Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og tarmmikrobiomet hos overvektige latinamerikanske ungdommer

10. april 2017 oppdatert av: Michael I. Goran, University of Southern California
Denne studien vil rekruttere 40 overvektige latinamerikanske ungdommer (12 - 18 år som er større enn eller lik Tanner stadium 4) fra sykehus, klinikker og samfunnssentre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 16 uker med probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennom en proof-of-concept studie at probiotika har potensial til å endre tarmmikrobiomet og tarmhormonene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på at probiotisk tilskudd har potensialet til å gjenopprette tarmmikrobiotahomeostase og redusere fettlever. Ingen studier har undersøkt effekten av probiotisk tilskudd på tarmmikrobiomet hos overvektige latinamerikanske ungdommer som har økt risiko for type 2 diabetes og fettlever. Derfor foreslår etterforskeren en dobbeltblind randomisert studie av probiotisk tilskudd hos overvektige latinamerikanske ungdommer for å avgjøre om probiotisk tilskudd resulterer i endringer i tarmmikrobiomet. Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennom en proof-of-concept studie at probiotika har potensial til å endre tarmmikrobiomet og tarmhormonene. Som et sekundært mål vil etterforskeren undersøke om eventuelle endringer i tarmmikrobiomet er relatert til endringer i leverfett, fibrose, glykemi eller kroppsvekt. Studieteamet vil rekruttere 40 overvektige latinamerikanske ungdommer (12 - 18 år som er større enn eller lik Tanner stadium 4) fra sykehus, klinikker og samfunnssentre. Studienes primære resultat er endringer i sammensetningen av tarmmikrobiomet som vil bli undersøkt gjennom fekal og blodbakteriell profilering (16S DNA-målrettet metagenomikk), markører for tarmpermeabilitet/bakteriell translokasjon og tarmavledede hormoner involvert i appetittregulering (GLP-1) peptid YY, ghrelin). Sekundære utfall inkluderer leverfett og leverfibrose (MR-elastografi), totalt kroppsfett (DEXA), visceralt fett (MRI). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 16 uker med probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Hovedeffektene av intervensjonen vil bli evaluert i en generell lineær modell, med endring i utfall som avhengig variabel og aktiv intervensjonsgruppe som uavhengig variabel. Kovariater vil inkludere kjønn, BMI-persentil, grunnlinjeverdien til utfallsvariabelen, samt grunnlinjefaktorer som er funnet å variere mellom grupper. Post hoc parvise sammenligninger av de to gruppene vil justere for flere sammenligninger ved å bruke en Tukey-korreksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt (BMI persentil ≥95. for alder og kjønn)
  • Hispanic hanner og kvinner som er 12-18 år og er ≥Tanner Stage 4.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:

  1. diagnostisering av enhver sykdom som er kjent for å påvirke insulinvirkning og sekresjon (inkludert diabetes type 1 og 2);
  2. nåværende eller tidligere involvering i vekttap, trening eller idrettsprogram i løpet av de seks månedene før deltakelse
  3. bruk av medisiner kjent for å påvirke kroppssammensetning eller fettfordeling (f. Cushings syndrom), insulinresistens, tarmfunksjon eller lipidprofiler;
  4. historie med nyre-/leversykdom eller enhver sykdom som påvirker leverfibrose og steatose;
  5. diagnose/nåværende behandling for cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller andre store GI-problemer;
  6. de som er svekket immun;
  7. svangerskap;
  8. nåværende røyking (mer enn 1 sigarett den siste uken), >200 sigaretter i løpet av livet, eller bruk av andre rusmidler;
  9. alkohol inntak;
  10. andre søsken i studien;
  11. lege diagnose av alvorlig sykdom eller spiseforstyrrelse;
  12. fysiske/kognitive handikap som hindrer deltakelse;
  13. og nylig antibiotikabehandling (i løpet av de siste 30 dagene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inaktive ingredienser inkluderer maltose, sitronsmak (eller maisstivelse hvis det ikke er smakstilsatt) og silisiumdioksid.
Kosttilskudd: Placebo
En matchet placebo til VSL#3 vil bli gitt. Placeboen vil være identisk med det aktive VSL#3-probiotikumet i aspekter som emballasje, farge, smak, tekstur, form og lukt. Placeboen vil ikke inneholde aktive ingredienser. Studieteamet vil forsyne hver deltaker med alle nødvendige pakker på en ukentlig eller annenhver uke innen 1-2 uker etter deres første besøk. Placeboen leveres i pulverform og må blandes med væske for konsum. Av denne grunn vil studieteamet også gi deltakerne nullkalori sukkeravgiftsdrikker å blande pakken med (f.eks. vitaminvann null).
Aktiv komparator: VSL#3
VSL#3 er klassifisert som medisinsk mat som er spesielt formulert og behandlet for å gi en presis blanding av 8 stammer av bakteriearter med potensielle synergistiske forhold. Disse stammene inkluderer Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kosttilskudd: VSL#3
VSL#3 vil gi aktive pakker. Forsøkspersonene vil ta 2 til 3 pakker per dag i 16 uker. Studieteamet vil forsyne hver deltaker med alle nødvendige pakker på en ukentlig eller annenhver uke innen 1-2 uker etter deres første besøk. VSL#3 probiotika leveres i pulverform og må blandes med kald, ikke-brusende væske for konsum. Av denne grunn vil studieteamet også gi deltakerne nullkalori sukkeravgiftsdrikker å blande pakken med (f.eks. vitaminvann null med stevia).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overflod av tarmmikrobiom og tarmhormoner målt før og etter blod- og avføringsprøvesamlinger.
Tidsramme: 16 uker
For å finne ut om probiotisk (VSL#3) tilskudd påvirker tarmmikrobiom og tarmhormoner involvert i appetittregulering hos overvektige unge latinamerikanere.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom tarmmikrobiom og leverfett, fibrose, fedme og glykemi målt før og etter innsamling av blod- og avføringsprøver og gjennom Dxa- og MR-skanninger.
Tidsramme: 16 uker
For å finne ut om det er noen sammenhenger mellom endringer i tarmmikrobiomet og endringer i leverfett, fibrose, fedme og glykemi etter 16 uker med probiotisk tilskudd.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-14-00683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fethet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere