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肥満のヒスパニック系若者におけるプロバイオティクスと腸内微生物叢

2017年4月10日 更新者：Michael I. Goran、University of Southern California
この研究では、病院、診療所、コミュニティ センターから 40 人の肥満ヒスパニック系の若者 (12 ～ 18 歳でタナー ステージ 4 以上) を募集します。 参加者は、16 週間のプロバイオティクス (VSL#3 を 1 日 3 パケット) または一致するプラセボに無作為に割り当てられます。 この研究の目的は、概念実証試験を通じて、プロバイオティクスが腸内微生物叢と腸内ホルモンを変化させる可能性があることを実証することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究は、プロバイオティクスの補給が腸内微生物叢の恒常性を回復し、脂肪肝を減らす可能性があることを示唆しています. 2型糖尿病および脂肪肝のリスクが高い肥満のヒスパニック系の若者の腸内微生物叢に対するプロバイオティクス補給の効果を調べた研究はありません. したがって、研究者は、プロバイオティクスの補給が腸内微生物叢に変化をもたらすかどうかを判断するために、肥満のヒスパニック系の若者におけるプロバイオティクスの補給に関する二重盲検ランダム化試験を提案しています. この研究の目的は、概念実証試験を通じて、プロバイオティクスが腸内微生物叢と腸内ホルモンを変化させる可能性があることを実証することです. 二次的な目的として、研究者は腸内細菌叢の変化が肝臓脂肪、線維症、血糖、または体重の変化に関連しているかどうかを調べます。 研究チームは、病院、診療所、コミュニティ センターから 40 人の肥満のヒスパニック系の若者 (12 ～ 18 歳でタナー ステージ 4 以上) を募集します。 研究の主な結果は、糞便および血液中の細菌のプロファイリング (16S DNA を標的としたメタゲノミクス)、腸の透過性/細菌の転座のマーカー、および食欲調節に関与する腸由来のホルモン (GLP-1 、ペプチドYY、グレリン)。 副次的アウトカムには、肝脂肪および肝線維症 (MR エラストグラフィー)、全身脂肪 (DEXA)、内臓脂肪 (MRI) が含まれます。 参加者は、16 週間のプロバイオティクス (VSL#3 を 1 日 3 パケット) または一致するプラセボに無作為に割り当てられます。 介入の主な効果は、結果の変化を従属変数、アクティブな介入グループを独立変数として、一般的な線形モデルで評価されます。 共変量には、性別、BMI パーセンタイル、結果変数のベースライン値、およびグループ間で異なることが判明したベースライン要因が含まれます。 2 つのグループのポストホック ペアワイズ比較は、Tukey 補正を使用して複数の比較を調整します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 肥満 (年齢と性別のBMIパーセンタイル≧95)
  • 年齢が 12 ～ 18 歳で、タナー ステージ 4 以上のヒスパニック系の男女。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. インスリンの作用と分泌に影響を与えることが知られているあらゆる疾患の診断 (1 型および 2 型糖尿病を含む);
  2. 参加前の 6 か月間における減量、運動、またはスポーツ プログラムへの現在または過去の関与
  3. 体組成または脂肪分布に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: クッシング症候群)、インスリン抵抗性、腸機能、または脂質プロファイル;
  4. -腎/肝疾患または肝線維症および脂肪症に影響を与える疾患の病歴;
  5. セリアック病、炎症性腸疾患、クローン病、またはその他の主要な胃腸の問題の診断/現在の治療;
  6. 免疫力が低下している人;
  7. 妊娠;
  8. 現在の喫煙（過去 1 週間に 1 本以上のタバコ）、生涯で 200 本以上のタバコ、または他のレクリエーショナル ドラッグの使用。
  9. アルコール消費量;
  10. 研究中の他の兄弟;
  11. 主な病気または摂食障害の医師の診断;
  12. 参加を妨げる身体的/認知的障害;
  13. 最近の抗生物質治療（過去30日以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分には、マルトース、レモン香料（または香料のない場合はコーンスターチ）、および二酸化ケイ素が含まれます.
ダイエットサプリメント：プラセボ
VSL#3 に一致するプラセボが提供されます。 プラセボは、パッケージ、色、味、質感、形状、匂いなどの面で、アクティブな VSL#3 プロバイオティクスと同じです。 プラセボには有効成分は含まれていません。 調査チームは、最初の訪問から 1 ～ 2 週間以内に、各参加者に必要なすべてのパケットを毎週または隔週で提供します。 プラセボは粉末状で提供され、摂取するには液体と混合する必要があります。 このため、研究チームは参加者に、パケットを混ぜ合わせるためのカロリーゼロの砂糖フリーの飲料も提供します (例: ビタミン水ゼロ)。
アクティブコンパレータ：VSL#3
VSL#3 は、潜在的な相乗効果を持つ 8 種の細菌種の正確な混合物を提供するために特別に調合および加工された医療食品に分類されます。 これらの菌株には、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタラム、ラクトバチルス・パラカゼイ、およびラクトバチルス・デルブリュッキ亜種が含まれる。 ブルガリクス。
ダイエットサプリメント：VSL#3
VSL#3 はアクティブ パケットを提供します。 被験者は、1 日あたり 2 ～ 3 パケットを 16 週間服用します。 調査チームは、最初の訪問から 1 ～ 2 週間以内に、各参加者に必要なすべてのパケットを毎週または隔週で提供します。 VSL#3 プロバイオティクスは粉末状で提供されており、消費するために冷たくて泡立ちのない液体と混合する必要があります。 このため、研究チームは参加者にゼロカロリーの無糖飲料を提供してパケットを混ぜ合わせます (例: ステビア入りのビタミン水ゼロ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液と便のサンプル収集の前後に測定された、腸内微生物叢と腸内ホルモンの存在量の変化。
時間枠：16週間
プロバイオティクス (VSL#3) の補給が、肥満の若いヒスパニック系の食欲調節に関与する腸内微生物叢および腸内ホルモンに影響を与えるかどうかを判断する.
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢と肝臓脂肪、線維症、肥満、血糖との相互作用は、血液と便のサンプル収集の前後に、Dxa と MRI スキャンによって測定されました。
時間枠：16週間
16 週間のプロバイオティクス補給後の腸内微生物叢の変化と、肝臓脂肪、線維症、肥満、および血糖の変化との間に何らかの関係があるかどうかを判断すること。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月30日

一次修了 (実際)

2016年4月11日

研究の完了 (実際)

2016年4月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-14-00683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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