A krenezumab és a placebo vizsgálata a prodromálistól az enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (CREAD 2)
2020. július 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A crenezumab III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a crenezumab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékeli prodromálistól enyhe AD-ben szenvedő résztvevőknél.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intravénás (IV) crenezumab infúziót vagy placebót kapjanak 4 hetente (Q4W) 100 héten keresztül.
Az elsődleges hatékonysági értékelést a 105. héten kell elvégezni.
Azok a résztvevők, akik nem lépnek be a nyílt elrendezésű kiterjesztésre, az utolsó krenezumab adag után legfeljebb 52 hétig hosszú távú követési időszakra jelentkeznek (153. hét).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
806
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentína, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentína, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Egyesült Királyság, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Franciaország
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Franciaország, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Franciaország, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japán, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japán, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japán, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japán, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japán, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japán, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japán, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japán, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japán, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japán, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japán, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japán, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Lengyelország, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Németország, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Németország, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Olaszország, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Olaszország, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Spanyolország, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanyolország, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanyolország, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanyolország, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Svédország, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly 40 és 120 kilogramm (kg) között van
- Egy olyan személy (a továbbiakban: "gondozó") elérhetősége, aki a nyomozó megítélése szerint:
- Gyakori és elegendő kapcsolatot tart a résztvevővel, hogy pontos információt tudjon adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről, beleegyezik, hogy a klinikai látogatások alkalmával tájékoztatást ad (amelyhez a skála kitöltéséhez partner közreműködése szükséges), aláírja a szükséges beleegyező nyilatkozatot, és megfelelő kognitív képességekkel rendelkezik. képes pontosan beszámolni a résztvevő viselkedéséről, kognitív és funkcionális képességeiről
- A vizsgálati helyszínen használt tesztek nyelvének folyékony ismerete
- Megfelelő látás- és hallásélesség, a vizsgáló megítélése szerint, amely elegendő a neuropszichológiai vizsgálat elvégzéséhez (szemüveg és hallókészülék használata megengedett)
- Az AD kóros folyamatának bizonyítéka, pozitív amiloid értékeléssel akár a cerebrospinális folyadék (CSF) amiloid béta 1-42 szintjén, amelyet az Elecsys béta-amiloid(1-42) tesztrendszerrel mértek, vagy amiloid PET-vizsgálattal, a mag által végzett kvalitatív leolvasással /központi PET laboratórium
- Kimutatott kóros memóriaműködés a szűréskor (legfeljebb 4 héttel a szűrés kezdete előtt) vagy szűréskor (FCSRT cueing index =<0,67 ÉS ingyenes visszahívás =<27)
- A szűrési mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszáma legalább (>=) 22 pont és a klinikai demencia értékelési globális pontszám (CDR-GS) 0,5 vagy 1,0
- Megfelel a National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) alapvető klinikai kritériumainak a valószínű AD demencia vagy prodromális AD esetében (a NIAAA diagnosztikai kritériumaival és az enyhe kognitív károsodásra (MCI) vonatkozó irányelvekkel összhangban)
- Ha tüneti AD-gyógyszert kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie 3 hónapig a szűrés előtt.
- A résztvevőnek 5 éves kora után legalább 6 éves formális oktatással kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték az AD-n kívüli állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést, például más demenciák, stroke, agykárosodás, autoimmun rendellenességek (pl. sclerosis multiplex) vagy neurológiai következményekkel járó fertőzések.
- Jelentős pszichiátriai betegség, például skizofrénia vagy súlyos depresszió a kórtörténetében (ha nem tekintik remissziónak)
- A nyomozó véleménye szerint öngyilkosság veszélyével
- Bármilyen kóros MRI-lelet, mint például agyi érrendszeri patológia jelenléte, agykérgi stroke stb., vagy az MRI-eljárások elviselésének képtelensége vagy az MRI ellenjavallata
- Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (pl. miokardiális infarktus), vese- vagy májbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A hemoglobin A1c (HbA1C) szűrése >8%
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- A rák története, kivéve:
Ha úgy tekintik, hogy meggyógyult, vagy ha nem kezelik aktívan rákellenes terápiával vagy sugárterápiával
- Kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók ismert anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők intravénás (IV) placebo infúziót kaptak 4 hetente (Q4W) 100 héten keresztül.
|
A placebót intravénás (IV) infúzióban adták be 60 mg/kg dózisban, a fent leírt adagolási rend szerint.
|
|
KÍSÉRLETI: Crenezumab
A résztvevők intravénás (IV) Crenezumab infúziót kaptak 4 hetente (Q4W) 100 héten keresztül.
|
A krenezumabot intravénás (IV) infúzióban adták be 60 mg/ttkg dózisban, a fent leírt adagolási rend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 77. hétre a Klinikai demencia értékelése – dobozok összege (CDR-SB) skála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
A CDR-SB 6 kategóriában (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi és személyes gondoskodás) értékeli a károsodást egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5 és enyhe, közepes és súlyos károsodás = 1, 2 és 3.
A pontszám 0-tól 18-ig terjed, a magas pontszám a betegség súlyos súlyosságát jelzi.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz és a demencia elleni gyógyszerek kezdetben történő használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak ennek az elsődleges végpontnak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának becslésére.
A 2019. január 29-e utáni adatokat cenzúrázzuk az elsődleges és másodlagos hatékonysági elemzésekhez, hogy elkerüljük az esetleges torzításokat, amelyek abból erednek, hogy a vizsgálókat, résztvevőket, értékelőket stb. befolyásolja a vizsgálat korai lezárása a hatékonyság hiánya miatt.
|
Alapállapot, 77. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (117 hétig).
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (117 hétig).
|
|
Anti-Crenezumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 105. hétig
|
A résztvevőket a kiindulási és az alapvonal utáni mintaeredményeik alapján pozitívnak vagy negatívnak tekintették ADA-ra.
A megerősített pozitív ADA-szinttel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát a Crenezumab és a Placebo csoportokban határozták meg.
Az ADA kiindulási prevalenciáját a kiinduláskor megerősített pozitív ADA-szinttel rendelkező résztvevők arányaként számítottuk ki azon résztvevők teljes számához viszonyítva, akiknél a kiindulási minta állt rendelkezésre.
A kezelés során felmerülő ADA-k előfordulási gyakoriságát a megerősített, kiindulási állapot után pozitív ADA-val rendelkező résztvevők arányaként határozták meg azon résztvevők teljes számához viszonyítva, akiknél legalább egy kiindulási utáni minta állt rendelkezésre az ADA elemzéshez.
|
Alapállapot a 105. hétig
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott teljes agytérfogat százalékos változása a kiindulási értékről a 105. hétre
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A teljes agytérfogat százalékos változását idővel mérjük, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot, a mediánt, a tartományt, az SD-t és a variációs együtthatót, ha szükséges.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott kamratérfogat százalékos változása a kiindulási értékről a 105. hétre
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A kamratérfogat százalékos változását az idő függvényében mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot, a mediánt, a tartományt, az SD-t és a variációs együtthatót, ha szükséges.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott hippocampális térfogat százalékos változása a kiindulási értékről a 105. hétre
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A hippokampusz térfogatának százalékos változását az idő függvényében mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot, a mediánt, a tartományt, az SD-t és a variációs együtthatót.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 77. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-Kogníció 13 (ADAS-Cog-13) alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az ADAS-Cog-13 több kognitív tartományt értékel, beleértve a memóriát, a megértést, a gyakorlatot, a tájékozódást és a spontán beszédet.
Ezek többségét tesztekkel értékelik, bár néhányat a klinikus egy 5 fokú skálán értékel.
Az ADAS-Cog-13 az ADAS-Cog-11, két további elemmel: késleltetett szóvisszahívás és teljes számjegytörlés.
Az ADAS-Cog-13 pontszáma 0 és 85 között van, a magas pontszámok pedig súlyos diszfunkciót jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 77. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-Kogníció 11 (ADAS-Cog-11) alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az ADAS-Cog-11 több kognitív tartományt értékel, beleértve a memóriát, a megértést, a gyakorlatot, a tájékozódást és a spontán beszédet.
Ezek többségét tesztekkel értékelik, bár néhányat a klinikus egy 5 fokú skálán értékel.
Az ADAS-Cog-11 pontszáma 0 és 70 között van, a magas pontszámok súlyos diszfunkciót jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 77. hétre a demencia súlyosságában, a CDR-Global Score (CDR-GS) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
A CDR-GS egy félig strukturált interjú, amely 6 kategóriában (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás) értékeli a károsodást egy 5 fokozatú skálán, amelyben CDR 0 = nincs demencia. és CDR 0,5, 1, 2 vagy 3 = kérdéses, enyhe, közepes vagy súlyos demencia.
A CDR-GS pontszámainak tartománya 0 és 3 között van, és a CDR-GS magas pontszáma a betegség magas súlyosságát jelzi.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 77. hétre a demencia súlyosságára vonatkozóan, a Mini Mental State Evaluation (MMSE) segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az MMSE szabványosított kérdéscsoport, amely a lehetséges kognitív károsodás értékelésére szolgál, és segít meghatározni a károsodás súlyossági szintjét.
A kérdések 6 területet céloznak meg: tájékozódás, regisztráció, figyelem, rövid távú felidézés, nyelvi és konstrukciós gyakorlat/vizuospatiális képességek.
Az MMSE pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás az alapértékről a 77. hétre az (ADCS-ADL) összpontszám alapján értékelt funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az ADCS-ADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) a legszélesebb körben használt skála az AD-s résztvevők funkcionális eredményeinek értékelésére.
Az ADCS-ADL lefedi mind az alapvető ADL-t (pl. evés és tisztálkodás), mind az összetettebb „instrumentális” ADL-t vagy iADL-t (például telefonálás, pénzügyek kezelése és étkezés elkészítése).
Az ADCS-ADL 23 kérdésből áll, 0 és 78 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 77. hétre az (ADCS-iADL) instrumentális pontszám alapján értékelt funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az ADCS-iADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) olyan tevékenységeket mér, mint a telefonhasználat, a pénzügyek kezelése és az étkezés elkészítése.
Az ADCS-iADL 16 kérdésből áll, 0 és 56 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 77. hétre a funkcionális tevékenységek kérdőíve (GYIK) összpontszáma alapján értékelt funkcióra vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
A funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ) egy 10 elemből álló eszköz, amely az instrumentális, szociális és kognitív működést méri fel.
A pontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb károsodást jelentenek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás az alapértékről a 77. hétre az ADCS-ADL pontszám alapján értékelt függőségi szint mérése alapján
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az ADCS-ADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) a legszélesebb körben használt skála az AD-s résztvevők funkcionális eredményeinek értékelésére.
Az ADCS-ADL lefedi mind az alapvető ADL-t (pl. evés és tisztálkodás), mind az összetettebb „instrumentális” ADL-t vagy iADL-t (például telefonálás, pénzügyek kezelése és étkezés elkészítése).
Az ADCS-ADL 23 kérdésből áll, 0 és 78 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 53. hétre a viselkedésben a neuropszichiátriai felmérés kérdőívében (NPI-Q) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 53. hét
|
Az NPI-Q 12, a demenciában gyakori neuropszichiátriai zavart értékel: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, dysphoria, szorongás, apátia, ingerlékenység, eufória, gátlástalanság, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedési zavarok és étvágy/étkezési rendellenességek.
Az egyes neuropszichiátriai tünetek súlyosságát 3 fokú skálán értékelik (enyhe, közepes és kifejezett).
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők átlagos változásának különbségét a kiindulási értéktől az 53. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 állapothoz, a földrajzi régióhoz és a demencia elleni gyógyszerek használatának/nem használatának kiindulási állapotához igazodó vegyes modell ismételt méréseket alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 53. hét
|
|
Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
A QoL-AD (életminőség – Alzheimer-kór) skála a demenciában szenvedő résztvevők életminőségét értékeli.
A QoL-AD 13 elemből áll, amelyek lefedik a résztvevők barátokkal és családdal való kapcsolatát, fizikai állapotát, hangulatát, a pénzügyekkel kapcsolatos aggodalmakat és az életminőség általános értékelését.
A tételek értékelése 4 pontos Likert-típusú skálán történik, 1 [rossz] és 4 [kiváló] között.
A pontszám 13-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Zarit Caregiver Interjú Alzheimer-kór (ZCI-AD) Skála Score
Időkeret: Alapállapot, 53. hét
|
A ZCI-AD a Zarit Burden Interview módosított változata, amelyet eredetileg úgy terveztek, hogy tükrözze a demenciában szenvedők gondozói által tapasztalt stresszt.
Ez a módosított változat enyhe módosításokat tartalmaz a tételek és a címek megfogalmazásában (pl. a "hozzátartozója" eltávolítása, hogy közvetlenül a betegre utaljon, a "teher" eltávolítása a jogcímből), valamint 11 pontos numerikus értékelési skálák használata.
A ZCI-AD skála összesen 30 elemből áll.
Az összpontszámot 0 és 300 közötti összpontszámmal számítják ki (a magasabb pontszámok nagyobb terhet jelentenek a gondozónkra).
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől az 53. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 53. hét
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív tartományi pontszámai a résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványosított mérőeszköze, amelyet arra terveztek, hogy egyszerű általános egészségügyi mérést nyújtson klinikai és gazdasági értékeléshez.
Széles körben alkalmazható egészségügyi állapotok és kezelések széles körében.
Az EQ-5D öt tartományt értékel az egészségi állapot indexe érdekében.
Ezek a szorongás/depresszió, a fájdalom/kellemetlenség, a szokásos tevékenységek, a mobilitás és az öngondoskodás.
Az EQ-5D pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív tartományi pontszámai gondozóknak
Időkeret: Alapállapot, 77. hét
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványosított mérőeszköze, amelyet arra terveztek, hogy egyszerű általános egészségügyi mérést nyújtson klinikai és gazdasági értékeléshez.
Széles körben alkalmazható egészségügyi állapotok és kezelések széles körében.
Az EQ-5D öt tartományt értékel az egészségi állapot indexe érdekében.
Ezek a szorongás/depresszió, a fájdalom/kellemetlenség, a szokásos tevékenységek, a mobilitás és az öngondoskodás.
Az EQ-5D pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 77. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 77. hét
|
|
A krenezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 60-90 perccel az infúzió után az 1. napon 1. héten és a 25. héten; a 13. (adagolás előtti), 37. (adagolás előtti), 53. (adagolás előtti) és 77. (adagolás előtti) héten -adag) (az infúzió hossza = a gyógyszertári kézikönyv szerint)
|
A Crenezumab szérumkoncentrációira vonatkozó adatokat táblázatba foglaljuk és összegezzük.
A leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot és az SD-t.
Mivel ritka farmakokinetikai mintavételi tervezést alkalmaznak, populációs (nem lineáris vegyes hatású) modellezést fognak alkalmazni a crenezumab dóziskoncentráció-idő adatainak elemzésére.
A farmakokinetikai modell kialakításához más klinikai vizsgálatokból származó információkat is be lehet építeni.
Felhívjuk figyelmét, hogy az 5., 13., 37., 53. és 77. héten nem vettek be adagolás utáni mintákat.
|
Infúzió előtti (0 óra), 60-90 perccel az infúzió után az 1. napon 1. héten és a 25. héten; a 13. (adagolás előtti), 37. (adagolás előtti), 53. (adagolás előtti) és 77. (adagolás előtti) héten -adag) (az infúzió hossza = a gyógyszertári kézikönyv szerint)
|
|
A plazma amiloid béta (Abeta) 40 koncentrációja
Időkeret: 1. hét 1. nap; 53. hét
|
A Plasma Abeta 40 koncentrációit idővel mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot és az SD-t.
Felhívjuk figyelmét, hogy az adagolás előtti mintákat csak az 1. és az 53. héten vették.
|
1. hét 1. nap; 53. hét
|
|
A plazma amiloid béta (Abeta) 42 koncentrációja
Időkeret: 1. hét 1. nap; 53. hét
|
A Plasma Abeta 42 koncentrációit idővel mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot és az SD-t.
Felhívjuk figyelmét, hogy az adagolás előtti mintákat csak az 1. és az 53. héten vették.
|
1. hét 1. nap; 53. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc