一项 Crenezumab 与安慰剂对比的研究，以评估前驱至轻度阿尔茨海默病 (AD) 参与者的疗效和安全性 (CREAD 2)
2020年7月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Crenezumab 在前驱至轻度阿尔茨海默病患者中的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究将评估 crenezumab 与安慰剂相比在前驱至轻度 AD 参与者中的疗效和安全性。
参与者将按 1:1 的比例随机分配，每 4 周 (Q4W) 接受静脉内 (IV) 输注 crenezumab 或安慰剂，持续 100 周。
主要疗效评估将在 105 周时进行。
未进入开放标签扩展期的参与者将在最后一次 crenezumab 剂量（第 153 周）后进入长达 52 周的长期随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
806
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Beijing Union Hospital
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Tianjin (天津)、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
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Tomsk、俄罗斯联邦、634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- LLC Baltic Medicine
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
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Quebec、加拿大、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
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Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Johannesburg、南非、2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
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Changhua County、台湾、500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、07061
- Borame Medical Center
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DF
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Brasilia、DF、巴西、70200-730
- CCBR - Brasilia
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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PR
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Curitiba、PR、巴西、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
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Berlin、德国、13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Frankfurt、德国、60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig、德国、04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida、德国、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma、Lazio、意大利、00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma、Lazio、意大利、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza、Lombardia、意大利、21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano、Lombardia、意大利、20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana、Lombardia、意大利、20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Molise
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Pozzilli、Molise、意大利、86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Lørenskog、挪威、1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
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Oslo、挪威、0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
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Aichi、日本、474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba、日本、263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Hiroshima、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo、日本、671-1227
- Tsukazaki Hospital
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Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kyoto、日本、601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto、日本、607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Nagano、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Okayama、日本、710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、590-0018
- Asakayama General Hospital
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Shizuoka、日本、420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Tokyo、日本、158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Colmar、法国、68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
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Lille、法国
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Broca
-
Paris、法国、75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims、法国、51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes、法国、35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain、法国、44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne、法国、69100
- Hopital des Charpennes
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Bydgoszcz、波兰、85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin、波兰、70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław、波兰、53-659
- NZOZ WCA
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
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Malmö、瑞典、211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal、瑞典、431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Lima、秘鲁、15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima、秘鲁、Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials Inc.
-
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California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Hospital
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth、Florida、美国、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains、New York、美国、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains、Pennsylvania、美国、18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Texas Neurology PA
-
Houston、Texas、美国、77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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-
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Cheltenham、英国、GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
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Chertsey、英国、KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough、英国、TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Dundee、英国、DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London、英国、W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton、英国、SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos、葡萄牙、4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Albacete、西班牙、2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon、西班牙、12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba、西班牙、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca、西班牙、37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon、Barcelona、西班牙、08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia、Caceres、西班牙、10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt、Girona、西班牙、17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño、LA Rioja、西班牙、26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba、阿根廷、C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba、阿根廷、X500 3DCE
- DAMIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量介于 40 至 120 公斤 (Kg) 之间
- 调查人员认为可以：
- 与参与者进行频繁且充分的接触，以便能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息，同意在门诊就诊时提供信息（这需要合作伙伴输入才能完成量表），签署必要的同意书，并具有足够的认知能力准确报告参与者的行为以及认知和功能能力的能力
- 流利使用研究现场使用的测试语言
- 根据研究者的判断，具有足够的视觉和听觉敏锐度，足以进行神经心理学测试（允许使用眼镜和助听器）
- AD 病理过程的证据，通过在 Elecsys β-淀粉样蛋白 (1-42) 测试系统上测量的脑脊液 (CSF) β-淀粉样蛋白 1-42 水平的阳性淀粉样蛋白评估或通过核心定性读取的淀粉样蛋白 PET 扫描/中心PET实验室
- 在筛选（筛选开始前最多 4 周）或筛选（FCSRT 提示指数 =<0.67）时表现出异常的记忆功能 AND 自由召回 =<27)
- 筛查简易精神状态检查 (MMSE) 评分大于或等于 (>=) 22 分且临床痴呆评分-全球评分 (CDR-GS) 为 0.5 或 1.0
- 符合国家老龄化研究所/阿尔茨海默病协会 (NIAAA) 可能的 AD 痴呆或前驱 AD 的核心临床标准（与 NIAAA 诊断标准和轻度认知障碍 (MCI) 指南一致）
- 如果接受对症 AD 药物治疗，则给药方案必须在筛选前稳定 3 个月
- 参与者必须在 5 岁之后完成至少 6 年的正规教育
排除标准：
- 除 AD 外可能影响认知的其他疾病的任何证据，例如其他痴呆症、中风、脑损伤、自身免疫性疾病（例如 多发性硬化症）或感染后遗症。
- 严重精神疾病史，如精神分裂症或重度抑郁症（如果不考虑缓解）
- 调查员认为有自杀风险
- 任何异常的 MRI 检查结果，例如存在脑血管病变、皮质中风等或无法耐受 MRI 程序或 MRI 禁忌症
- 不稳定或有临床意义的心血管疾病（例如心肌梗塞）、肾脏或肝脏疾病
- 不受控制的高血压
- 筛查血红蛋白 A1c (HbA1C) >8%
- 外周静脉通路不良
- 癌症病史除外：
如果认为已治愈或未接受抗癌治疗或放疗的积极治疗
-已知对嵌合、人或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每 4 周 (Q4W) 接受静脉内 (IV) 输注安慰剂，持续 100 周。
|
根据上述给药方案，安慰剂通过静脉内 (IV) 输注以 60mg/kg 给药。
|
|
实验性的：克雷珠单抗
参与者每 4 周 (Q4W) 接受静脉内 (IV) 输注 Crenezumab，持续 100 周。
|
根据上述给药方案，通过静脉内 (IV) 输注以 60mg/kg 给予 Crenezumab。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 77 周的临床痴呆评分-方框总和 (CDR-SB) 量表评分的变化
大体时间：基线，第 77 周
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CDR-SB 按照 5 分制对 6 个类别（记忆力、方向、判断力和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，轻度、中度和严重损伤分别 = 1、2 和 3。
评分范围为 0 至 18，评分高表示疾病严重程度高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
混合模型重复测量 (MMRM) 根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域和基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整，用于估计该主要终点相对于基线的平均变化。
2019 年 1 月 29 日之后的数据在主要和次要疗效分析中被审查，以避免由于研究者、参与者、评分者等可能受到因缺乏疗效而提前结束研究的潜在影响。
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基线，第 77 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线直至最后一次研究药物给药后 16 周（最多 117 周）。
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不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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基线直至最后一次研究药物给药后 16 周（最多 117 周）。
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具有抗 Crenezumab 抗体的参与者百分比
大体时间：至第 105 周的基线
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根据他们的基线和基线后样本结果，参与者被认为对 ADA 呈阳性或阴性。
对于 Crenezumab 和安慰剂组，确定了确认 ADA 水平呈阳性的参与者的数量和百分比。
基线时 ADA 的流行率计算为基线时确认 ADA 水平呈阳性的参与者占基线时有可用样本的参与者总数的比例。
治疗中出现的 ADA 的发生率被确定为具有确认的基线后阳性 ADA 的参与者相对于具有至少一个基线后样本可用于 ADA 分析的参与者总数的比例。
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至第 105 周的基线
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通过磁共振成像 (MRI) 确定的全脑体积从基线到第 105 周的百分比变化
大体时间：基线，第 105 周
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将随时间测量全脑体积的百分比变化，并且描述性汇总统计将酌情包括算术平均值、中值、范围、SD 和变异系数。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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由磁共振成像 (MRI) 确定的心室容积从基线到第 105 周的百分比变化
大体时间：基线，第 105 周
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心室容积的百分比变化将随时间测量，描述性汇总统计将酌情包括算术平均值、中值、范围、SD 和变异系数。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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通过磁共振成像 (MRI) 确定的海马体积从基线到第 105 周的百分比变化
大体时间：基线，第 105 周
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海马体积的百分比变化将随时间测量，描述性汇总统计将包括算术平均值、中值、范围、SD 和变异系数（视情况而定）。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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阿尔茨海默病评估量表认知 13 (ADAS-Cog-13) 子量表分数从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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ADAS-Cog-13 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。
其中大部分是通过测试评估的，尽管有些是由临床医生以 5 分制进行评分的。
ADAS-Cog-13 是 ADAS-Cog-11，还有 2 个项目：延迟单词回忆和总数字取消。
ADAS-Cog-13 的评分范围为 0 到 85，高分代表严重的功能障碍。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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阿尔茨海默病评估量表认知 11 (ADAS-Cog-11) 子量表分数从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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ADAS-Cog-11 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。
其中大部分是通过测试评估的，尽管有些是由临床医生以 5 分制进行评分的。
ADAS-Cog-11 的评分范围是 0 到 70，高分代表严重的功能障碍。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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使用 CDR-Global 评分 (CDR-GS) 评估的痴呆症严重程度从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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CDR-GS 代表半结构化访谈，以 5 分制对 6 个类别（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中 CDR 0 = 无痴呆症和 CDR 0.5、1、2 或 3 分别 = 可疑、轻度、中度或重度痴呆。
CDR-GS 的分数范围是从 0 到 3，CDR-GS 的高分数表示疾病严重程度高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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使用简易精神状态评估 (MMSE) 评估的痴呆症严重程度从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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MMSE 是一组标准化问题，用于评估可能的认知障碍并帮助分级这种障碍的严重程度。
这些问题针对 6 个领域：定位、注册、注意力、短期回忆、语言和建构性实践/视觉空间能力。
MMSE 的得分范围为 0 到 30，得分越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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根据 (ADCS-ADL) 总分评估的功能从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动）是最广泛用于评估 AD 参与者功能结果的量表。
ADCS-ADL 涵盖基本的 ADL（例如，吃饭和如厕）和更复杂的“工具性”ADL 或 iADL（例如，使用电话、管理财务和准备饭菜）。
ADCS-ADL 由 23 个问题组成，分数范围为 0 到 78，分数越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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根据 (ADCS-iADL) 仪器评分评估的功能从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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ADCS-iADL（阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活的工具活动）测量活动，例如使用电话、管理财务和准备饭菜。
ADCS-iADL 由 16 个问题组成，分数范围为 0 到 56，分数越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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根据功能活动问卷 (FAQ) 总分评估的功能从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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功能活动问卷 (FAQ) 是一个由 10 个项目组成的工具，用于评估工具、社会和认知功能。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示损伤程度越高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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根据 ADCS-ADL 分数评估的依赖水平测量从基线到第 77 周的变化
大体时间：基线，第 77 周
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ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动）是最广泛用于评估 AD 参与者功能结果的量表。
ADCS-ADL 涵盖基本的 ADL（例如，吃饭和如厕）和更复杂的“工具性”ADL 或 iADL（例如，使用电话、管理财务和准备饭菜）。
ADCS-ADL 由 23 个问题组成，分数范围为 0 到 78，分数越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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从基线到第 53 周的神经精神库存问卷 (NPI-Q) 总分行为变化
大体时间：基线，第 53 周
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NPI-Q 评估痴呆症中常见的 12 种神经精神障碍：妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制、异常运动行为、夜间行为障碍和食欲/饮食异常。
每种神经精神症状的严重程度按 3 分制（轻度、中度和显着）进行评级。
总的严重性评分范围是从 0 到 36，分数越高表示严重性越高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者从基线到第 53 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域和基线时使用/不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 53 周
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生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD) 量表评分
大体时间：基线，第 77 周
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QoL-AD（生活质量 - 阿尔茨海默病）量表评估患有痴呆症的参与者的生活质量。
QoL-AD 由 13 个项目组成，涵盖参与者与朋友和家人的关系、身体状况、情绪、对财务的担忧以及 QoL 的整体评估等方面。
项目采用 4 点李克特式量表进行评分，范围从 1 [差] 到 4 [优]。
分数范围从 13 到 52，分数越高表示 QoL 越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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Zarit 老年痴呆症看护者访谈 (ZCI-AD) 量表评分
大体时间：基线，第 53 周
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ZCI-AD 是 Zarit 负担访谈的修改版本，最初旨在反映痴呆症患者的照顾者所经历的压力。
这个修改后的版本包括对项目和标题措辞的轻微修改（例如，删除“你的亲戚”以直接指代患者，从标题中删除“负担”）和使用 11 点数字评定量表。
ZCI-AD 量表共有 30 个项目。
将计算总分，总分范围为 0 至 300（分数越高表明照顾者的负担越重）。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 53 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 53 周
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 参与者的问卷领域分数
大体时间：基线，第 77 周
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单的通用健康衡量标准。
它广泛适用于各种健康状况和治疗。
EQ-5D 评估五个领域以提供健康状况指数。
这些是焦虑/抑郁、疼痛/不适、日常活动、行动不便和自我保健。
EQ-5D 的分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 护理人员问卷领域分数
大体时间：基线，第 77 周
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单的通用健康衡量标准。
它广泛适用于各种健康状况和治疗。
EQ-5D 评估五个领域以提供健康状况指数。
这些是焦虑/抑郁、疼痛/不适、日常活动、行动不便和自我保健。
EQ-5D 的分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 77 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 77 周
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Crenezumab 的血清浓度
大体时间：第 1 天、第 1 周和第 25 周输注前（0 小时）、输注后 60-90 分钟；第 13 周（给药前）、第 37 周（给药前）、第 53 周（给药前）和第 77 周（给药前） -剂量）（输注长度 = 根据药房手册）
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将制表和总结 Crenezumab 的血清浓度数据。
描述性汇总统计将包括算术平均值和 SD。
由于正在使用稀疏 PK 抽样设计，因此将使用群体（非线性混合效应）建模来分析 crenezumab 的剂量浓度-时间数据。
可以合并来自其他临床研究的信息来建立 PK 模型。
请注意，在第 5、13、37、53 和 77 周未收集给药后样本。
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第 1 天、第 1 周和第 25 周输注前（0 小时）、输注后 60-90 分钟；第 13 周（给药前）、第 37 周（给药前）、第 53 周（给药前）和第 77 周（给药前） -剂量）（输注长度 = 根据药房手册）
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血浆淀粉样蛋白 Beta (Abeta) 40 浓度
大体时间：第 1 周第 1 天；第 53 周
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将随时间测量血浆 Abeta 40 浓度，描述性汇总统计将包括算术平均值和 SD。
请注意，给药前样本仅在第 1 周和第 53 周收集。
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第 1 周第 1 天；第 53 周
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血浆淀粉样蛋白 Beta (Abeta) 42 浓度
大体时间：第 1 周第 1 天；第 53 周
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将随时间测量血浆 Abeta 42 浓度，描述性汇总统计将包括算术平均值和 SD。
请注意，给药前样本仅在第 1 周和第 53 周收集。
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第 1 周第 1 天；第 53 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的