Probiotici e microbioma intestinale nei giovani ispanici obesi
10 aprile 2017 aggiornato da: Michael I. Goran, University of Southern California
Questo studio recluterà 40 giovani ispanici obesi (12-18 anni di età maggiore o uguale allo stadio 4 di Tanner) da ospedali, cliniche e centri comunitari.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di probiotici (3 pacchetti/giorno di VSL#3) o placebo abbinato.
Lo scopo di questo studio è dimostrare attraverso uno studio proof-of-concept che i probiotici hanno il potenziale per alterare il microbioma intestinale e gli ormoni intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono che l'integrazione di probiotici ha il potenziale per ripristinare l'omeostasi del microbiota intestinale e ridurre il fegato grasso.
Nessuno studio ha esaminato gli effetti dell'integrazione di probiotici sul microbioma intestinale nei giovani ispanici obesi che sono a maggior rischio di diabete di tipo 2 e fegato grasso.
Pertanto, il ricercatore propone uno studio randomizzato in doppio cieco sull'integrazione di probiotici nei giovani ispanici obesi al fine di determinare se l'integrazione di probiotici provoca alterazioni del microbioma intestinale.
Lo scopo di questo studio è dimostrare attraverso uno studio proof-of-concept che i probiotici hanno il potenziale per alterare il microbioma intestinale e gli ormoni intestinali.
Come obiettivo secondario l'investigatore esaminerà se eventuali cambiamenti nel microbioma intestinale sono correlati a cambiamenti nel grasso epatico, nella fibrosi, nella glicemia o nel peso corporeo.
Il gruppo di studio recluterà 40 giovani ispanici obesi (12-18 anni di età maggiore o uguale allo stadio 4 di Tanner) da ospedali, cliniche e centri comunitari.
L'esito primario dello studio sono le alterazioni nella composizione del microbioma intestinale che saranno esaminate attraverso la profilazione batterica fecale e del sangue (metagenomica mirata al DNA 16S), marcatori di permeabilità intestinale/traslocazione batterica e ormoni derivati dall'intestino coinvolti nella regolazione dell'appetito (GLP-1 , peptide YY, grelina).
Gli esiti secondari includono grasso epatico e fibrosi epatica (elastografia RM), grasso corporeo totale (DEXA), grasso viscerale (MRI).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di probiotici (3 pacchetti/giorno di VSL#3) o placebo abbinato.
Gli effetti principali dell'intervento saranno valutati in un modello lineare generale, con il cambiamento nei risultati come variabile dipendente e il gruppo di intervento attivo come variabile indipendente.
Le covariate includeranno il sesso, il percentile del BMI, il valore di riferimento della variabile di risultato, nonché i fattori di riferimento trovati differire tra i gruppi.
I confronti a coppie post hoc dei due gruppi si adatteranno a confronti multipli utilizzando una correzione Tukey.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Obesi (percentile BMI ≥95° per età e sesso)
- Maschi e femmine ispanici di età compresa tra 12 e 18 anni e ≥Tanner Stage 4.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- diagnosi di qualsiasi malattia nota per influenzare l'azione e la secrezione di insulina (incluso il diabete di tipo 1 e 2);
- coinvolgimento attuale o passato in qualsiasi programma di perdita di peso, esercizio fisico o sport nei sei mesi precedenti la partecipazione
- uso di farmaci noti per influenzare la composizione corporea o la distribuzione del grasso (ad es. sindrome di Cushing), insulino-resistenza, funzione intestinale o profili lipidici;
- anamnesi di malattia renale/epatica o qualsiasi malattia che colpisca la fibrosi epatica e la steatosi;
- diagnosi/trattamento in corso per celiachia, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o altri importanti problemi gastrointestinali;
- coloro che sono immunocompromessi;
- gravidanza;
- fumo attuale (più di 1 sigaretta nell'ultima settimana), > 200 sigarette nella vita o uso di altre droghe ricreative;
- consumo di alcool;
- altri fratelli nello studio;
- diagnosi medica di malattia grave o disturbo alimentare;
- handicap fisici/cognitivi che impediscono la partecipazione;
- e recente trattamento antibiotico (nei 30 giorni precedenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gli ingredienti inattivi includono maltosio, aroma di limone (o amido di mais se non aromatizzato) e biossido di silicio.
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Verrà fornito un placebo abbinato a VSL#3.
Il placebo sarà identico al probiotico attivo VSL#3 in aspetti quali confezione, colore, gusto, consistenza, forma e odore.
Il placebo non conterrà ingredienti attivi.
Il team dello studio fornirà a ciascun partecipante tutti i pacchetti necessari su base settimanale o bisettimanale entro 1-2 settimane dalla prima visita.
Il placebo è fornito in polvere e deve essere miscelato con liquidi per il consumo.
Per questo motivo, il team di studio fornirà anche ai partecipanti bevande a zero calorie con cui mescolare il loro pacchetto (ad esempio, acqua vitaminica zero).
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Comparatore attivo: VSL#3
VSL#3 è classificato come un alimento medico appositamente formulato e lavorato per fornire una miscela precisa di 8 ceppi di specie batteriche con potenziali relazioni sinergiche.
Questi ceppi includono Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei e Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
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VSL#3 fornirà pacchetti attivi.
I soggetti prenderanno da 2 a 3 pacchetti al giorno per 16 settimane.
Il team dello studio fornirà a ciascun partecipante tutti i pacchetti necessari su base settimanale o bisettimanale entro 1-2 settimane dalla prima visita.
Il probiotico VSL#3 viene fornito sotto forma di polvere e deve essere miscelato con un liquido freddo e non frizzante per il consumo.
Per questo motivo, il team di studio fornirà anche ai partecipanti bevande a zero calorie con cui mescolare il loro pacchetto (ad esempio, acqua vitaminica zero con stevia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'abbondanza del microbioma intestinale e degli ormoni intestinali misurati prima e dopo le raccolte di campioni di sangue e feci.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per determinare se l'integrazione di probiotici (VSL#3) influisce sul microbioma intestinale e sugli ormoni intestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito nei giovani ispanici obesi.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interazione tra microbioma intestinale e grasso epatico, fibrosi, obesità e glicemia misurata prima e dopo le raccolte di campioni di sangue e feci e attraverso scansioni Dxa e MRI..
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per determinare se ci sono relazioni tra i cambiamenti nel microbioma intestinale e i cambiamenti nel grasso del fegato, fibrosi, obesità e glicemia dopo 16 settimane di integrazione probiotica.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
- Chang B, Sang L, Wang Y, Tong J, Zhang D, Wang B. The protective effect of VSL#3 on intestinal permeability in a rat model of alcoholic intestinal injury. BMC Gastroenterol. 2013 Oct 20;13:151. doi: 10.1186/1471-230X-13-151.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Rajkumar H, Mahmood N, Kumar M, Varikuti SR, Challa HR, Myakala SP. Effect of probiotic (VSL#3) and omega-3 on lipid profile, insulin sensitivity, inflammatory markers, and gut colonization in overweight adults: a randomized, controlled trial. Mediators Inflamm. 2014;2014:348959. doi: 10.1155/2014/348959. Epub 2014 Mar 26.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Backhed F, Cani PD. Targeting gut microbiota in obesity: effects of prebiotics and probiotics. Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug 9;7(11):639-46. doi: 10.1038/nrendo.2011.126.
- Kootte RS, Vrieze A, Holleman F, Dallinga-Thie GM, Zoetendal EG, de Vos WM, Groen AK, Hoekstra JB, Stroes ES, Nieuwdorp M. The therapeutic potential of manipulating gut microbiota in obesity and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2012 Feb;14(2):112-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01483.x. Epub 2011 Nov 22.
- Wang J, Tang H, Zhang C, Zhao Y, Derrien M, Rocher E, van-Hylckama Vlieg JE, Strissel K, Zhao L, Obin M, Shen J. Modulation of gut microbiota during probiotic-mediated attenuation of metabolic syndrome in high fat diet-fed mice. ISME J. 2015 Jan;9(1):1-15. doi: 10.1038/ismej.2014.99. Epub 2014 Jun 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-14-00683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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