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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115385
Les probiotiques et le microbiome intestinal chez les jeunes hispaniques obèses
10 avril 2017 mis à jour par: Michael I. Goran, University of Southern California
Cette étude recrutera 40 jeunes hispaniques obèses (âgés de 12 à 18 ans qui sont supérieurs ou égaux au stade 4 de Tanner) dans des hôpitaux, des cliniques et des centres communautaires.
Les participants seront assignés au hasard à 16 semaines de probiotiques (3 paquets/jour de VSL#3) ou à un placebo apparié.
Le but de cette étude est de démontrer, grâce à un essai de preuve de concept, que les probiotiques ont le potentiel de modifier le microbiome intestinal et les hormones intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent que la supplémentation en probiotiques a le potentiel de restaurer l'homéostasie du microbiote intestinal et de réduire la stéatose hépatique.
Aucune étude n'a examiné les effets de la supplémentation en probiotiques sur le microbiome intestinal chez les jeunes hispaniques obèses qui présentent un risque accru de diabète de type 2 et de stéatose hépatique.
Par conséquent, l'investigateur propose un essai randomisé en double aveugle sur la supplémentation en probiotiques chez les jeunes hispaniques obèses afin de déterminer si la supplémentation en probiotiques entraîne des altérations du microbiome intestinal.
Le but de cette étude est de démontrer, grâce à un essai de preuve de concept, que les probiotiques ont le potentiel de modifier le microbiome intestinal et les hormones intestinales.
Comme objectif secondaire, l'investigateur examinera si des modifications du microbiome intestinal sont liées à des modifications de la graisse hépatique, de la fibrose, de la glycémie ou du poids corporel.
L'équipe d'étude recrutera 40 jeunes hispaniques obèses (12 à 18 ans qui sont supérieurs ou égaux au stade 4 de Tanner) dans les hôpitaux, les cliniques et les centres communautaires.
Le principal résultat de l'étude est l'altération de la composition du microbiome intestinal qui sera examinée par le profilage bactérien fécal et sanguin (métagénomique ciblée sur l'ADN 16S), les marqueurs de la perméabilité intestinale/translocation bactérienne et les hormones dérivées de l'intestin impliquées dans la régulation de l'appétit (GLP-1 , peptide YY, ghréline).
Les critères de jugement secondaires incluent la graisse hépatique et la fibrose hépatique (élastographie IRM), la graisse corporelle totale (DEXA), la graisse viscérale (IRM).
Les participants seront assignés au hasard à 16 semaines de probiotiques (3 paquets/jour de VSL#3) ou à un placebo apparié.
Les principaux effets de l'intervention seront évalués dans un modèle linéaire général, avec le changement des résultats comme variable dépendante et le groupe d'intervention actif comme variable indépendante.
Les covariables comprendront le sexe, le centile de l'IMC, la valeur de référence de la variable de résultat, ainsi que les facteurs de référence qui diffèrent d'un groupe à l'autre.
Les comparaisons par paires post hoc des deux groupes s'ajusteront aux comparaisons multiples à l'aide d'une correction de Tukey.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Obèse (percentile IMC ≥95e pour l'âge et le sexe)
- Hommes et femmes hispaniques âgés de 12 à 18 ans et au stade ≥ Tanner 4.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- diagnostic de toute maladie connue pour influencer l'action et la sécrétion d'insuline (y compris le diabète de type 1 et 2);
- participation actuelle ou passée à un programme de perte de poids, d'exercice ou de sport au cours des six mois précédant la participation
- utilisation de médicaments connus pour influencer la composition corporelle ou la répartition des graisses (par ex. syndrome de Cushing), résistance à l'insuline, fonction intestinale ou profils lipidiques ;
- antécédents de maladie rénale / hépatique ou de toute maladie affectant la fibrose et la stéatose hépatiques ;
- diagnostic/traitement actuel de la maladie coeliaque, de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie de Crohn ou d'autres problèmes gastro-intestinaux majeurs ;
- ceux qui sont immunodéprimés;
- grossesse;
- tabagisme actuel (plus d'une cigarette au cours de la semaine écoulée), > 200 cigarettes au cours de la vie ou consommation d'autres drogues récréatives ;
- consommation d'alcool;
- autres frères et sœurs de l'étude ;
- diagnostic médical d'une maladie grave ou d'un trouble de l'alimentation;
- handicaps physiques/cognitifs empêchant la participation ;
- et un traitement antibiotique récent (dans les 30 jours précédents).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les ingrédients inactifs comprennent le maltose, l'arôme de citron (ou l'amidon de maïs s'il n'est pas aromatisé) et le dioxyde de silicium.
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Un placebo correspondant au VSL#3 sera fourni.
Le placebo sera identique au probiotique actif VSL#3 sous des aspects tels que l'emballage, la couleur, le goût, la texture, la forme et l'odeur.
Le placebo ne contiendra pas d'ingrédients actifs.
L'équipe de l'étude fournira à chaque participant tous les paquets nécessaires sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire dans les 1 à 2 semaines suivant leur première visite.
Le placebo est fourni sous forme de poudre et doit être mélangé avec un liquide pour être consommé.
Pour cette raison, l'équipe de l'étude fournira également aux participants des boissons sans sucre sans calories avec lesquelles mélanger leur paquet (par exemple, de l'eau vitaminée zéro).
|
|
Comparateur actif: VSL#3
VSL#3 est classé comme un aliment médical spécialement formulé et traité pour fournir un mélange précis de 8 souches d'espèces bactériennes avec des relations synergiques potentielles.
Ces souches comprennent Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei et Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
|
VSL#3 fournira des paquets actifs.
Les sujets prendront 2 à 3 paquets par jour pendant 16 semaines.
L'équipe de l'étude fournira à chaque participant tous les paquets nécessaires sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire dans les 1 à 2 semaines suivant leur première visite.
Le probiotique VSL#3 est fourni sous forme de poudre et doit être mélangé avec un liquide froid et non pétillant pour être consommé.
Pour cette raison, l'équipe de l'étude fournira également aux participants des boissons sans sucre sans calories avec lesquelles mélanger leur paquet (par exemple, de l'eau vitaminée zéro avec de la stévia).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'abondance du microbiome intestinal et des hormones intestinales mesurées avant et après les prélèvements d'échantillons de sang et de selles.
Délai: 16 semaines
|
Déterminer si la supplémentation en probiotiques (VSL#3) affecte le microbiome intestinal et les hormones intestinales impliquées dans la régulation de l'appétit chez les jeunes hispaniques obèses.
|
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interaction entre le microbiome intestinal et la graisse du foie, la fibrose, l'obésité et la glycémie mesurées avant et après les prélèvements d'échantillons de sang et de selles et par Dxa et IRM.
Délai: 16 semaines
|
Déterminer s'il existe des relations entre les modifications du microbiome intestinal et les modifications de la graisse hépatique, de la fibrose, de l'obésité et de la glycémie après 16 semaines de supplémentation en probiotiques.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
- Chang B, Sang L, Wang Y, Tong J, Zhang D, Wang B. The protective effect of VSL#3 on intestinal permeability in a rat model of alcoholic intestinal injury. BMC Gastroenterol. 2013 Oct 20;13:151. doi: 10.1186/1471-230X-13-151.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Rajkumar H, Mahmood N, Kumar M, Varikuti SR, Challa HR, Myakala SP. Effect of probiotic (VSL#3) and omega-3 on lipid profile, insulin sensitivity, inflammatory markers, and gut colonization in overweight adults: a randomized, controlled trial. Mediators Inflamm. 2014;2014:348959. doi: 10.1155/2014/348959. Epub 2014 Mar 26.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Backhed F, Cani PD. Targeting gut microbiota in obesity: effects of prebiotics and probiotics. Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug 9;7(11):639-46. doi: 10.1038/nrendo.2011.126.
- Kootte RS, Vrieze A, Holleman F, Dallinga-Thie GM, Zoetendal EG, de Vos WM, Groen AK, Hoekstra JB, Stroes ES, Nieuwdorp M. The therapeutic potential of manipulating gut microbiota in obesity and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2012 Feb;14(2):112-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01483.x. Epub 2011 Nov 22.
- Wang J, Tang H, Zhang C, Zhao Y, Derrien M, Rocher E, van-Hylckama Vlieg JE, Strissel K, Zhao L, Obin M, Shen J. Modulation of gut microbiota during probiotic-mediated attenuation of metabolic syndrome in high fat diet-fed mice. ISME J. 2015 Jan;9(1):1-15. doi: 10.1038/ismej.2014.99. Epub 2014 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-14-00683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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