Probiotika a střevní mikrobiom u obézní hispánské mládeže
10. dubna 2017 aktualizováno: Michael I. Goran, University of Southern California
Tato studie bude rekrutovat 40 obézních hispánských mladých lidí (ve věku 12 - 18 let, kteří jsou vyšší nebo rovni Tannerově 4. stupni) z nemocnic, klinik a komunitních center.
Účastníci budou náhodně rozděleni na 16 týdnů probiotika (3 balíčky/den VSL#3) nebo odpovídající placebo.
Účelem této studie je prokázat prostřednictvím studie proof-of-concept, že probiotika mají potenciál měnit střevní mikrobiom a střevní hormony.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že suplementace probiotik má potenciál obnovit homeostázu střevní mikroflóry a snížit ztučnění jater.
Žádné studie nezkoumaly účinky suplementace probiotik na střevní mikrobiom u obézních hispánských mladých lidí, kteří mají zvýšené riziko cukrovky 2. typu a ztučnění jater.
Výzkumník proto navrhuje dvojitě zaslepenou randomizovanou studii suplementace probiotik u obézní hispánské mládeže, aby se zjistilo, zda suplementace probiotiky vede ke změnám střevního mikrobiomu.
Účelem této studie je prokázat prostřednictvím studie proof-of-concept, že probiotika mají potenciál měnit střevní mikrobiom a střevní hormony.
Jako sekundární cíl bude výzkumník zkoumat, zda jakékoli změny ve střevním mikrobiomu souvisí se změnami jaterního tuku, fibrózou, glykémií nebo tělesnou hmotností.
Studijní tým přijme 40 obézních hispánských mladých lidí (ve věku 12 - 18 let, kteří jsou vyšší nebo rovni Tannerově 4. stadiu) z nemocnic, klinik a komunitních center.
Primárním výsledkem studie jsou změny ve složení střevního mikrobiomu, které budou zkoumány pomocí fekálního a krevního bakteriálního profilování (16S DNA cílená metagenomika), markerů střevní permeability/bakteriální translokace a střevních hormonů zapojených do regulace chuti k jídlu (GLP-1). , peptid YY, ghrelin).
Sekundární výsledky zahrnují jaterní tuk a jaterní fibrózu (MR elastografie), celkový tělesný tuk (DEXA), viscerální tuk (MRI).
Účastníci budou náhodně rozděleni na 16 týdnů probiotika (3 balíčky/den VSL#3) nebo odpovídající placebo.
Hlavní účinky intervence budou vyhodnoceny v obecném lineárním modelu se změnou výsledků jako závislou proměnnou a skupinou aktivní intervence jako nezávislou proměnnou.
Kovarianty budou zahrnovat pohlaví, percentil BMI, výchozí hodnotu výsledné proměnné a také výchozí faktory, u kterých bylo zjištěno, že se mezi skupinami liší.
Post hoc párová srovnání dvou skupin se upraví pro vícenásobná srovnání pomocí Tukeyovy korekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (percentil BMI ≥ 95. pro věk a pohlaví)
- Hispánští muži a ženy, kteří jsou ve věku 12-18 let a jsou ≥Tannerovo stadium 4.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- diagnostika jakéhokoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje působení a sekreci inzulínu (včetně diabetu 1. a 2. typu);
- současné nebo minulé zapojení do jakéhokoli hubnutí, cvičení nebo sportovního programu během šesti měsíců před účastí
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují složení těla nebo rozložení tuku (např. Cushingův syndrom), inzulínová rezistence, funkce střev nebo lipidové profily;
- anamnéza onemocnění ledvin / jater nebo jakéhokoli onemocnění ovlivňujícího jaterní fibrózu a steatózu;
- diagnóza/současná léčba celiakie, zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby nebo jiných závažných GI problémů;
- ti, kteří mají oslabenou imunitu;
- těhotenství;
- současné kouření (více než 1 cigareta za poslední týden), >200 cigaret za život nebo užívání jiných rekreačních drog;
- konzumace alkoholu;
- další sourozenci ve studii;
- lékař diagnózu závažného onemocnění nebo poruchy příjmu potravy;
- fyzické/kognitivní handicapy bránící účasti;
- a nedávná léčba antibiotiky (během předchozích 30 dnů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mezi neaktivní složky patří maltóza, citrónové aroma (nebo kukuřičný škrob, pokud není aromatizován) a oxid křemičitý.
|
Bude poskytnuto placebo odpovídající VSL#3.
Placebo bude identické s aktivním probiotikem VSL#3 v aspektech, jako je balení, barva, chuť, textura, tvar a vůně.
Placebo nebude obsahovat účinné látky.
Studijní tým dodá každému účastníkovi všechny potřebné balíčky jednou týdně nebo jednou za dva týdny během 1-2 týdnů po jejich první návštěvě.
Placebo je poskytováno ve formě prášku a ke konzumaci je třeba jej smíchat s tekutinou.
Z tohoto důvodu studijní tým také poskytne účastníkům nulové kalorické nápoje s poplatkem za cukr, se kterými si smísí svůj balíček (např. vitamín voda nula).
|
|
Aktivní komparátor: VSL#3
VSL#3 je klasifikován jako lékařská potravina, která je speciálně formulována a zpracována tak, aby poskytovala přesnou směs 8 kmenů bakteriálních druhů s potenciálními synergickými vztahy.
Tyto kmeny zahrnují Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei a Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
VSL#3 bude poskytovat aktivní pakety.
Subjekty budou užívat 2 až 3 balíčky denně po dobu 16 týdnů.
Studijní tým dodá každému účastníkovi všechny potřebné balíčky jednou týdně nebo jednou za dva týdny během 1-2 týdnů po jejich první návštěvě.
Probiotikum VSL#3 je poskytováno ve formě prášku a ke konzumaci je třeba jej smíchat se studenou, neperlivou tekutinou.
Z tohoto důvodu studijní tým také poskytne účastníkům nulové kalorické nápoje s poplatkem za cukr, se kterými si smísí svůj balíček (např. vitaminová voda nula se stévií).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v množství střevního mikrobiomu a střevních hormonů měřená před a po odběru vzorků krve a stolice.
Časové okno: 16 týdnů
|
Zjistit, zda suplementace probiotik (VSL#3) ovlivňuje střevní mikrobiom a střevní hormony zapojené do regulace chuti k jídlu u obézních mladých Hispánců.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi střevním mikrobiomem a jaterním tukem, fibrózou, obezitou a glykémií měřenou před a po odběru vzorků krve a stolice a prostřednictvím skenů Dxa a MRI.
Časové okno: 16 týdnů
|
Zjistit, zda existuje nějaký vztah mezi změnami ve střevním mikrobiomu a změnami jaterního tuku, fibrózou, obezitou a glykémií po 16 týdnech suplementace probiotiky.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
- Chang B, Sang L, Wang Y, Tong J, Zhang D, Wang B. The protective effect of VSL#3 on intestinal permeability in a rat model of alcoholic intestinal injury. BMC Gastroenterol. 2013 Oct 20;13:151. doi: 10.1186/1471-230X-13-151.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Rajkumar H, Mahmood N, Kumar M, Varikuti SR, Challa HR, Myakala SP. Effect of probiotic (VSL#3) and omega-3 on lipid profile, insulin sensitivity, inflammatory markers, and gut colonization in overweight adults: a randomized, controlled trial. Mediators Inflamm. 2014;2014:348959. doi: 10.1155/2014/348959. Epub 2014 Mar 26.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Backhed F, Cani PD. Targeting gut microbiota in obesity: effects of prebiotics and probiotics. Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug 9;7(11):639-46. doi: 10.1038/nrendo.2011.126.
- Kootte RS, Vrieze A, Holleman F, Dallinga-Thie GM, Zoetendal EG, de Vos WM, Groen AK, Hoekstra JB, Stroes ES, Nieuwdorp M. The therapeutic potential of manipulating gut microbiota in obesity and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2012 Feb;14(2):112-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01483.x. Epub 2011 Nov 22.
- Wang J, Tang H, Zhang C, Zhao Y, Derrien M, Rocher E, van-Hylckama Vlieg JE, Strissel K, Zhao L, Obin M, Shen J. Modulation of gut microbiota during probiotic-mediated attenuation of metabolic syndrome in high fat diet-fed mice. ISME J. 2015 Jan;9(1):1-15. doi: 10.1038/ismej.2014.99. Epub 2014 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-14-00683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .