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Les probiotiques et le microbiome intestinal chez les jeunes hispaniques obèses

10 avril 2017 mis à jour par: Michael I. Goran, University of Southern California
Cette étude recrutera 40 jeunes hispaniques obèses (âgés de 12 à 18 ans qui sont supérieurs ou égaux au stade 4 de Tanner) dans des hôpitaux, des cliniques et des centres communautaires. Les participants seront assignés au hasard à 16 semaines de probiotiques (3 paquets/jour de VSL#3) ou à un placebo apparié. Le but de cette étude est de démontrer, grâce à un essai de preuve de concept, que les probiotiques ont le potentiel de modifier le microbiome intestinal et les hormones intestinales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que la supplémentation en probiotiques a le potentiel de restaurer l'homéostasie du microbiote intestinal et de réduire la stéatose hépatique. Aucune étude n'a examiné les effets de la supplémentation en probiotiques sur le microbiome intestinal chez les jeunes hispaniques obèses qui présentent un risque accru de diabète de type 2 et de stéatose hépatique. Par conséquent, l'investigateur propose un essai randomisé en double aveugle sur la supplémentation en probiotiques chez les jeunes hispaniques obèses afin de déterminer si la supplémentation en probiotiques entraîne des altérations du microbiome intestinal. Le but de cette étude est de démontrer, grâce à un essai de preuve de concept, que les probiotiques ont le potentiel de modifier le microbiome intestinal et les hormones intestinales. Comme objectif secondaire, l'investigateur examinera si des modifications du microbiome intestinal sont liées à des modifications de la graisse hépatique, de la fibrose, de la glycémie ou du poids corporel. L'équipe d'étude recrutera 40 jeunes hispaniques obèses (12 à 18 ans qui sont supérieurs ou égaux au stade 4 de Tanner) dans les hôpitaux, les cliniques et les centres communautaires. Le principal résultat de l'étude est l'altération de la composition du microbiome intestinal qui sera examinée par le profilage bactérien fécal et sanguin (métagénomique ciblée sur l'ADN 16S), les marqueurs de la perméabilité intestinale/translocation bactérienne et les hormones dérivées de l'intestin impliquées dans la régulation de l'appétit (GLP-1 , peptide YY, ghréline). Les critères de jugement secondaires incluent la graisse hépatique et la fibrose hépatique (élastographie IRM), la graisse corporelle totale (DEXA), la graisse viscérale (IRM). Les participants seront assignés au hasard à 16 semaines de probiotiques (3 paquets/jour de VSL#3) ou à un placebo apparié. Les principaux effets de l'intervention seront évalués dans un modèle linéaire général, avec le changement des résultats comme variable dépendante et le groupe d'intervention actif comme variable indépendante. Les covariables comprendront le sexe, le centile de l'IMC, la valeur de référence de la variable de résultat, ainsi que les facteurs de référence qui diffèrent d'un groupe à l'autre. Les comparaisons par paires post hoc des deux groupes s'ajusteront aux comparaisons multiples à l'aide d'une correction de Tukey.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Obèse (percentile IMC ≥95e pour l'âge et le sexe)
  • Hommes et femmes hispaniques âgés de 12 à 18 ans et au stade ≥ Tanner 4.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. diagnostic de toute maladie connue pour influencer l'action et la sécrétion d'insuline (y compris le diabète de type 1 et 2);
  2. participation actuelle ou passée à un programme de perte de poids, d'exercice ou de sport au cours des six mois précédant la participation
  3. utilisation de médicaments connus pour influencer la composition corporelle ou la répartition des graisses (par ex. syndrome de Cushing), résistance à l'insuline, fonction intestinale ou profils lipidiques ;
  4. antécédents de maladie rénale / hépatique ou de toute maladie affectant la fibrose et la stéatose hépatiques ;
  5. diagnostic/traitement actuel de la maladie coeliaque, de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie de Crohn ou d'autres problèmes gastro-intestinaux majeurs ;
  6. ceux qui sont immunodéprimés;
  7. grossesse;
  8. tabagisme actuel (plus d'une cigarette au cours de la semaine écoulée), > 200 cigarettes au cours de la vie ou consommation d'autres drogues récréatives ;
  9. consommation d'alcool;
  10. autres frères et sœurs de l'étude ;
  11. diagnostic médical d'une maladie grave ou d'un trouble de l'alimentation;
  12. handicaps physiques/cognitifs empêchant la participation ;
  13. et un traitement antibiotique récent (dans les 30 jours précédents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les ingrédients inactifs comprennent le maltose, l'arôme de citron (ou l'amidon de maïs s'il n'est pas aromatisé) et le dioxyde de silicium.
Un placebo correspondant au VSL#3 sera fourni. Le placebo sera identique au probiotique actif VSL#3 sous des aspects tels que l'emballage, la couleur, le goût, la texture, la forme et l'odeur. Le placebo ne contiendra pas d'ingrédients actifs. L'équipe de l'étude fournira à chaque participant tous les paquets nécessaires sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire dans les 1 à 2 semaines suivant leur première visite. Le placebo est fourni sous forme de poudre et doit être mélangé avec un liquide pour être consommé. Pour cette raison, l'équipe de l'étude fournira également aux participants des boissons sans sucre sans calories avec lesquelles mélanger leur paquet (par exemple, de l'eau vitaminée zéro).
Comparateur actif: VSL#3
VSL#3 est classé comme un aliment médical spécialement formulé et traité pour fournir un mélange précis de 8 souches d'espèces bactériennes avec des relations synergiques potentielles. Ces souches comprennent Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei et Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
VSL#3 fournira des paquets actifs. Les sujets prendront 2 à 3 paquets par jour pendant 16 semaines. L'équipe de l'étude fournira à chaque participant tous les paquets nécessaires sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire dans les 1 à 2 semaines suivant leur première visite. Le probiotique VSL#3 est fourni sous forme de poudre et doit être mélangé avec un liquide froid et non pétillant pour être consommé. Pour cette raison, l'équipe de l'étude fournira également aux participants des boissons sans sucre sans calories avec lesquelles mélanger leur paquet (par exemple, de l'eau vitaminée zéro avec de la stévia).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance du microbiome intestinal et des hormones intestinales mesurées avant et après les prélèvements d'échantillons de sang et de selles.
Délai: 16 semaines
Déterminer si la supplémentation en probiotiques (VSL#3) affecte le microbiome intestinal et les hormones intestinales impliquées dans la régulation de l'appétit chez les jeunes hispaniques obèses.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction entre le microbiome intestinal et la graisse du foie, la fibrose, l'obésité et la glycémie mesurées avant et après les prélèvements d'échantillons de sang et de selles et par Dxa et IRM.
Délai: 16 semaines
Déterminer s'il existe des relations entre les modifications du microbiome intestinal et les modifications de la graisse hépatique, de la fibrose, de l'obésité et de la glycémie après 16 semaines de supplémentation en probiotiques.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-14-00683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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