes
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde projetada para fornecer uma medida genérica simples de saúde para avaliação clínica e econômica.
É amplamente aplicável em uma ampla gama de condições de saúde e tratamento.
O EQ-5D avalia cinco domínios para fornecer um índice do estado de saúde.
São ansiedade/depressão, dor/desconforto, atividades habituais, mobilidade e autocuidado.
As pontuações no EQ-5D variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Pontuações de Domínio do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) para Cuidadores
Prazo: Linha de base, Semana 77
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde projetada para fornecer uma medida genérica simples de saúde para avaliação clínica e econômica.
É amplamente aplicável em uma ampla gama de condições de saúde e tratamento.
O EQ-5D avalia cinco domínios para fornecer um índice do estado de saúde.
São ansiedade/depressão, dor/desconforto, atividades habituais, mobilidade e autocuidado.
As pontuações no EQ-5D variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A diferença na mudança média desde a linha de base até a semana 77 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 77
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Concentração Sérica de Crenezumabe
Prazo: Pré-infusão (0 hora), 60-90 minutos pós-infusão no Dia 1 Semana 1 e na Semana 25; Semanas 13 (Pré-dose), 37 (Pré-dose), 53 (Pré-dose) e 77 (Pré-dose -dose) (duração da infusão = de acordo com o Manual de Farmácia)
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Os dados de concentração sérica para Crenezumab serão tabulados e resumidos.
Estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética e SD.
Uma vez que um projeto de amostragem PK esparso está sendo usado, a modelagem populacional (efeitos mistos não lineares) será usada para analisar os dados de concentração-tempo de dose de crenezumabe.
Informações de outros estudos clínicos podem ser incorporadas para estabelecer o modelo PK.
Observe que as amostras pós-dose não foram coletadas nas semanas 5, 13, 37, 53 e 77.
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Pré-infusão (0 hora), 60-90 minutos pós-infusão no Dia 1 Semana 1 e na Semana 25; Semanas 13 (Pré-dose), 37 (Pré-dose), 53 (Pré-dose) e 77 (Pré-dose -dose) (duração da infusão = de acordo com o Manual de Farmácia)
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 40 Concentrações
Prazo: Semana 1 Dia 1; Semanas 53
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As concentrações plasmáticas de Abeta 40 serão medidas ao longo do tempo e as estatísticas descritivas resumidas incluirão a média aritmética e o desvio padrão.
Observe que as amostras pré-dose foram coletadas apenas nas semanas 1 e 53.
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Semana 1 Dia 1; Semanas 53
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 42 Concentrações
Prazo: Semana 1 Dia 1; Semanas 53
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As concentrações plasmáticas de Abeta 42 serão medidas ao longo do tempo e estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética e SD.
Observe que as amostras pré-dose foram coletadas apenas nas semanas 1 e 53.
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Semana 1 Dia 1; Semanas 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça