Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja suoliston mikrobiomi lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael I. Goran, University of Southern California
Tämä tutkimus värvää 40 lihavaa latinalaisamerikkalaista nuorta (12–18-vuotiaita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin Tannerin vaihe 4) sairaaloista, klinikoista ja yhteisökeskuksista. Osallistujat saavat satunnaisesti 16 viikon probiootteja (3 pakettia/päivä VSL#3) tai vastaavaa lumelääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa konseptikokeella, että probiootit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia ja suoliston hormoneja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että probioottien lisäyksellä on potentiaalia palauttaa suoliston mikrobiotan homeostaasia ja vähentää rasvamaksaa. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut probioottien vaikutuksia suoliston mikrobiomiin lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja rasvamaksaan. Siksi tutkija ehdottaa kaksoissokkoutettua, satunnaistettua probioottisten lisäravinteiden koetta lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla sen määrittämiseksi, aiheuttaako probioottinen lisäys muutoksia suoliston mikrobiomiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa konseptikokeella, että probiootit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia ja suoliston hormoneja. Toissijaisena tavoitteena tutkija selvittää, liittyvätkö suoliston mikrobiomissa tapahtuneet muutokset maksan rasvan, fibroosin, glykemian tai ruumiinpainon muutoksiin. Tutkimusryhmä rekrytoi 40 lihavaa latinalaisamerikkalaista nuorta (12–18-vuotiaita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin Tannerin vaihe 4) sairaaloista, klinikoilta ja yhteisökeskuksista. Tutkimusten ensisijainen tulos on muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa, joita tutkitaan ulosteen ja veren bakteeriprofiloinnin (16S DNA:han kohdistettu metagenomiikka), suoliston läpäisevyyden/bakteerien translokaation merkkiaineiden ja ruokahalun säätelyyn liittyvien suolesta peräisin olevien hormonien (GLP-1) avulla. , peptidi YY, greliini). Toissijaisia ​​tuloksia ovat maksan rasva ja maksafibroosi (MR elastografia), kehon kokonaisrasva (DEXA), viskeraalinen rasva (MRI). Osallistujat saavat satunnaisesti 16 viikon probiootteja (3 pakettia/päivä VSL#3) tai vastaavaa lumelääkettä. Intervention päävaikutuksia arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla, jossa riippuvaisena muuttujana on tulosten muutos ja riippumattomana muuttujana aktiivinen interventioryhmä. Kovariaatit sisältävät sukupuolen, BMI-prosenttipisteen, tulosmuuttujan perusarvon sekä perustekijät, joiden on havaittu eroavan ryhmien välillä. Kahden ryhmän post hoc -parivertailu mukautuu useisiin vertailuihin käyttämällä Tukey-korjausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava (BMI-prosenttipiste ≥95 iän ja sukupuolen mukaan)
  • latinalaisamerikkalaiset miehet ja naiset, jotka ovat 12–18-vuotiaita ja ovat ≥Tanner Stage 4.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista koskee:

  1. minkä tahansa sairauden diagnoosi, jonka tiedetään vaikuttavan insuliinin toimintaan ja eritykseen (mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes);
  2. nykyinen tai aikaisempi osallistuminen laihdutus-, harjoitus- tai urheiluohjelmaan kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista
  3. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen tai rasvan jakautumiseen (esim. Cushingin oireyhtymä), insuliiniresistenssi, suoliston toiminta tai lipidiprofiilit;
  4. anamneesissa munuais-/maksasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa maksafibroosiin ja steatoosiin;
  5. keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden, Crohnin taudin tai muiden merkittävien GI-ongelmien diagnoosi/nykyinen hoito;
  6. niille, joiden immuunivaste on heikentynyt;
  7. raskaus;
  8. tupakointi (yli 1 savuke viimeisen viikon aikana), >200 savuketta elinaikana tai muiden huumeiden käyttö;
  9. alkoholin kulutus;
  10. muut sisarukset tutkimuksessa;
  11. lääkärin diagnoosi vakavasta sairaudesta tai syömishäiriöstä;
  12. fyysiset/kognitiiviset vammat, jotka estävät osallistumisen;
  13. ja viimeaikainen antibioottihoito (edellisten 30 päivän aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivisia ainesosia ovat maltoosi, sitruunaaromi (tai maissitärkkelys, jos maustamaton) ja piidioksidi.
Ravintolisä: Plasebo
VSL#3:lle sopiva lumelääke tarjotaan. Plasebo on identtinen aktiivisen VSL#3-probiootin kanssa sellaisilta osin kuin pakkaus, väri, maku, rakenne, muoto ja haju. Plasebo ei sisällä vaikuttavia aineita. Tutkimusryhmä toimittaa jokaiselle osallistujalle kaikki tarvittavat paketit viikoittain tai kahdesti viikossa 1-2 viikon kuluessa ensimmäisestä vierailustaan. Plasebo toimitetaan jauheena, ja se on sekoitettava nesteen kanssa nautittavaksi. Tästä syystä tutkimusryhmä tarjoaa osallistujille myös nollakalorisia sokerimaksullisia juomia, joihin pakettinsa sekoitetaan (esim. vitamiinivesi nolla).
Active Comparator: VSL #3
VSL#3 on luokiteltu lääkinnälliseksi ruoaksi, joka on erityisesti valmistettu ja prosessoitu antamaan tarkka sekoitus 8 bakteerilajia, joilla on potentiaalisia synergistisiä suhteita. Näitä kantoja ovat Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei ja Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Ravintolisä: VSL #3
VSL#3 tarjoaa aktiiviset paketit. Koehenkilöt ottavat 2-3 pakettia päivässä 16 viikon ajan. Tutkimusryhmä toimittaa jokaiselle osallistujalle kaikki tarvittavat paketit viikoittain tai kahdesti viikossa 1-2 viikon kuluessa ensimmäisestä vierailustaan. VSL#3-probiootti toimitetaan jauheena, ja se on sekoitettava kylmään, poreilemattomaan nesteeseen kulutusta varten. Tästä syystä tutkimusryhmä tarjoaa osallistujille myös nollakalorisia sokerimaksullisia juomia, joihin pakkaus voidaan sekoittaa (esim. vitamiinivesi nolla ja stevia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomin ja suoliston hormonien runsaudessa mitattuna ennen ja jälkeen veri- ja ulostenäytteiden keräämistä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako probioottinen (VSL#3) lisäravinteet suoliston mikrobiomiin ja suoliston hormoneihin, jotka liittyvät ruokahalun säätelyyn lihavilla nuorilla latinalaisamerikkalaisilla.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin ja maksarasvan välinen vuorovaikutus, fibroosi, liikalihavuus ja glykemia mitattiin ennen ja jälkeen veri- ja ulostenäytteenottoa sekä Dxa- ja MRI-skannauksilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sen selvittämiseksi, onko suoliston mikrobiomin muutosten ja maksan rasvakudoksen, fibroosin, liikalihavuuden ja glykemian muutosten välillä yhteyttä 16 viikon probioottihoidon jälkeen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-14-00683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa