Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og tarmmikrobiomet hos overvægtige latinamerikanske unge

10. april 2017 opdateret af: Michael I. Goran, University of Southern California
Denne undersøgelse vil rekruttere 40 overvægtige latinamerikanske unge (12 - 18 år, der er større end eller lig med Tanner trin 4) fra hospitaler, klinikker og samfundscentre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 16 ugers probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennem et proof-of-concept forsøg, at probiotika har potentialet til at ændre tarmmikrobiomet og tarmhormonerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at probiotisk tilskud har potentialet til at genoprette tarmmikrobiotahomeostase og reducere fedtlever. Ingen undersøgelser har undersøgt virkningerne af probiotisk tilskud på tarmmikrobiomet hos overvægtige latinamerikanske unge, som har øget risiko for type 2-diabetes og fedtlever. Derfor foreslår efterforskeren et dobbeltblindt randomiseret forsøg med probiotisk tilskud hos overvægtige latinamerikanske unge for at afgøre, om probiotisk tilskud resulterer i ændringer i tarmmikrobiomet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennem et proof-of-concept forsøg, at probiotika har potentialet til at ændre tarmmikrobiomet og tarmhormonerne. Som et sekundært mål vil efterforskeren undersøge, om eventuelle ændringer i tarmmikrobiomet er relateret til ændringer i leverfedt, fibrose, glykæmi eller kropsvægt. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 40 overvægtige latinamerikanske unge (12 - 18 år, der er større end eller lig med Tanner trin 4) fra hospitaler, klinikker og samfundscentre. Studiets primære resultat er ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet, som vil blive undersøgt gennem fækal og blodbakterieprofilering (16S DNA-målrettet metagenomics), markører for tarmpermeabilitet/bakteriel translokation og tarmafledte hormoner involveret i appetitregulering (GLP-1) peptid YY, ghrelin). Sekundære resultater omfatter leverfedt og leverfibrose (MR-elastografi), total kropsfedt (DEXA), visceralt fedt (MRI). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 16 ugers probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Hovedeffekterne af interventionen vil blive evalueret i en generel lineær model, med ændringer i resultater som den afhængige variabel og aktiv interventionsgruppe som den uafhængige variabel. Kovariater vil omfatte køn, BMI-percentil, baseline-værdien af ​​udfaldsvariablen, såvel som baseline-faktorer, der viser sig at være forskellige mellem grupper. Post hoc parvise sammenligninger af de to grupper vil justere for flere sammenligninger ved hjælp af en Tukey-korrektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI-percentil ≥95. for alder og køn)
  • Hispanic mænd og kvinder, der er 12-18 år og er ≥Tanner Stage 4.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. diagnosticering af enhver sygdom, der vides at påvirke insulinvirkning og sekretion (herunder type 1 og 2 diabetes);
  2. nuværende eller tidligere involvering i ethvert vægttab, trænings- eller sportsprogram i de seks måneder forud for deltagelse
  3. brug af medicin, der vides at påvirke kropssammensætning eller fedtfordeling (f. Cushings syndrom), insulinresistens, tarmfunktion eller lipidprofiler;
  4. anamnese med nyre-/leversygdom eller enhver sygdom, der påvirker leverfibrose og steatose;
  5. diagnose/aktuel behandling for cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller andre større GI-problemer;
  6. dem, der er nedsat immunforsvar;
  7. graviditet;
  8. nuværende rygning (mere end 1 cigaret inden for den seneste uge), >200 cigaretter i livet eller brug af andre rekreative stoffer;
  9. alkoholforbrug;
  10. andre søskende i undersøgelsen;
  11. læge diagnose af alvorlig sygdom eller spiseforstyrrelse;
  12. fysiske/kognitive handicap, der forhindrer deltagelse;
  13. og nylig antibiotikabehandling (inden for de foregående 30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inaktive ingredienser omfatter maltose, citronsmag (eller majsstivelse, hvis det ikke er smagsstoffer) og siliciumdioxid.
Kosttilskud: Placebo
Et matchet placebo til VSL#3 vil blive leveret. Placeboen vil være identisk med det aktive VSL#3 probiotikum i aspekter som emballering, farve, smag, tekstur, form og lugt. Placeboen vil ikke indeholde aktive ingredienser. Undersøgelsesholdet vil forsyne hver deltager med alle nødvendige pakker på en ugentlig eller to-ugentlig basis inden for 1-2 uger efter deres første besøg. Placeboen leveres i pulverform og skal blandes med væske til indtagelse. Af denne grund vil undersøgelsesholdet også give deltagerne kaloriefri sukkergebyrdrikke at blande deres pakke med (f.eks. vitaminvand nul).
Aktiv komparator: VSL#3
VSL#3 er klassificeret som en medicinsk fødevare, der er specielt formuleret og behandlet til at give en præcis blanding af 8 stammer af bakteriearter med potentielle synergistiske forhold. Disse stammer omfatter Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kosttilskud: VSL#3
VSL#3 vil levere aktive pakker. Forsøgspersonerne vil tage 2 til 3 pakker om dagen med i 16 uger. Undersøgelsesholdet vil forsyne hver deltager med alle nødvendige pakker på en ugentlig eller to-ugentlig basis inden for 1-2 uger efter deres første besøg. VSL#3 probiotikum leveres i pulverform og skal blandes med kold, ikke-brusende væske til indtagelse. Af denne grund vil undersøgelsesholdet også give deltagerne kaloriefri sukkergebyrdrikke at blande deres pakke med (f.eks. vitaminvand nul med stevia).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overflod af tarmmikrobiom og tarmhormoner målt før og efter blod- og afføringsprøvesamlinger.
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme, om probiotisk (VSL#3) tilskud påvirker tarmmikrobiom og tarmhormoner involveret i appetitregulering hos overvægtige unge latinamerikanere.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem tarmmikrobiom og leverfedt, fibrose, fedme og glykæmi målt før og efter blod- og afføringsprøvesamlinger og gennem Dxa- og MR-scanninger.
Tidsramme: 16 uger
For at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem ændringer i tarmmikrobiomet og ændringer i leverfedt, fibrose, fedme og glykæmi efter 16 ugers probiotisk tilskud.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-14-00683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner