Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en het darmmicrobioom bij zwaarlijvige Spaanse jongeren

10 april 2017 bijgewerkt door: Michael I. Goran, University of Southern California
Deze studie zal 40 zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren (12 - 18 jaar die ouder zijn dan of gelijk aan Tanner stadium 4) rekruteren uit ziekenhuizen, klinieken en gemeenschapscentra. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 16 weken probiotica (3 pakjes VSL#3 per dag) of placebo. Het doel van deze studie is om via een proof-of-concept-onderzoek aan te tonen dat probiotica het potentieel hebben om het darmmicrobioom en de darmhormonen te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat suppletie met probiotica het potentieel heeft om de homeostase van de darmmicrobiota te herstellen en leververvetting te verminderen. Er zijn geen studies die de effecten van probiotische suppletie op het darmmicrobioom hebben onderzocht bij zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren met een verhoogd risico op diabetes type 2 en leververvetting. Daarom stelt de onderzoeker een dubbelblinde, gerandomiseerde studie voor van probiotische suppletie bij zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren om te bepalen of probiotische suppletie resulteert in veranderingen in het darmmicrobioom. Het doel van deze studie is om via een proof-of-concept-onderzoek aan te tonen dat probiotica het potentieel hebben om het darmmicrobioom en de darmhormonen te veranderen. Als secundair doel zal de onderzoeker onderzoeken of eventuele veranderingen in het darmmicrobioom verband houden met veranderingen in levervet, fibrose, glycemie of lichaamsgewicht. Het onderzoeksteam zal 40 zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren (12 - 18 jaar die ouder zijn dan of gelijk aan Tanner stadium 4) rekruteren uit ziekenhuizen, klinieken en gemeenschapscentra. Het primaire resultaat van de studie zijn veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom, die zullen worden onderzocht door middel van fecale en bloedbacteriële profilering (16S DNA-gerichte metagenomics), markers van darmpermeabiliteit/bacteriële translocatie, en van de darm afgeleide hormonen die betrokken zijn bij eetlustregulatie (GLP-1 , peptide YY, ghreline). Secundaire uitkomsten zijn levervet en leverfibrose (MR-elastografie), totaal lichaamsvet (DEXA), visceraal vet (MRI). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 16 weken probiotica (3 pakjes VSL#3 per dag) of placebo. De belangrijkste effecten van de interventie zullen worden geëvalueerd in een algemeen lineair model, met verandering in uitkomsten als afhankelijke variabele en actieve interventiegroep als onafhankelijke variabele. Covariaten omvatten geslacht, BMI-percentiel, de basislijnwaarde van de uitkomstvariabele, evenals basislijnfactoren die tussen groepen blijken te verschillen. Post-hoc paarsgewijze vergelijkingen van de twee groepen zullen worden aangepast voor meerdere vergelijkingen met behulp van een Tukey-correctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI-percentiel ≥95e voor leeftijd en geslacht)
  • Spaanse mannen en vrouwen die 12-18 jaar oud zijn en ≥Tanner Stage 4 zijn.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. diagnose van een ziekte waarvan bekend is dat deze de werking en secretie van insuline beïnvloedt (inclusief diabetes type 1 en 2);
  2. huidige of vroegere betrokkenheid bij een programma voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging of sport in de zes maanden voorafgaand aan deelname
  3. gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling of vetverdeling beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom), insulineresistentie, darmfunctie of lipidenprofielen;
  4. voorgeschiedenis van nier-/leverziekte of een ziekte die leverfibrose en steatose beïnvloedt;
  5. diagnose/huidige behandeling van coeliakie, inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn of andere belangrijke gastro-intestinale problemen;
  6. degenen die immuun zijn aangetast;
  7. zwangerschap;
  8. huidig ​​roken (meer dan 1 sigaret in de afgelopen week), >200 sigaretten in het hele leven, of gebruik van andere recreatieve drugs;
  9. alcohol gebruik;
  10. andere broers en zussen in de studie;
  11. arts diagnose van ernstige ziekte of eetstoornis;
  12. fysieke/cognitieve handicaps die deelname verhinderen;
  13. en recente antibioticabehandeling (in de afgelopen 30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve ingrediënten zijn onder meer maltose, citroenaroma (of maïszetmeel indien niet gearomatiseerd) en siliciumdioxide.
Voedingssupplement: Placebo
Een gematchte placebo met VSL#3 zal worden verstrekt. De placebo zal identiek zijn aan het actieve probioticum VSL#3 wat betreft verpakking, kleur, smaak, textuur, vorm en geur. De placebo zal geen actieve ingrediënten bevatten. Het studieteam zal elke deelnemer wekelijks of tweewekelijks voorzien van alle benodigde pakketten binnen 1-2 weken na hun eerste bezoek. De placebo wordt geleverd in poedervorm en moet voor consumptie worden gemengd met vloeistof. Om deze reden zal het onderzoeksteam de deelnemers ook caloriearme suikervrije dranken aanbieden om hun pakket mee te mengen (bijvoorbeeld vitaminewater nul).
Actieve vergelijker: VSL#3
VSL#3 is geclassificeerd als een medisch voedingsmiddel dat speciaal is samengesteld en verwerkt om een ​​nauwkeurig mengsel van 8 bacteriesoorten met potentiële synergetische relaties te bieden. Deze stammen omvatten Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei en Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Voedingssupplement: VSL#3
VSL#3 levert actieve pakketten. Proefpersonen nemen gedurende 16 weken 2 tot 3 pakketten per dag. Het studieteam zal elke deelnemer wekelijks of tweewekelijks voorzien van alle benodigde pakketten binnen 1-2 weken na hun eerste bezoek. VSL # 3 probioticum wordt geleverd in poedervorm en moet voor consumptie worden gemengd met koude, niet-bruisende vloeistof. Om deze reden zal het onderzoeksteam de deelnemers ook caloriearme suikervrije dranken aanbieden om hun pakket mee te mengen (bijvoorbeeld vitaminewater nul met stevia).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overvloed van darmmicrobioom en darmhormonen gemeten voor en na bloed- en ontlastingsmonsterverzamelingen.
Tijdsspanne: 16 weken
Om te bepalen of suppletie met probiotica (VSL#3) invloed heeft op het darmmicrobioom en de darmhormonen die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust bij zwaarlijvige jonge Iberiërs.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie tussen darmmicrobioom en levervet, fibrose, obesitas en glycemie gemeten voor en na bloed- en ontlastingsmonsters en via Dxa- en MRI-scans.
Tijdsspanne: 16 weken
Om na 16 weken probiotische suppletie te bepalen of er een verband bestaat tussen veranderingen in het darmmicrobioom en veranderingen in levervet, fibrose, obesitas en glycemie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-14-00683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren