Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och tarmmikrobiomet hos fetma latinamerikanska ungdomar

10 april 2017 uppdaterad av: Michael I. Goran, University of Southern California
Denna studie kommer att rekrytera 40 feta latinamerikanska ungdomar (12 - 18 år gamla som är större än eller lika med Tanner stadium 4) från sjukhus, kliniker och samhällscenter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 16 veckors probiotika (3 paket/dag med VSL#3) eller matchad placebo. Syftet med denna studie är att visa genom en proof-of-concept-studie att probiotika har potential att förändra tarmmikrobiomet och tarmhormonerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier tyder på att probiotikatillskott har potential att återställa tarmmikrobiotahomeostas och minska fettlever. Inga studier har undersökt effekterna av probiotikatillskott på tarmmikrobiomet hos feta latinamerikanska ungdomar som löper ökad risk för typ 2-diabetes och fettlever. Därför föreslår utredaren en dubbelblind randomiserad studie av probiotikatillskott hos feta latinamerikanska ungdomar för att avgöra om probiotiskt tillskott leder till förändringar i tarmmikrobiomet. Syftet med denna studie är att visa genom en proof-of-concept-studie att probiotika har potential att förändra tarmmikrobiomet och tarmhormonerna. Som ett sekundärt mål kommer utredaren att undersöka om eventuella förändringar i tarmmikrobiomet är relaterade till förändringar i leverfett, fibros, glykemi eller kroppsvikt. Studieteamet kommer att rekrytera 40 feta latinamerikanska ungdomar (12 - 18 år som är större än eller lika med Tanner stadium 4) från sjukhus, kliniker och samhällscentra. Studiens primära resultat är förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiomet som kommer att undersökas genom fekal och blodbakterieprofilering (16S DNA-målinriktad metagenomik), markörer för tarmpermeabilitet/bakteriell translokation och tarmhärledda hormoner involverade i aptitreglering (GLP-1) peptid YY, ghrelin). Sekundära resultat inkluderar leverfett och leverfibros (MR-elastografi), totalt kroppsfett (DEXA), visceralt fett (MRT). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 16 veckors probiotika (3 paket/dag med VSL#3) eller matchad placebo. De huvudsakliga effekterna av interventionen kommer att utvärderas i en generell linjär modell, med förändring i utfall som beroende variabel och aktiv interventionsgrupp som oberoende variabel. Kovariater kommer att inkludera kön, BMI-percentil, baslinjevärdet för utfallsvariabeln, såväl som baslinjefaktorer som visar sig skilja sig åt mellan grupper. Post hoc parvisa jämförelser av de två grupperna kommer att justeras för flera jämförelser med hjälp av en Tukey-korrigering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Övervikt (BMI-percentil ≥95:e för ålder och kön)
  • Hispanic män och kvinnor som är 12-18 år gamla och är ≥Tanner Steg 4.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande gäller:

  1. diagnos av någon sjukdom som är känd för att påverka insulinverkan och utsöndring (inklusive diabetes typ 1 och 2);
  2. nuvarande eller tidigare inblandning i något viktminsknings-, tränings- eller sportprogram under de sex månaderna före deltagandet
  3. användning av medicin som är känd för att påverka kroppssammansättning eller fettfördelning (t. Cushings syndrom), insulinresistens, tarmfunktion eller lipidprofiler;
  4. historia av njur-/leversjukdom eller någon sjukdom som påverkar leverfibros och steatos;
  5. diagnos/nuvarande behandling för celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller andra stora GI-problem;
  6. de som är nedsatt immunförsvar;
  7. graviditet;
  8. aktuell rökning (mer än 1 cigarett under den senaste veckan), >200 cigaretter under livet eller användning av andra droger;
  9. alkoholkonsumtion;
  10. andra syskon i studien;
  11. läkare diagnos av allvarlig sjukdom eller ätstörning;
  12. fysiska/kognitiva handikapp som hindrar deltagande;
  13. och nyligen genomförd antibiotikabehandling (inom de senaste 30 dagarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiva ingredienser inkluderar maltos, citronsmak (eller majsstärkelse om det inte är smaksatt) och kiseldioxid.
Kosttillskott: Placebo
En matchad placebo till VSL#3 kommer att tillhandahållas. Placebo kommer att vara identisk med den aktiva probiotikan VSL#3 i aspekter som förpackning, färg, smak, konsistens, form och lukt. Placebo kommer inte att innehålla aktiva ingredienser. Studieteamet kommer att förse varje deltagare med alla nödvändiga paket varje vecka eller varannan vecka inom 1-2 veckor efter deras första besök. Placebo tillhandahålls i pulverform och måste blandas med vätska för konsumtion. Av denna anledning kommer studieteamet också att förse deltagarna med sockeravgiftsdrycker utan kalorier att blanda sitt paket med (t.ex. vitaminvatten noll).
Aktiv komparator: VSL#3
VSL#3 är klassificerad som ett medicinskt livsmedel som är speciellt formulerat och bearbetat för att ge en exakt blandning av 8 stammar av bakteriearter med potentiella synergistiska relationer. Dessa stammar inkluderar Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei och Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kosttillskott: VSL#3
VSL#3 kommer att tillhandahålla aktiva paket. Försökspersonerna tar 2 till 3 paket per dag under 16 veckor. Studieteamet kommer att förse varje deltagare med alla nödvändiga paket varje vecka eller varannan vecka inom 1-2 veckor efter deras första besök. VSL#3 probiotika tillhandahålls i pulverform och måste blandas med kall, kolsyrad vätska för konsumtion. Av denna anledning kommer studieteamet också att förse deltagarna med sockeravgiftsdrycker utan kalorier att blanda sitt paket med (t.ex. vitaminvatten noll med stevia).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överflöd av tarmmikrobiom och tarmhormoner mätt före och efter blod- och avföringsprovtagningar.
Tidsram: 16 veckor
För att avgöra om tillskott av probiotisk (VSL#3) påverkar tarmmikrobiom och tarmhormoner som är involverade i aptitreglering hos feta unga latinamerikaner.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan tarmmikrobiom och leverfett, fibros, fetma och glykemi mätt före och efter blod- och avföringsprovsamlingar och genom Dxa- och MRI-skanningar.
Tidsram: 16 veckor
För att avgöra om det finns några samband mellan förändringar i tarmmikrobiomet och förändringar i leverfett, fibros, fetma och glykemi efter 16 veckors probiotikatillskott.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-14-00683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fethet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera